Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buzzy i TickleFlex w redukcji bólu i lęku związanego z iniekcjami insuliny

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Skuteczność aplikacji Buzzy i TickleFlex w zmniejszaniu bólu i strachu związanego z iniekcjami insuliny u dzieci z cukrzycą typu 1

To interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności dwóch nielekowych urządzeń, Buzzy i TickleFlex, w redukcji bólu i lęku związanego z iniekcjami insuliny u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Łącznie 90 uczestników w wieku od 6 do 12 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: Buzzy, TickleFlex lub grupy kontrolnej. Urządzenie Buzzy zapewnia skojarzoną stymulację zimnem i wibracjami w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, aby zmniejszyć percepcję bólu na podstawie teorii kontroli bramkowej, natomiast urządzenie TickleFlex jest miękkim, elastycznym akcesoriem do penów insulinowych zaprojektowanym w celu minimalizacji nacisku igły i dyskomfortu podczas wstrzyknięcia.

Ból i lęk będą oceniane bezpośrednio przed i po pojedynczej iniekcji insuliny przy użyciu zwalidowanych narzędzi, w tym Skali Bólu Wong-Baker FACES oraz Skali Lęku Dzieci (CFS), ocenianych niezależnie przez dziecko, rodzica i badacza.

Postawiono hipotezę, że zarówno zastosowanie Buzzy, jak i TickleFlex znacząco zmniejszy ból i lęk w porównaniu ze standardową iniekcją insuliny bez interwencji. Oczekuje się, że badanie dostarczy dowodów wspierających stosowanie nielekowych metod w pediatrycznej opiece diabetologicznej w celu poprawy komfortu dzieci i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM) wymagają wielokrotnych codziennych iniekcji insuliny, które często wiążą się z bólem, strachem i lękiem. Powtarzająca się ekspozycja na dyskomfort związany z igłami może negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, dobrostan emocjonalny i ogólną jakość życia dzieci. Dlatego istnieje rosnące zapotrzebowanie na bezpieczne, praktyczne i niefarmakologiczne interwencje poprawiające doświadczenie iniekcji w pediatrycznej opiece diabetologicznej.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie skuteczności dwóch nieinwazyjnych urządzeń – Buzzy i TickleFlex – w redukcji bólu i strachu podczas wstrzykiwań insuliny u dzieci z T1DM. Urządzenie Buzzy wykorzystuje wibracje i stymulację zimnem do redukcji percepcji bólu poprzez mechanizm kontroli bramkowej, podczas gdy urządzenie TickleFlex, będące miękkim i elastycznym akcesorium do penów insulinowych, minimalizuje nacisk igły i równomiernie rozkłada wrażenie iniekcji.

Łącznie 90 dzieci w wieku 6-12 lat zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: Buzzy, TickleFlex i kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję insuliny jako część rutynowego leczenia cukrzycy. Poziomy bólu i strachu będą mierzone przed i bezpośrednio po iniekcji przy użyciu zwalidowanych skal: Wong-Baker FACES Pain Rating Scale oraz Children's Fear Scale (CFS), ocenianych niezależnie przez dziecko, rodzica i badacza.

