Genotipo y Carga de la Enfermedad del VRS en Adultos Mayores Vietnamitas (VRS: Virus Sincitial Respiratorio) (RSV-VN-Elderly)

Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluirá a 1000 pacientes adultos en el Hospital General Tam Anh TP. Ho Chi Minh y el Hospital General Tam Anh. El objetivo principal es estimar la proporción de infección por VRS en adultos de 60 años o más hospitalizados debido a infecciones respiratorias agudas o exacerbación de enfermedad cardiopulmonar. Los objetivos secundarios incluyen la distribución de genotipos del VRS, la carga viral, la prevalencia de coinfecciones (gripe y COVID-19), las características clínicas y de laboratorio asociadas con la gravedad de la enfermedad y los patrones de uso de recursos sanitarios durante y después de la hospitalización. Los análisis serán descriptivos. Las comparaciones entre casos con VRS y sin VRS utilizarán pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas y pruebas t o de Wilcoxon para variables continuas. La regresión logística y el Promedio de Modelos Bayesianos (BMA) explorarán los predictores de infección grave por VRS.

Los pacientes elegibles (≥60 años) ingresados con IRA o exacerbaciones agudas de enfermedad cardiopulmonar crónica serán cribados consecutivamente e incluidos tras consentimiento informado por escrito. El estudio no es intervencional; todos los participantes recibirán el tratamiento estándar en los centros de estudio. El cribado se realizará utilizando las bases de datos hospitalarias, y se revisarán las historias clínicas para confirmar los criterios de inclusión y exclusión. Los datos demográficos, clínicos y epidemiológicos se recopilarán mediante entrevistas directas y revisión de historias clínicas.

En las primeras 24 horas tras el consentimiento, personal de enfermería capacitado recogerá muestras de hisopado nasofaríngeo (y esputo para pacientes con síntomas respiratorios bajos). Las muestras se colocarán en medio de transporte viral, se transportarán al Centro de Laboratorio Clínico a 2-8°C en un plazo de 4 horas y se almacenarán a -70°C hasta su análisis. Todas las muestras se analizarán para VRS (A/B), gripe A y B, y SARS-CoV-2 mediante PCR cualitativa. Para los casos positivos de VRS, la PCR digital de gotitas (ddPCR) cuantificará la carga viral. Un subconjunto de 200 muestras (subconjunto mNGS) se someterá a secuenciación de próxima generación metagenómica (mNGS) para determinar los genotipos del VRS e identificar otros patógenos respiratorios. El subconjunto se seleccionará mediante un método de Muestreo Dependiente del Resultado (ODS) basado en la gravedad de la enfermedad.

Durante la hospitalización, se recopilarán datos sobre la presentación clínica, resultados de laboratorio y de imagen, comorbilidades, curso del tratamiento y resultados. La gravedad de la enfermedad se evaluará utilizando el Cuestionario de Intensidad e Impacto de la Infección Respiratoria (RiiQ™) y la puntuación CURB-65 al ingreso. Se registrará la información sobre el tratamiento (medicamentos, soporte respiratorio, ingreso en UCI, terapia de reemplazo renal, ECMO, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad).

Un seguimiento telefónico a los tres meses tras el alta evaluará el estado de salud y la utilización de recursos sanitarios. Los datos incluirán reingresos, ingresos en UCI, visitas ambulatorias, pruebas diagnósticas y uso de medicamentos. Los investigadores realizarán hasta tres intentos de contacto telefónico para localizar a cada participante o cuidador.

Todos los procedimientos del estudio siguen la Buena Práctica Clínica (BPC) y la Declaración de Helsinki. Se obtendrá la aprobación ética de los Comités de Revisión Institucional antes del inicio. Se requerirá consentimiento informado por escrito. Los datos de los participantes se anonimizarán y almacenarán de forma segura con acceso restringido. Solo personal capacitado y autorizado manipulará las muestras y los datos.

Este estudio será la primera investigación prospectiva multicéntrica sobre la carga y los genotipos del VRS en adultos mayores en Vietnam. Los resultados proporcionarán datos epidemiológicos basales, mejorarán la comprensión de la hospitalización relacionada con el VRS en ancianos e informarán las estrategias de prevención y vacunación. El uso de ddPCR y mNGS generará datos de alta resolución sobre carga viral, codetección de patógenos y diversidad genómica, contribuyendo a la comprensión global de la epidemiología del VRS y apoyando el futuro desarrollo de políticas de vacunación contra el VRS en Vietnam.