Genotyp i Obciążenie Chorobowe RSV u Starszych Dorosłych Wietnamczyków (RSV: Wirus Syncytium Nabłonka Oddechowego) (RSV-VN-Elderly)

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które obejmie 1000 dorosłych pacjentów w Szpitalu Ogólnym Tam Anh TP. Ho Chi Minh oraz Szpitalu Ogólnym Tam Anh. Głównym celem jest oszacowanie odsetka zakażeń RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych hospitalizowanych z powodu ostrych zakażeń dróg oddechowych lub zaostrzenia choroby sercowo-płucnej. Wyniki drugorzędne obejmują rozkład genotypów RSV, wiremię, częstość współzakażeń (grypa i COVID-19), cechy kliniczne i laboratoryjne związane z ciężkością choroby oraz wzorce wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas i po hospitalizacji. Analizy będą miały charakter opisowy. Porównania między przypadkami RSV i nie-RSV będą wykorzystywać testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera dla zmiennych kategorycznych oraz testy t-test lub Wilcoxona dla zmiennych ciągłych. Regresja logistyczna i uśrednianie modeli bayesowskich (BMA) będą badać predyktory ciężkiego zakażenia RSV.

Kwalifikujący się pacjenci (≥60 lat) przyjęci z ARI lub ostrymi zaostrzeniami przewlekłej choroby sercowo-płucnej będą kolejno badani przesiewowo i włączani do badania po pisemnej świadomej zgodzie. Badanie jest nieinterwencyjne; wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie w miejscach badania. Badania przesiewowe będą przeprowadzane przy użyciu baz danych szpitalnych, a dokumentacja medyczna będzie przeglądana w celu potwierdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia. Dane demograficzne, kliniczne i epidemiologiczne będą zbierane poprzez bezpośrednie wywiady i przegląd dokumentacji medycznej.

W ciągu 24 godzin od uzyskania zgody, wymazy z nosogardzieli (oraz plwocina u pacjentów z objawami dolnych dróg oddechowych) będą pobierane przez wykwalifikowane pielęgniarki. Próbki będą umieszczane w podłożu transportowym wirusów, transportowane do Centrum Laboratoryjnego Klinicznego w temperaturze 2-8°C w ciągu 4 godzin i przechowywane w -70°C do czasu badania. Wszystkie próbki będą badane na obecność RSV (A/B), grypy A i B oraz SARS-CoV-2 przy użyciu jakościowego PCR. W przypadkach dodatnich na RSV, kroplowy cyfrowy PCR (ddPCR) będzie kwantyfikował wiremię. Podzbiór 200 próbek (podzbiór mNGS) przejdzie metagenomowe sekwencjonowanie nowej generacji (mNGS) w celu określenia genotypów RSV i identyfikacji innych patogenów dróg oddechowych. Podzbiór będzie wybierany przy użyciu metody Outcome Dependent Sampling (ODS) opartej na ciężkości choroby.

Podczas hospitalizacji będą zbierane dane dotyczące obrazu klinicznego, wyników badań laboratoryjnych i obrazowych, chorób współistniejących, przebiegu leczenia i wyników. Ciężkość choroby będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Intensywności i Wpływu Zakażenia Dróg Oddechowych (RiiQ™) i wyniku CURB-65 przy przyjęciu. Informacje o leczeniu (leki, wsparcie oddechowe, przyjęcie na OIT, terapia nerkozastępcza, ECMO, czas trwania pobytu w szpitalu i śmiertelność) będą rejestrowane.

Trzymiesięczna obserwacja po wypisie za pośrednictwem telefonu oceni stan zdrowia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Dane będą obejmować ponowne przyjęcia, przyjęcia na OIT, wizyty ambulatoryjne, testy diagnostyczne i stosowanie leków. Badacze podejmą do trzech prób telefonicznych kontaktu, aby dotrzeć do każdego uczestnika lub opiekuna.

Wszystkie procedury badania są zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i Deklaracją Helsińską. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od instytucjonalnych komisji rewizyjnych przed rozpoczęciem. Wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Dane uczestników będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane z ograniczonym dostępem. Tylko wykwalifikowany i upoważniony personel będzie obsługiwał próbki i dane.

Badanie to będzie pierwszym wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obciążenia i genotypów RSV u starszych dorosłych w Wietnamie. Wyniki dostarczą podstawowych danych epidemiologicznych, poprawią zrozumienie hospitalizacji związanej z RSV u osób starszych i przyczynią się do opracowania strategii zapobiegania i szczepień. Zastosowanie ddPCR i mNGS wygeneruje dane wysokiej rozdzielczości dotyczące wiremii, współwykrywania patogenów i różnorodności genomowej, przyczyniając się do globalnego zrozumienia epidemiologii RSV i wspierając przyszły rozwój polityki szczepień przeciwko RSV w Wietnamie.