A genotípus és a betegségterhelése az RSV-nek idősebb vietnami felnőtteknél (RSV: Respiratorikus szinciciális vírus) (RSV-VN-Elderly)

Ez egy megfigyelési, prospektív, multicentrikus tanulmány, amely 1000 felnőtt beteget fog felvenni a Tam Anh TP-ben. Ho Chi Minh Általános Kórházban és a Tam Anh Általános Kórházban. Az elsődleges eredmény a RSV-fertőzés arányának becslése a 60 éves és annál idősebb, akut légúti fertőzés vagy szív- és tüdőbetegség rosszabbodása miatt kórházba került felnőttek körében. A másodlagos eredmények közé tartozik a RSV-genotípusok eloszlása, vírusterhelés, társfertőzések (influenza és COVID-19) gyakorisága, a betegség súlyosságához kapcsolódó klinikai és laboratóriumi jellemzők, valamint az egészségügyi források felhasználásának mintázata a kórházi kezelés alatt és után. Az elemzések leíró jellegűek lesznek. Az RSV- és nem-RSV-esetek közötti összehasonlítások kategorikus változók esetén khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos próbát, folytonos változók esetén t-próbát vagy Wilcoxon-próbát fognak alkalmazni. A logisztikus regresszió és a Bayes-i Modellátlagolás (BMA) feltárja a súlyos RSV-fertőzés előrejelzőit.

A megfelelő betegeket (≥60 évesek), akiket ARI-val vagy krónikus szív- és tüdőbetegség akut rosszabbodásával vesznek fel, egymás után szűrik és írásos tájékoztatott hozzájárulás után veszik fel. A tanulmány nem intervenciós; minden résztvevő a tanulmányi helyszíneken szokásos ellátást kap. A szűrést kórházi adatbázisok segítségével végzik, és az orvosi dokumentációt átnézik a befogadási és kizárási kritériumok megerősítésére. Demográfiai, klinikai és epidemiológiai adatokat közvetlen interjúk és orvosi dokumentáció áttekintése révén gyűjtenek.

A hozzájárulástól számított 24 órán belül képzett ápolók gyűjtenek orrgarat-löketmintákat (és köpetet alsó légúti tünetekkel rendelkező betegek esetén). A mintákat vírustranszport közegbe helyezik, 4 órán belül 2-8°C-on szállítják a Klinikai Laboratóriumi Központba, és -70°C-on tárolják a vizsgálatig. Minden mintát RSV (A/B), influenza A és B, valamint SARS-CoV-2 szempontjából kvalitatív PCR-rel tesztelnek. Az RSV-pozitív esetek esetén a cseppdigitális PCR (ddPCR) kvantifikálja a vírusterhelést. A minták egy 200 fős részhalmaza (mNGS részhalmaz) metagenomikus next-generation szekvenálásnak (mNGS) lesz kitéve az RSV-genotípusok meghatározására és más légúti kórokozók azonosítására. A részhalmazt Eredményfüggő Mintavételezési (ODS) módszerrel választják ki a betegség súlyossága alapján.

A kórházi kezelés alatt gyűjtenek adatokat a klinikai megjelenésről, laboratóriumi és képalkotó eredményekről, társbetegségekről, kezelési menetről és kimenetelekről. A betegség súlyosságát a Légúti Fertőzés Intenzitás és Hatás Kérdőív (RiiQ™) és a CURB-65 pontszám segítségével értékelik felvételkor. Rögzítik a kezelési információkat (gyógyszerek, légzéstámogatás, intenzív osztályra kerülés, vesepótló kezelés, ECMO, kórházi tartózkodás időtartama és halálozás).

Háromhónapos elbocsátás utáni telefonos követés értékeli az egészségi állapotot és az egészségügyi források felhasználását. Az adatok közé tartoznak az újbóli felvételek, intenzív osztályra kerülések, rendelői látogatások, diagnosztikai tesztek és gyógyszerhasználat. A kutatók legfeljebb három kapcsolatfelvételi hívást kísérelnek meg minden résztvevő vagy gondozó elérésére.

Minden tanulmányi eljárás követi a Jó Klinikai Gyakorlatot (GCP) és a Helsinkinyilatkozatot. Etikai engedélyt szereznek az Intézményi Felülvizsgáló Bizottságoktól a megkezdés előtt. Írásos tájékoztatott hozzájárulás szükséges. A résztvevők adatait anonimizálják és biztonságosan, korlátozott hozzáféréssel tárolják. Csak képzett és felhatalmazott személyzet kezeli a mintákat és adatokat.

Ez a tanulmány lesz az első multicentrikus prospektív vizsgálat az RSV terheléséről és genotípusairól idősebb felnőttek körében Vietnámban. Az eredmények alapvető epidemiológiai adatokat szolgáltatnak, javítják az idős korú RSV-hez kapcsolódó kórházi kezelések megértését, és hozzájárulnak a megelőzési és oltási stratégiákhoz. A ddPCR és mNGS alkalmazása nagy felbontású adatokat generál a vírusterhelésről, kórokozó együttes kimutatásáról és genomikus sokféleségről, hozzájárulva az RSV epidemiológiájának globális megértéséhez és támogatva a jövőbeli RSV oltási politika fejlesztését Vietnámban.