베트남 노년층 성인의 RSV 유전자형 및 질병 부담 (RSV: 호흡기 세포융합 바이러스) (RSV-VN-Elderly)

이것은 탐안 TP에서 1000명의 성인 환자를 등록할 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 호치민 종합병원과 탐안 종합병원에서 진행됩니다. 주요 결과는 급성 호흡기 감염이나 심폐 질환 악화로 입원한 60세 이상 성인에서 RSV 감염 비율을 추정하는 것입니다. 2차 결과에는 RSV 유전자형 분포, 바이러스 부하, 동시 감염(인플루엔자 및 COVID-19) 유병률, 질병 중증도와 관련된 임상 및 검사실 특성, 입원 중 및 입원 후 의료 자원 사용 패턴이 포함됩니다. 분석은 기술적일 것입니다. RSV와 비-RSV 사례 간의 비교는 범주형 변수에 대해 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을, 연속 변수에 대해 t-검정 또는 윌콕슨 검정을 사용할 것입니다. 로지스틱 회귀 분석과 베이지안 모델 평균화(BMA)는 중증 RSV 감염의 예측 인자를 탐색할 것입니다.

ARI 또는 만성 심폐 질환의 급성 악화로 입원한 적격 환자(≥60세)는 서면 동의 후 연속적으로 선별 및 등록됩니다. 이 연구는 비중재적입니다. 모든 참가자는 연구 현장에서 표준 치료를 받을 것입니다. 선별은 병원 데이터베이스를 사용하여 수행되며, 포함 및 제외 기준을 확인하기 위해 의무 기록이 검토됩니다. 인구통계학적, 임상적 및 역학적 데이터는 직접 인터뷰와 의무 기록 검토를 통해 수집됩니다.

동의 후 24시간 이내에 비인두 도말(및 하부 호흡기 증상이 있는 환자의 경우 객담)이 훈련된 간호사에 의해 수집됩니다. 샘플은 바이러스 운반 매체에 넣어 4시간 이내에 2-8°C에서 임상 검사실 센터로 운반되며, 검사까지 -70°C에 보관됩니다. 모든 샘플은 정성적 PCR을 사용하여 RSV(A/B), 인플루엔자 A 및 B, SARS-CoV-2에 대해 검사됩니다. RSV 양성 사례의 경우, 드롭렛 디지털 PCR(ddPCR)이 바이러스 부하를 정량화할 것입니다. 200개 샘플의 하위 집합(mNGS 하위 집합)은 메타지노믹 차세대 염기서열 분석(mNGS)을 거쳐 RSV 유전자형을 결정하고 다른 호흡기 병원체를 식별할 것입니다. 하위 집합은 질병 중증도를 기반으로 한 결과 종속 샘플링(ODS) 방법을 사용하여 선택됩니다.

입원 기간 동안 임상 증상, 검사실 및 영상 결과, 동반 질환, 치료 경과 및 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 질병 중증도는 입원 시 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ™)와 CURB-65 점수를 사용하여 평가됩니다. 치료 정보(약물, 호흡 지원, 중환자실 입원, 신장 대체 요법, ECMO, 입원 기간 및 사망률)가 기록됩니다.

퇴원 후 3개월 전화 추적 관찰은 건강 상태와 의료 자원 활용을 평가할 것입니다. 데이터에는 재입원, 중환자실 입원, 외래 방문, 진단 검사 및 약물 사용이 포함됩니다. 연구자들은 각 참가자나 보호자에게 연락하기 위해 최대 세 번의 연락 시도를 할 것입니다.

모든 연구 절차는 임상시험 관리 기준(GCP)과 헬싱키 선언을 따릅니다. 윤리적 승인은 시작 전에 기관 검토 위원회로부터 얻을 것입니다. 서면 동의가 필요할 것입니다. 참가자 데이터는 비식별화되어 접근이 제한된 상태로 안전하게 저장됩니다. 훈련되고 승인된 직원만 샘플과 데이터를 다룰 것입니다.

이 연구는 베트남 노인에서 RSV 부담과 유전자형에 대한 첫 번째 다기관 전향적 조사가 될 것입니다. 결과는 기초 역학 데이터를 제공하고, 노인에서 RSV 관련 입원에 대한 이해를 개선하며, 예방 및 백신 접종 전략에 정보를 제공할 것입니다. ddPCR과 mNGS의 사용은 바이러스 부하, 병원체 동시 검출 및 게놈 다양성에 대한 고해상도 데이터를 생성하여 RSV 역학에 대한 전 세계적 이해에 기여하고 베트남의 미래 RSV 백신 정책 개발을 지원할 것입니다.