Генотип и бремя заболевания РСВ у пожилых вьетнамских взрослых (РСВ: респираторно-синцитиальный вирус) (RSV-VN-Elderly)

Это обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование включит 1000 взрослых пациентов в Госпитале Там Ан Хошимин и Генеральном госпитале Там Ан. Основной исход — оценка доли инфекций RSV у взрослых в возрасте 60 лет и старше, госпитализированных из-за острых респираторных инфекций или обострения кардиопульмональных заболеваний. Второстепенные исходы включают распределение генотипов RSV, вирусную нагрузку, распространенность коинфекций (грипп и COVID-19), клинические и лабораторные характеристики, связанные с тяжестью заболевания, и модели использования ресурсов здравоохранения во время и после госпитализации. Анализы будут описательными. Сравнения между случаями RSV и не-RSV будут использовать критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных и t-критерий или критерий Уилкоксона для непрерывных переменных. Логистическая регрессия и байесовское усреднение моделей (BMA) будут исследовать предикторы тяжелой инфекции RSV.

Подходящие пациенты (≥60 лет), поступившие с ОРИ или острыми обострениями хронических кардиопульмональных заболеваний, будут последовательно обследованы и включены после письменного информированного согласия. Исследование неинтервенционное; все участники получат стандартное лечение в исследовательских центрах. Скрининг будет проводиться с использованием больничных баз данных, и медицинские записи будут проверены для подтверждения критериев включения и исключения. Демографические, клинические и эпидемиологические данные будут собираться через прямые интервью и обзор медицинских записей.

В течение 24 часов после согласия обученные медсестры соберут назофарингеальные мазки (и мокроту у пациентов с симптомами нижних дыхательных путей). Образцы будут помещены в вирусную транспортную среду, транспортированы в Клинический лабораторный центр при 2-8°C в течение 4 часов и храниться при -70°C до тестирования. Все образцы будут тестироваться на RSV (A/B), грипп A и B и SARS-CoV-2 с использованием качественного ПЦР. Для RSV-положительных случаев цифровая ПЦР в каплях (ddPCR) определит вирусную нагрузку. Поднабор из 200 образцов (поднабор mNGS) пройдет метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) для определения генотипов RSV и идентификации других респираторных патогенов. Поднабор будет выбран с использованием метода зависимой от исхода выборки (ODS) на основе тяжести заболевания.

Во время госпитализации будут собираться данные о клинических проявлениях, лабораторных и визуализационных результатах, коморбидности, ходе лечения и исходах. Тяжесть заболевания будет оцениваться с использованием Опросника интенсивности и влияния респираторных инфекций (RiiQ™) и балла CURB-65 при поступлении. Информация о лечении (лекарства, респираторная поддержка, поступление в ОИТ, заместительная почечная терапия, ЭКМО, продолжительность пребывания в больнице и смертность) будет регистрироваться.

Трехмесячное последующее наблюдение после выписки по телефону оценит состояние здоровья и использование ресурсов здравоохранения. Данные будут включать повторные госпитализации, поступления в ОИТ, амбулаторные визиты, диагностические тесты и использование лекарств. Исследователи предпримут до трех попыток звонков для связи с каждым участником или опекуном.

Все процедуры исследования соответствуют Надлежащей клинической практике (GCP) и Хельсинкской декларации. Этическое одобрение будет получено от Институциональных наблюдательных советов до начала. Письменное информированное согласие будет требоваться. Данные участников будут обезличены и безопасно храниться с ограниченным доступом. Только обученный и авторизованный персонал будет обрабатывать образцы и данные.

Это исследование станет первым многоцентровым проспективным исследованием бремени и генотипов RSV у пожилых людей во Вьетнаме. Результаты предоставят базовые эпидемиологические данные, улучшат понимание госпитализаций, связанных с RSV, у пожилых людей, и информируют стратегии профилактики и вакцинации. Использование ddPCR и mNGS предоставит данные высокого разрешения о вирусной нагрузке, сопутствующем обнаружении патогенов и геномном разнообразии, способствуя глобальному пониманию эпидемиологии RSV и поддерживая будущую разработку политики вакцинации против RSV во Вьетнаме.