Buzzy与TickleFlex在减轻胰岛素注射疼痛和恐惧方面的作用
Buzzy和TickleFlex应用程序在减轻1型糖尿病患儿胰岛素注射相关疼痛与恐惧方面的有效性
本项干预性随机对照临床试验旨在评估两种非药物设备Buzzy和TickleFlex在降低1型糖尿病患儿胰岛素注射相关疼痛及恐惧方面的有效性。
研究将招募90名6至12岁参与者，随机分配至三组：Buzzy组、TickleFlex组或对照组。Buzzy设备依据门控理论在注射部位附近提供冷疗与振动双重刺激以减轻疼痛感知；TickleFlex则是胰岛素笔的柔软灵活附件，旨在最大限度减少注射过程中的针头压力与不适感。
将通过经验证的评估工具（包括Wong-Baker面部表情疼痛量表和儿童恐惧量表）在单次胰岛素注射前后立即进行疼痛与恐惧评估，由患儿、家长和研究人员分别独立完成评分。
研究假设相较于未干预的标准胰岛素注射，两种设备均能显著减轻疼痛与恐惧。预期本研究将为儿科糖尿病护理中应用非药物方法提供实证依据，以提升患儿舒适度及治疗依从性。
研究概览
详细说明
患有1型糖尿病（T1DM）的儿童需要每日多次注射胰岛素，这常常伴随着疼痛、恐惧和焦虑。 反复经历针头相关的不适可能对儿童的治疗依从性、情绪状态及整体生活质量产生负面影响。 因此，在儿科糖尿病护理中，越来越需要安全、实用且非药物的干预措施来改善注射体验。
本随机对照试验旨在研究两种无创设备——Buzzy和TickleFlex——在减轻1型糖尿病儿童胰岛素注射过程中的疼痛和恐惧方面的效果。 Buzzy设备通过闸门控制机制，利用振动和冷刺激来减轻疼痛感知；而TickleFlex设备作为一种柔软灵活的胰岛素笔附件，可最小化针头压力并均匀分散注射感受。
共90名6-12岁儿童将被随机分为三组：Buzzy组、TickleFlex组和对照组。 所有参与者将按照常规糖尿病管理方案接受单次皮下胰岛素注射。 将通过经过验证的量表在注射前和注射后立即测量疼痛和恐惧程度：使用Wong-Baker面部表情疼痛量表和儿童恐惧量表（CFS），分别由儿童、家长和研究人员独立评估。
我们假设，与未干预的标准胰岛素注射相比，Buzzy和TickleFlex均能显著降低感知疼痛和恐惧。 本研究结果有望通过支持将非药物疼痛管理方法纳入常规糖尿病护理，为循证儿科护理实践做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Centre
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Hakkâri、Centre、土耳其（türkiye）、65030
- Hakkari University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在6至12岁的儿童。
- 被诊断为1型糖尿病（T1DM）至少6个月。
- 作为常规糖尿病管理的一部分，每日接受皮下胰岛素注射。
- 能够理解并使用Wong-Baker面部表情疼痛量表和儿童恐惧量表来沟通疼痛和恐惧程度。
- 由能够提供知情同意的父母或法定监护人陪同。
- 儿童及家长均愿意参与本研究。
- 无视觉、听觉或认知障碍影响数据收集。
排除标准：
- 存在可能影响疼痛或恐惧感知的神经、感觉或认知障碍。
- 周围神经病变或其他影响痛觉的糖尿病并发症。
- 数据收集前24小时内使用过镇痛药、镇静剂或抗焦虑药物。
- 胰岛素注射部位或邻近区域存在局部皮肤病变、感染或过敏。
- 有经医疗专业人员诊断的针头恐惧症或严重焦虑障碍史。
- 同时参与另一项干预性临床研究。
- 儿童或父母/监护人拒绝或无法提供书面知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的："Buzzy设备应用"
参与者在胰岛素注射前及注射期间使用Buzzy装置接受振动和冷刺激。
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Buzzy装置是一种非侵入式、蜜蜂形状的设备，通过结合冷敷与振动，在针头操作过程中降低疼痛感知。
根据门控理论，该装置在胰岛素注射前及注射过程中应用30秒，旨在减轻疼痛与恐惧感。
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实验性的：TickleFlex设备应用
参与者在使用胰岛素笔注射胰岛素期间使用了TickleFlex设备。
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TickleFlex装置是一种柔软灵活的胰岛素笔附件，能温和拉伸皮肤并分散针头压力，从而减轻1型糖尿病患儿的注射疼痛和焦虑感。
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其他：标准胰岛素注射（对照组）
受试者接受常规胰岛素注射，未使用任何辅助设备或干预措施。
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按照儿科糖尿病护理规程进行标准皮下胰岛素注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素注射期间疼痛强度
大体时间：单次胰岛素注射的即刻前后。
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主要结局指标为儿童在胰岛素注射过程中经历的疼痛程度，采用Wong-Baker面部表情疼痛评定量表（0-10分）进行测量。
评估分别在注射前和注射后立即由儿童、家长和研究人员独立完成。
评分越高表明疼痛强度越大。
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单次胰岛素注射的即刻前后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与胰岛素注射相关的恐惧程度
大体时间：单次胰岛素注射前后立即。
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次要结局指标是儿童在胰岛素注射过程中经历的恐惧程度。
恐惧评估采用儿童恐惧量表（CFS），评分范围从0（无恐惧）到4（极度恐惧）。
在注射前和注射后立即由儿童、家长和研究人员分别独立进行评估。
评分越低表明恐惧程度越轻。
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单次胰岛素注射前后立即。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nesrullah AYŞİN, PHD、Hakkari University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HakkariU-SHMYO-NA-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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