Hipoteza zakłada, że zarówno Buzzy, jak i TickleFlex znacząco zmniejszą odczuwany ból i strach w porównaniu ze standardową iniekcją insuliny bez interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach praktyk pielęgniarstwa pediatrycznego poprzez wspieranie integracji niefarmakologicznych metod zarządzania bólem do rutynowej opieki diabetologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Turcja (Türkiye), 65030
        • Hakkari University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (T1DM) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Otrzymujące codzienne podskórne zastrzyki z insuliny jako część rutynowego leczenia cukrzycy.
  • Zdolne do zrozumienia i komunikowania poziomu bólu i lęku przy użyciu Skali Bólu Wong-Baker FACES oraz Skali Lęku Dzieci.
  • Towarzyszone przez rodzica lub prawnego opiekuna, który może wyrazić świadomą zgodę.
  • Gotowość zarówno dziecka, jak i rodzica do udziału w badaniu.
  • Brak zaburzeń wzroku, słuchu lub poznawczych, które zakłócałyby zbieranie danych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń neurologicznych, sensorycznych lub poznawczych, które mogą wpływać na postrzeganie bólu lub lęku.
  • Neuropatia obwodowa lub inne powikłania cukrzycowe wpływające na odczuwanie bólu.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających lub przeciwlękowych w ciągu 24 godzin przed zbieraniem danych.
  • Miejscowe zmiany skórne, infekcje lub alergie w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzykiwania insuliny.
  • Historia fobii igłowej lub ciężkich zaburzeń lękowych zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
  • Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody przez dziecko lub rodzica/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Urządzenia Buzzy
Uczestnicy otrzymywali stymulację wibracyjną i zimnem za pomocą urządzenia Buzzy przed i w trakcie wstrzyknięcia insuliny.
Urządzenie: Buzzy
Urządzenie Buzzy to nieinwazyjne, przypominające kształtem pszczołę urządzenie, które łączy zimno i wibracje w celu zmniejszenia odczuwania bólu podczas procedur z użyciem igieł. Zastosowano je na 30 sekund przed i podczas podawania insuliny, aby zmniejszyć ból i strach zgodnie z teorią kontroli bramkowej.
Eksperymentalny: Aplikacja urządzenia TickleFlex
Uczestnicy używali urządzenia TickleFlex przymocowanego do swoich penów insulinowych podczas wstrzykiwania insuliny.
Urządzenie: TickleFlex
Urządzenie TickleFlex to miękki, elastyczny uchwyt do pena insulinowego, który delikatnie naciąga skórę i rozprasza nacisk igły, zmniejszając ból podczas wstrzyknięcia i lęk u dzieci z cukrzycą typu 1.
Inny: Standardowe Wstrzykiwanie Insuliny (Kontrola)
Uczestnicy otrzymywali rutynowe zastrzyki insuliny bez żadnego dodatkowego urządzenia lub interwencji.
Inny: Brak (Standardowa Opieka)
Standardowe podskórne wstrzyknięcie insuliny przeprowadzone zgodnie z protokołami pielęgniarstwa pediatrycznego w cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność Bólu Podczas Iniekcji Insuliny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po pojedynczym wstrzyknięciu insuliny.
Głównym wynikiem jest poziom bólu odczuwanego przez dzieci podczas wstrzyknięcia insuliny, mierzony przy użyciu Skali Bólu Wong-Baker FACES (0-10). Oceny są przeprowadzane niezależnie przez dziecko, rodzica i badacza bezpośrednio przed i po wstrzyknięciu. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Bezpośrednio przed i po pojedynczym wstrzyknięciu insuliny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Lęku Związanego z Wstrzykiwaniem Insuliny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po pojedynczym wstrzyknięciu insuliny.
Drugorzędowym celem jest poziom strachu doświadczanego przez dzieci podczas wstrzykiwania insuliny. Strach jest oceniany przy użyciu Skali Strachu u Dzieci (CFS), która ocenia od 0 (brak strachu) do 4 (ekstremalny strach). Oceny są przeprowadzane niezależnie przez dziecko, rodzica i badacza przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu. Niższe wyniki wskazują na zmniejszony poziom strachu.
Bezpośrednio przed i po pojedynczym wstrzyknięciu insuliny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hakkari Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HakkariU-SHMYO-NA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek kwalifikowanym badaczom po opublikowaniu głównych wyników. Wnioski będą weryfikowane przez głównego badacza w celu zapewnienia zgodności z etycznymi standardami i ochroną danych. Dane będą obejmować wyniki dotyczące bólu i lęku, ale wykluczą wszelkie identyfikowalne informacje osobiste.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie dotyczy. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) będzie dostępny dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedłożą uzasadniony pisemny wniosek opisujący cel badawczy i plan wykorzystania danych. Wnioski będą oceniane przez głównego badacza w celu zapewnienia zgodności ze standardami etycznymi, ochroną prywatności uczestników i polityką instytucji. Zatwierdzeni badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych zestawów danych zawierających wyłącznie wyniki bólu i lęku, z wyłączeniem wszelkich informacji, które mogłyby bezpośrednio lub pośrednio identyfikować uczestników. Dane będą udostępniane elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznych, chronionych hasłem kanałów instytucjonalnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Buzzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj