Genotype og Sygdomsbyrde af RSV hos Ældre Voksne i Vietnam (RSV: Respiratorisk Syncytial Virus) (RSV-VN-Elderly)

Dette er en observationsbaseret, prospektiv, multicentersundersøgelse, som vil inkludere 1000 voksne patienter på Tam Anh TP. Ho Chi Minh Generel Hospital og Tam Anh Generel Hospital. Det primære resultatmål er at estimere andelen af RSV-infektion hos voksne på 60 år og derover indlagt på grund af akutte luftvejsinfektioner eller forværring af kardiopulmonal sygdom. De sekundære resultater omfatter RSV-genotypefordeling, viral belastning, forekomst af saminfektioner (influenza og COVID-19), kliniske og laboratoriemæssige karakteristika forbundet med sygdomsalvorlighed og mønstre for sundhedsressourceanvendelse under og efter indlæggelsen. Analyser vil være beskrivende. Sammenligninger mellem RSV- og ikke-RSV-tilfælde vil bruge chi-i-anden eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og t-test eller Wilcoxon-test for kontinuerte variable. Logistisk regression og Bayesian Model Averaging (BMA) vil udforske prædiktorer for alvorlig RSV-infektion.

Berettigede patienter (≥60 år gamle) indlagt med ARI eller akutte forværringer af kronisk kardiopulmonal sygdom vil blive screenet fortløbende og inkluderet efter skriftlig informeret samtykke. Studiet er ikke-interventionelt; alle deltagere vil modtage standardbehandling på undersøgelsesstederne. Screening vil blive udført ved hjælp af hospitaldatabaser, og journaler vil blive gennemgået for at bekræfte inklusions- og eksklusionskriterier. Demografiske, kliniske og epidemiologiske data vil blive indsamlet gennem direkte interviews og journalgennemgang.

Inden for 24 timer efter samtykke vil nasofaryngeale podninger (og spyt for patienter med nedre luftvejssymptomer) blive indsamlet af uddannede sygeplejersker. Prøver vil blive placeret i viral transportmedium, transporteret til Klinisk Laboratoriecenter ved 2-8°C inden for 4 timer og opbevaret ved -70°C indtil testning. Alle prøver vil blive testet for RSV (A/B), influenza A og B og SARS-CoV-2 ved hjælp af kvalitativ PCR. For RSV-positive tilfælde vil dråbe digital PCR (ddPCR) kvantificere viral belastning. En undergruppe på 200 prøver (mNGS-under-gruppe) vil gennemgå metagenomisk næste-generations-sekventering (mNGS) for at bestemme RSV-genotyper og identificere andre luftvejspatogener. Undergruppen vil blive udvalgt ved hjælp af en Outcome Dependent Sampling (ODS)-metode baseret på sygdomsalvorlighed.

Under indlæggelsen vil data blive indsamlet om klinisk præsentation, laboratorie- og billeddiagnostiske resultater, komorbiditeter, behandlingsforløb og resultater. Sygdomsalvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ™) og CURB-65-score ved indlæggelse. Behandlingsoplysninger (medicin, respiratorisk støtte, ICU-indlæggelse, nyreerstatningsterapi, ECMO, hospitalsopholdsvarighed og dødelighed) vil blive registreret.

En tre-måneders opfølgning efter udskrivelse via telefon vil evaluere helbredsstatus og sundhedsressourceudnyttelse. Data vil omfatte genindlæggelser, ICU-indlæggelser, ambulante besøg, diagnostiske test og medicinanvendelse. Investigators vil forsøge op til tre opkald for at nå hver deltager eller pårørende.

Alle undersøgelsesprocedure følger Good Clinical Practice (GCP) og Helsingforserklæringen. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Institutional Review Boards før igangsættelse. Skriftligt informeret samtykke vil være påkrævet. Deltagerdata vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret med begrænset adgang. Kun uddannet og autoriseret personale vil håndtere prøver og data.

Denne undersøgelse vil være den første multicentersprospektive undersøgelse af RSV-byrde og genotyper hos ældre voksne i Vietnam. Resultater vil give baseline epidemiologiske data, forbedre forståelsen af RSV-relateret indlæggelse hos ældre og informere om forebyggelses- og vaccinationsstrategier. Anvendelsen af ddPCR og mNGS vil generere højopløselige data om viral belastning, patogen-samopdagelse og genomisk diversitet, hvilket bidrager til den globale forståelse af RSV-epidemiologi og støtter fremtidig RSV-vaccinepolitikudvikling i Vietnam.