Genotyp och sjukdomsbörda av RSV hos äldre vuxna i Vietnam (RSV: Respiratoriskt syncytialt virus) (RSV-VN-Elderly)

Detta är en observationsstudie, prospektiv, multicentrisk studie som kommer att inkludera 1000 vuxna patienter på Tam Anh TP. Ho Chi Minh-sjukhuset och Tam Anh-sjukhuset. Det primära resultatet är att uppskatta andelen RSV-infektion hos vuxna i åldern 60 år och äldre som är inlagda på sjukhus på grund av akuta luftvägsinfektioner eller försämring av kardiopulmonal sjukdom. De sekundära resultaten inkluderar RSV-genotypfördelning, virusmängd, förekomst av saminfektioner (influensa och COVID-19), kliniska och laboratoriemässiga egenskaper associerade med sjukdomsallvarlighet och mönster för hälso- och sjukvårdsresursanvändning under och efter sjukhusvistelsen. Analyserna kommer att vara deskriptiva. Jämförelser mellan RSV och icke-RSV fall kommer att använda chi-två-test eller Fishers exakta test för kategoriska variabler och t-test eller Wilcoxon-test för kontinuerliga variabler. Logistisk regression och Bayesian Model Averaging (BMA) kommer att utforska prediktorer för svår RSV-infektion.

Behöriga patienter (≥60 år gamla) som har blivit inlagda med ARI eller akuta försämringar av kronisk kardiopulmonal sjukdom kommer att screenas och inkluderas i följd efter skriftligt informerat samtycke. Studien är icke-interventionell; alla deltagare kommer att få standardbehandling på studieplatserna. Screening kommer att utföras med hjälp av sjukhusdatabaser, och journaler kommer att granskas för att bekräfta inklusions- och exklusionskriterier. Demografiska, kliniska och epidemiologiska data kommer att samlas in genom direkta intervjuer och journalgranskning.

Inom 24 timmar efter samtycke kommer nasofaryngeala prov (och sputum för patienter med nedre luftvägssymtom) att samlas in av utbildade sjuksköterskor. Prover kommer att placeras i virus transportmedium, transporteras till Clinical Laboratory Center vid 2-8°C inom 4 timmar och förvaras vid -70°C tills testning. Alla prover kommer att testas för RSV (A/B), influensa A och B, och SARS-CoV-2 med kvalitativ PCR. För RSV-positiva fall kommer droplet digital PCR (ddPCR) att kvantifiera virusmängd. En delmängd på 200 prover (mNGS delmängd) kommer att genomgå metagenomisk next-generation sequencing (mNGS) för att bestämma RSV-genotyper och identifiera andra luftvägspatogener. Delmängden kommer att väljas med en Outcome Dependent Sampling (ODS) metod baserad på sjukdomsallvarlighet.

Under sjukhusvistelsen kommer data att samlas in om klinisk presentation, laboratorie- och bildresultat, komorbiditeter, behandlingsförlopp och utfall. Sjukdomsallvarlighet kommer att bedömas med hjälp av Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ™) och CURB-65 poäng vid inläggning. Behandlingsinformation (läkemedel, respiratoriskt stöd, IVA-inläggning, renal ersättningsterapi, ECMO, sjukhusvistelsens längd och dödlighet) kommer att registreras.

En tre-månaders uppföljning efter utskrivning via telefon kommer att utvärdera hälsostatus och hälso- och sjukvårdsresursanvändning. Data kommer att inkludera återinläggningar, IVA-inläggningar, öppenvårdsbesök, diagnostiska tester och läkemedelsanvändning. Forskare kommer att försöka med upp till tre kontaktförsök för att nå varje deltagare eller vårdgivare.

Alla studieprocedurer följer Good Clinical Practice (GCP) och Helsingforsdeklarationen. Etiskt godkännande kommer att erhållas från Institutional Review Boards innan start. Skriftligt informerat samtycke kommer att krävas. Deltagardata kommer att avidentifieras och säkert lagras med begränsad åtkomst. Endast utbildad och auktoriserad personal kommer att hantera prover och data.

Denna studie kommer att vara den första multicentriska prospektiva undersökningen av RSV-börda och genotyper hos äldre vuxna i Vietnam. Resultaten kommer att tillhandahålla baslinjeepidemiologiska data, förbättra förståelsen för RSV-relaterade sjukhusinläggningar hos äldre och informera om prevention och vaccinationsstrategier. Användningen av ddPCR och mNGS kommer att generera högupplösta data om virusmängd, patogendetektion och genomisk mångfald, vilket bidrar till den globala förståelsen av RSV-epidemiologi och stöder framtida RSV-vaccinpolicyutveckling i Vietnam.