Genotyp und Krankheitslast von RSV bei älteren vietnamesischen Erwachsenen (RSV: Respiratorisches Synzytial-Virus) (RSV-VN-Elderly)

Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die 1000 erwachsene Patienten im Tam Anh TP. Ho-Chi-Minh-Allgemeinkrankenhaus und Tam Anh Allgemeinkrankenhaus aufnehmen wird. Das primäre Ziel ist die Schätzung des Anteils von RSV-Infektionen bei Erwachsenen ab 60 Jahren, die aufgrund akuter Atemwegsinfektionen oder Exazerbationen kardiopulmonaler Erkrankungen hospitalisiert wurden. Die sekundären Endpunkte umfassen die RSV-Genotypverteilung, Viruslast, Prävalenz von Koinfektionen (Influenza und COVID-19), klinische und laborchemische Merkmale im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie Muster der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während und nach dem Krankenhausaufenthalt. Die Analysen werden deskriptiv sein. Vergleiche zwischen RSV- und Nicht-RSV-Fällen werden Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests für kategoriale Variablen und t-Tests oder Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Variablen verwenden. Logistische Regression und Bayesian Model Averaging (BMA) werden Prädiktoren für schwere RSV-Infektionen untersuchen.

Berechtigte Patienten (≥60 Jahre), die mit ARI oder akuten Exazerbationen chronischer kardiopulmonaler Erkrankungen aufgenommen wurden, werden konsekutiv gescreened und nach schriftlicher Einwilligung aufgenommen. Die Studie ist nicht-interventionell; alle Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung an den Studienzentren. Das Screening erfolgt über Krankenhausdatenbanken, und Krankenakten werden überprüft, um Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Demografische, klinische und epidemiologische Daten werden durch direkte Interviews und Überprüfung der Krankenakten erhoben.

Innerhalb von 24 Stunden nach Einwilligung werden Nasopharyngealabstriche (und Sputum für Patienten mit unteren Atemwegssymptomen) von geschulten Krankenschwestern entnommen. Proben werden in Virustransportmedium gegeben, innerhalb von 4 Stunden bei 2-8°C zum Klinischen Laborzentrum transportiert und bei -70°C bis zur Testung gelagert. Alle Proben werden mittels qualitativer PCR auf RSV (A/B), Influenza A und B sowie SARS-CoV-2 getestet. Für RSV-positive Fälle quantifiziert die Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) die Viruslast. Eine Teilmenge von 200 Proben (mNGS-Teilmenge) wird einer metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) unterzogen, um RSV-Genotypen zu bestimmen und andere Atemwegserreger zu identifizieren. Die Teilmenge wird mittels einer Outcome Dependent Sampling (ODS)-Methode basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung ausgewählt.

Während des Krankenhausaufenthalts werden Daten zu klinischer Präsentation, Labor- und Bildgebungsergebnissen, Komorbiditäten, Behandlungsverlauf und Outcomes erhoben. Der Schweregrad der Erkrankung wird bei Aufnahme mittels des Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ™) und des CURB-65-Scores beurteilt. Behandlungsinformationen (Medikamente, Atemunterstützung, ICU-Aufnahme, Nierenersatztherapie, ECMO, Krankenhausverweildauer und Mortalität) werden erfasst.

Ein dreimonatiges Follow-up nach Entlassung per Telefon bewertet den Gesundheitszustand und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Daten umfassen Wiederaufnahmen, ICU-Aufnahmen, ambulante Besuche, diagnostische Tests und Medikamenteneinnahme. Die Untersucher werden bis zu drei Anrufe versuchen, um jeden Teilnehmer oder Betreuer zu erreichen.

Alle Studienverfahren folgen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Deklaration von Helsinki. Die ethische Genehmigung wird vor Beginn von den Institutional Review Boards eingeholt. Eine schriftliche Einwilligungserklärung ist erforderlich. Teilnehmerdaten werden anonymisiert und sicher mit eingeschränktem Zugriff gespeichert. Nur geschultes und autorisiertes Personal wird Proben und Daten handhaben.

Diese Studie wird die erste multizentrische prospektive Untersuchung der RSV-Last und Genotypen bei älteren Erwachsenen in Vietnam sein. Die Ergebnisse liefern basisepidemiologische Daten, verbessern das Verständnis von RSV-bedingten Hospitalisierungen bei älteren Menschen und informieren Präventions- und Impfstrategien. Der Einsatz von ddPCR und mNGS wird hochauflösende Daten zu Viruslast, Pathogen-Co-Detektion und genomischer Vielfalt generieren, die zum globalen Verständnis der RSV-Epidemiologie beitragen und die zukünftige RSV-Impfpolitik in Vietnam unterstützen.