越南老年人群呼吸道合胞病毒基因型与疾病负担研究 (RSV-VN-Elderly)

这是一项观察性、前瞻性、多中心研究，将在Tam Anh TP招募1000名成年患者。 胡志明市综合医院与Tam Anh综合医院。 主要结局目标是估算因急性呼吸道感染或心肺疾病急性加重住院的60岁及以上成人中呼吸道合胞病毒（RSV）感染的比例。 次要结局包括RSV基因型分布、病毒载量、合并感染（流感和COVID-19）发生率、与疾病严重程度相关的临床和实验室特征，以及住院期间和出院后的医疗资源使用模式。 分析将采用描述性统计方法。 RSV与非RSV病例的比较将使用卡方检验或Fisher精确检验处理分类变量，t检验或Wilcoxon检验处理连续变量。 逻辑回归和贝叶斯模型平均（BMA）将用于探索严重RSV感染的预测因素。

符合条件（年龄≥60岁）因急性呼吸道感染或慢性心肺疾病急性加重入院的患者将在签署书面知情同意书后连续接受筛查并纳入研究。 本研究为非干预性研究，所有参与者将在研究中心接受标准治疗。 筛查将通过医院数据库进行，并通过病历审查确认纳入和排除标准。 将通过直接访谈和病历审查收集人口统计学、临床和流行病学数据。

在签署同意书24小时内，由培训合格的护士采集鼻咽拭子（对于有下呼吸道症状的患者同时采集痰液）。 样本将置于病毒运输培养基中，4小时内以2-8°C条件运送至临床实验室中心，并储存于-70°C直至检测。 所有样本将采用定性PCR检测RSV（A/B型）、甲型/乙型流感和SARS-CoV-2。 对RSV阳性病例将采用微滴式数字PCR（ddPCR）定量病毒载量。 其中200份样本（mNGS子集）将进行宏基因组下一代测序（mNGS）以确定RSV基因型并识别其他呼吸道病原体。 该子集将基于疾病严重程度采用结局依赖性抽样（ODS）方法进行选择。

住院期间将收集临床表现、实验室和影像学结果、合并症、治疗过程及结局数据。 疾病严重程度将使用呼吸道感染强度与影响问卷（RiiQ™）和入院时CURB-65评分进行评估。 将记录治疗信息（药物治疗、呼吸支持、ICU入住、肾脏替代治疗、ECMO、住院时间和死亡率）。

出院后三个月将通过电话随访评估健康状况和医疗资源利用情况。 数据包括再住院、ICU入住、门诊就诊、诊断检测和药物使用情况。 研究人员将尝试最多三次联系以联系到每位参与者或其照护者。

所有研究程序遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。 研究启动前将获得机构审查委员会的伦理批准。 需获取书面知情同意书。 参与者数据将进行去标识化处理并安全存储，限制访问权限。 仅经培训授权的员工可处理样本和数据。

本研究将成为越南首次针对老年人RSV负担和基因型的多中心前瞻性研究。 结果将提供基线流行病学数据，增进对老年人RSV相关住院的理解，并为预防和疫苗接种策略提供依据。 采用ddPCR和mNGS技术将生成病毒载量、病原体共检和基因组多样性的高分辨率数据，有助于全球RSV流行病学认知，并支持越南未来RSV疫苗政策的制定。