Genotipo e Carico di Malattia del VRS negli Adulti Vietnamiti Anziani (VRS: Virus Respiratorio Sinciziale) (RSV-VN-Elderly)

Questo è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico che arruolerà 1000 pazienti adulti presso l'Ospedale Generale Tam Anh TP. Ho Chi Minh e l'Ospedale Generale Tam Anh. L'esito primario consiste nel stimare la proporzione di infezioni da RSV in adulti di età pari o superiore a 60 anni ospedalizzati a causa di infezioni respiratorie acute o riacutizzazioni di malattie cardiopolmonari. Gli esiti secondari includono la distribuzione dei genotipi di RSV, la carica virale, la prevalenza di co-infezioni (influenza e COVID-19), le caratteristiche cliniche e di laboratorio associate alla gravità della malattia, e i modelli di utilizzo delle risorse sanitarie durante e dopo il ricovero. Le analisi saranno descrittive. I confronti tra casi RSV e non-RSU utilizzeranno test chi-quadro o esatti di Fisher per variabili categoriche e test t o di Wilcoxon per variabili continue. La regressione logistica e il Bayesian Model Averaging (BMA) esploreranno i predittori di infezione grave da RSV.

I pazienti idonei (≥60 anni) ricoverati con IRA o riacutizzazioni acute di malattie cardiopolmonari croniche saranno screening consecutivamente e arruolati dopo consenso informato scritto. Lo studio non è interventistico; tutti i partecipanti riceveranno trattamenti standard presso i siti di studio. Lo screening sarà effettuato utilizzando i database ospedalieri, e le cartelle cliniche saranno revisionate per confermare i criteri di inclusione ed esclusione. I dati demografici, clinici ed epidemiologici saranno raccolti tramite interviste dirette e revisione delle cartelle cliniche.

Entro 24 ore dal consenso, saranno raccolti tamponi nasofaringei (e espettorato per pazienti con sintomi respiratori inferiori) da infermieri formati. I campioni saranno posti in terreno di trasporto virale, trasportati al Centro di Laboratorio Clinico a 2-8°C entro 4 ore, e conservati a -70°C fino al test. Tutti i campioni saranno testati per RSV (A/B), influenza A e B, e SARS-CoV-2 utilizzando PCR qualitativa. Per i casi positivi a RSV, la PCR digitale a goccia (ddPCR) quantificherà la carica virale. Un sottogruppo di 200 campioni (sottogruppo mNGS) sarà sottoposto a sequenziamento di nuova generazione metagenomico (mNGS) per determinare i genotipi di RSV e identificare altri patogeni respiratori. Il sottogruppo sarà selezionato utilizzando un metodo Outcome Dependent Sampling (ODS) basato sulla gravità della malattia.

Durante il ricovero, saranno raccolti dati su presentazione clinica, risultati di laboratorio e di imaging, comorbidità, decorso terapeutico ed esiti. La gravità della malattia sarà valutata utilizzando il Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ™) e il punteggio CURB-65 all'ammissione. Saranno registrate informazioni sul trattamento (farmaci, supporto respiratorio, ammissione in terapia intensiva, terapia sostitutiva renale, ECMO, durata della degenza ospedaliera e mortalità).

Un follow-up telefonico a tre mesi dalla dimissione valuterà lo stato di salute e l'utilizzo delle risorse sanitarie. I dati includeranno riammissioni, ammissioni in terapia intensiva, visite ambulatoriali, test diagnostici e uso di farmaci. Gli investigatori tenteranno fino a tre chiamate di contatto per raggiungere ogni partecipante o caregiver.

Tutte le procedure di studio seguono la Buona Pratica Clinica (GCP) e la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica sarà ottenuta dai Comitati Etici prima dell'inizio. Sarà richiesto il consenso informato scritto. I dati dei partecipanti saranno de-identificati e archiviati in modo sicuro con accesso limitato. Solo personale formato e autorizzato gestirà campioni e dati.

Questo studio sarà la prima indagine prospettica multicentrica sul carico e i genotipi di RSV negli anziani in Vietnam. I risultati forniranno dati epidemiologici basali, miglioreranno la comprensione dei ricoveri correlati a RSV negli anziani e informeranno le strategie di prevenzione e vaccinazione. L'uso di ddPCR e mNGS genererà dati ad alta risoluzione su carica virale, co-rilevazione di patogeni e diversità genomica, contribuendo alla comprensione globale dell'epidemiologia di RSV e supportando lo sviluppo futuro di politiche vaccinali per RSV in Vietnam.