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ブジーとティックルフレックスによるインスリン注射の痛みと恐怖の軽減

2025年11月16日 更新者:Nesrullah AYŞİN、Hakkari Universitesi

「1型糖尿病の小児におけるインスリン注射に関連する痛みと恐怖の軽減におけるBuzzyおよびTickleFlexアプリケーションの有効性」

この介入的無作為化比較臨床試験は、1型糖尿病(T1DM)の小児におけるインスリン注射に伴う痛みと恐怖の軽減を目的とした、2つの非薬理学的デバイス「Buzzy」と「TickleFlex」の有効性を評価することを目的としています。

6歳から12歳の合計90名の参加者が、Buzzy群、TickleFlex群、または対照群の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。Buzzyデバイスはゲートコントロール理論に基づき、注射部位付近での寒冷刺激と振動刺激を組み合わせて痛み知覚を低減します。一方、TickleFlexデバイスはインスリンペン用の柔らかく柔軟なアタッチメントで、注射時の針の圧力と不快感を最小限に抑えるように設計されています。

痛みと恐怖は、単回のインスリン注射の直前と直後に、Wong-Baker FACES痛覚評価尺度および小児恐怖尺度(CFS)などの検証済み評価ツールを用いて、子ども本人、保護者、研究者がそれぞれ独立して評価します。

BuzzyとTickleFlexの両方の適用が、介入なしの標準的なインスリン注射と比較して、痛みと恐怖を有意に軽減することが仮説として立てられています。本研究は、小児糖尿病ケアにおける非薬理学的アプローチの使用を支持するエビデンスを提供し、子どもの快適性と治療アドヒアランスの向上に寄与することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

1型糖尿病(T1DM)の小児は、1日に複数回のインスリン注射を必要とし、これに伴う痛みや恐怖、不安がしばしば生じます。 針に関連する不快感への繰り返しの曝露は、小児の治療アドヒアランス、精神的健康、そして生活の質全般に悪影響を及ぼす可能性があります。 そのため、小児糖尿病ケアにおける注射体験を改善するための安全で実用的な非薬物的介入の必要性が高まっています。

この無作為化比較試験は、1型糖尿病の小児を対象に、インスリン注射時の痛みと恐怖を軽減するための2つの非侵襲的デバイス「Buzzy」と「TickleFlex」の有効性を調査することを目的としています。 Buzzyデバイスは振動と寒冷刺激を用いてゲートコントロールメカニズムにより痛覚を軽減し、一方のTickleFlexデバイスはインスリンペン用の柔軟なアタッチメントとして、針の圧力を最小限に抑え注射感覚を均等に分散します。

6~12歳の小児90名を無作為に3群(Buzzy群、TickleFlex群、対照群)に割り付けます。 全ての参加者は通常の糖尿病管理の一環として、一度の皮下インスリン注射を受けます。 痛みと恐怖のレベルは、注射前と直後に、Wong-Baker FACES痛覚評価尺度と小児恐怖尺度(CFS)を用いて、子ども本人、保護者、研究者がそれぞれ独立して評価します。

BuzzyとTickleFlexの両方が、介入なしの標準的なインスリン注射と比較して、認識される痛みと恐怖を有意に軽減すると仮定されています。 本研究の知見は、非薬物的疼痛管理法を日常的な糖尿病ケアに統合することを支援することで、根拠に基づいた小児看護実践に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 6歳から12歳の小児。
  • 1型糖尿病(T1DM)と少なくとも6ヶ月以上診断されていること。
  • 日常的な糖尿病管理の一環として、毎日の皮下インスリン注射を受けていること。
  • Wong-Baker FACES疼痛評価尺度および小児恐怖尺度を使用して、痛みと恐怖のレベルを理解し伝えられること。
  • インフォームドコンセントを提供できる親または法定後見人が同伴していること。
  • 子どもと親の両方が研究参加に同意していること。
  • データ収集に支障をきたす視覚、聴覚、または認知障害がないこと。

除外基準:

  • 痛みや恐怖の知覚に影響を与える可能性のある神経学的、感覚的、または認知的障害の存在。
  • 末梢神経障害または痛覚に影響を与えるその他の糖尿病合併症。
  • データ収集前24時間以内の鎮痛剤、鎮静剤、または抗不安薬の使用。
  • インスリン注射部位またはその近傍の局所的な皮膚病変、感染症、またはアレルギー。
  • 医療専門家によって診断された針恐怖症または重度の不安障害の既往歴。
  • 他の介入的臨床試験への同時参加。
  • 子どもまたは親/後見人が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供不能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バジーデバイス適用
参加者は、インスリン注射の前および注射中にBuzzyデバイスを使用して振動刺激と寒冷刺激を受けました。
Buzzyデバイスは、針処置中の痛みの知覚を軽減するために、冷却と振動を組み合わせた非侵襲的な蜂型デバイスです。 ゲートコントロール理論に基づき、痛みと恐怖を軽減するために、インスリン投与の30秒前から投与中にかけて適用されました。
実験的:ティクルフレックス デバイス アプリケーション
参加者は、インスリン注射中にインスリンペンに取り付けられたTickleFlexデバイスを使用しました。
TickleFlexデバイスは、柔らかく柔軟なインスリンペン取り付け具で、皮膚を優しく伸ばし針の圧力を分散させるため、1型糖尿病の小児における注射痛と不安を軽減します。
他の:標準インスリン注射(対照)
参加者は、補助的なデバイスや介入なしで定期的なインスリン注射を受けました。
小児糖尿病看護プロトコルに従って実施される標準的な皮下インスリン注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン注射中の疼痛強度
時間枠:単回インスリン注射の直前および直後。
主要評価項目は、Wong-Baker FACES疼痛評価スケール(0-10)を用いて測定された、小児のインスリン注射中の疼痛レベルです。 評価は、注射直前および直後に、小児、親、研究者によってそれぞれ独立して実施されます。 スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
単回インスリン注射の直前および直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン注射に関連する恐怖レベル
時間枠:単一のインスリン注射の直後と直後。
二次評価項目は、インスリン注射中の子どもが経験する恐怖のレベルです。 恐怖は小児恐怖尺度(CFS)を用いて評価され、0(恐怖なし)から4(極度の恐怖)までのスコアで測定されます。 評価は、注射前および注射直後に、子ども、保護者、研究者によって独立して実施されます。 スコアが低いほど恐怖レベルが低下したことを示します。
単一のインスリン注射の直後と直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nesrullah AYŞİN, PHD、Hakkari University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月6日

一次修了 (実際)

2025年8月6日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要結果の公表後、適格な研究者からの合理的な要求に応じて、匿名化された個別参加者データ(IPD)が利用可能になります。 リクエストは研究責任者によって審査され、倫理的およびデータ保護基準への適合性が確認されます。 データには痛みと恐怖のスコアが含まれますが、個人を特定できる情報は一切除外されます。

IPD 共有時間枠

該当なし。 参加者個人のデータは共有されません。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者が、研究目的とデータ利用計画を記載した合理的な書面による申請を提出した場合、非識別化された個別参加者データ(IPD)へのアクセスが利用可能となります。 申請は、倫理基準、参加者のプライバシー、および機関ポリシーへの準拠を確保するために主任研究者によって評価されます。 承認された研究者は、参加者を直接または間接的に特定できる可能性のある情報を除き、痛みと恐怖のスコアのみを含む非識別化されたデータセットへのアクセス権を受け取ります。 データは、安全なパスワード保護付きの機関チャネルを通じて電子的に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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