Genotyp a zátěž onemocněním RSV u starších vietnamských dospělých (RSV: respirační syncyciální virus) (RSV-VN-Elderly)

Tato observační, prospektivní, multicentrická studie zahrne 1000 dospělých pacientů v Nemocnici Tam Anh TP. Ho Či Min a Všeobecné nemocnici Tam Anh. Primárním cílem je odhadnout podíl infekce RSV u dospělých ve věku 60 let a starších hospitalizovaných z důvodu akutních respiračních infekcí nebo exacerbace kardiopulmonálního onemocnění. Sekundární cíle zahrnují distribuci genotypů RSV, virovou nálož, prevalenci koinfekcí (chřipka a COVID-19), klinické a laboratorní charakteristiky spojené se závažností onemocnění a vzorce využívání zdravotnických zdrojů během a po hospitalizaci. Analýzy budou deskriptivní. Srovnání mezi případy RSV a non-RSV bude použito chi-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů pro kategoriální proměnné a t-testů nebo Wilcoxonových testů pro spojité proměnné. Logistická regrese a Bayesovské průměrování modelů (BMA) prozkoumají prediktory těžké infekce RSV.

Způsobilí pacienti (≥60 let) přijatí s ARI nebo akutní exacerbací chronického kardiopulmonálního onemocnění budou postupně screenedováni a zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Studie je neintervenční; všichni účastníci obdrží standardní péči v místě studie. Screening bude proveden pomocí nemocničních databází a lékařské záznamy budou přezkoumány k potvrzení inkluzních a exkluzních kritérií. Demografická, klinická a epidemiologická data budou sbírána prostřednictvím přímých rozhovorů a přezkumu lékařských záznamů.

Do 24 hodin od souhlasu budou vyškolení sestry odebrány nazofaryngeální stěry (a sputum u pacientů s dolními respiračními příznaky). Vzorky budou umístěny do virového transportního média, transportovány do Klinického laboratorního centra při 2-8°C do 4 hodin a skladovány při -70°C do testování. Všechny vzorky budou testovány na RSV (A/B), chřipku A a B a SARS-CoV-2 pomocí kvalitativní PCR. U RSV-pozitivních případů bude kvantifikována virová nálož pomocí kvantitativní PCR (ddPCR). Podskupina 200 vzorků (mNGS podskupina) podstoupí metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) ke stanovení genotypů RSV a identifikaci dalších respiračních patogenů. Podskupina bude vybrána metodou Outcome Dependent Sampling (ODS) založenou na závažnosti onemocnění.

Během hospitalizace budou sbírána data o klinickém obraze, laboratorních a zobrazovacích výsledcích, komorbiditách, průběhu léčby a výsledcích. Závažnost onemocnění bude hodnocena pomocí Dotazníku intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ™) a skóre CURB-65 při přijetí. Informace o léčbě (léky, respirační podpora, přijetí na JIP, renální substituční terapie, ECMO, délka hospitalizace a mortalita) budou zaznamenány.

Tříměsíční následné sledování po propuštění prostřednictvím telefonu vyhodnotí zdravotní stav a využívání zdravotnických zdrojů. Data budou zahrnovat reopise, přijetí na JIP, ambulantní návštěvy, diagnostické testy a užívání léků. Výzkumníci se pokusí až o tři kontaktní hovory k dosažení každého účastníka nebo pečovatele.

Všechny postupy studie dodržují Dobrou klinickou praxi (GCP) a Helsinskou deklaraci. Etické schválení bude získáno od Institucionálních revizních komisí před zahájením. Bude vyžadován písemný informovaný souhlas. Data účastníků budou anonymizována a bezpečně uložena s omezeným přístupem. Pouze vyškolení a autorizovaní pracovníci budou manipulovat se vzorky a daty.

Tato studie bude prvním multicentrickým prospektivním šetřením zátěže RSV a genotypů u starších dospělých ve Vietnamu. Výsledky poskytnou základní epidemiologická data, zlepší porozumění hospitalizacím souvisejícím s RSV u starších osob a přispějí k prevenci a vakcinačním strategiím. Použití ddPCR a mNGS vygeneruje vysokorozlišující data o virové náloži, společné detekci patogenů a genomové diverzitě, což přispěje k celosvětovému porozumění epidemiologii RSV a podpoří budoucí vývoj politiky RSV vakcinace ve Vietnamu.