Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buzzy a TickleFlex při snižování bolesti a strachu z inzulínových injekcí

16. listopadu 2025 aktualizováno: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Účinnost aplikací Buzzy a TickleFlex při snižování bolesti a strachu spojeného s inzulinovými injekcemi u dětí s diabetem 1. typu

Tato intervenční randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dvou nefarmakologických zařízení, Buzzy a TickleFlex, při snižování bolesti a strachu spojeného s inzulinovými injekcemi u dětí s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Celkem 90 účastníků ve věku 6 až 12 let bude náhodně zařazeno do jedné ze tří skupin: Buzzy, TickleFlex nebo kontrolní skupina. Zařízení Buzzy poskytuje kombinovanou stimulaci chladem a vibracemi v blízkosti místa vpichu, aby snížilo vnímání bolesti na základě teorie řízení vstupu, zatímco zařízení TickleFlex je měkký, flexibilní přídavek k inzulinovým perům navržený tak, aby minimalizoval tlak jehly a nepohodlí během injekce.

Bolest a strach budou hodnoceny bezprostředně před a po jedné inzulinové injekci pomocí ověřených nástrojů, včetně Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES a Dětské stupnice strachu (CFS), hodnocených nezávisle dítětem, rodičem a výzkumníkem.

Předpokládá se, že aplikace Buzzy i TickleFlex výrazně sníží bolest a strach ve srovnání se standardní inzulinovou injekcí bez zásahu. Očekává se, že studie poskytne důkazy podporující používání nefarmakologických metod v pediatrické diabetické péči ke zlepšení komfortu dětí a adherence k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s diabetem 1. typu (T1DM) vyžadují více denních injekcí inzulinu, které jsou často spojovány s bolestí, strachem a úzkostí. Opakované vystavení nepohodlí spojenému s jehlami může negativně ovlivnit dodržování léčby dětí, jejich emocionální pohodu a celkovou kvalitu života. Proto roste potřeba bezpečných, praktických a nefarmakologických intervencí ke zlepšení zážitku z injekcí v pediatrické diabetologické péči.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost dvou neinvazivních zařízení – Buzzy a TickleFlex – při snižování bolesti a strachu během aplikace inzulinových injekcí u dětí s T1DM. Zařízení Buzzy využívá vibrace a chladovou stimulaci ke snížení vnímání bolesti prostřednictvím mechanismu kontroly branky, zatímco zařízení TickleFlex, měkký a ohebný nástavec pro inzulinová pera, minimalizuje tlak jehly a rovnoměrně rozvádí pocit z injekce.

Celkem 90 dětí ve věku 6–12 let bude náhodně rozděleno do tří skupin: Buzzy, TickleFlex a kontrola. Všichni účastníci obdrží jednu subkutánní inzulinovou injekci jako součást jejich běžné diabetické péče. Úrovně bolesti a strachu budou měřeny před a bezprostředně po injekci pomocí ověřených škál: Wong-Bakerovy škály bolesti FACES a Dětské škály strachu (CFS), hodnocených nezávisle dítětem, rodičem a výzkumníkem.

Předpokládá se, že jak Buzzy, tak TickleFlex významně sníží vnímanou bolest a strach ve srovnání se standardní inzulinovou injekcí bez zásahu. Výsledky této studie by měly přispět k praxi pediatrického ošetřovatelství založené na důkazech podporou začlenění nefarmakologických metod řízení bolesti do rutinní diabetické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Turecko (Türkiye), 65030
        • Hakkari University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 12 let.
  • S diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Léčené denními subkutánními inzulínovými injekcemi jako součást rutinní diabetické péče.
  • Schopné porozumět a komunikovat úrovně bolesti a strachu pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a Dětské stupnice strachu.
  • Doprovázené rodičem nebo zákonným zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dítěte i rodiče účastnit se studie.
  • Žádné zrakové, sluchové nebo kognitivní postižení, které by narušovalo sběr dat.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost neurologických, senzorických nebo kognitivních poruch, které mohou ovlivnit vnímání bolesti nebo strachu.
  • Periferní neuropatie nebo jiné diabetické komplikace ovlivňující vnímání bolesti.
  • Užívání analgetik, sedativ nebo anxiolytik do 24 hodin před sběrem dat.
  • Lokální kožní léze, infekce nebo alergie v místě nebo v blízkosti místa inzulínové injekce.
  • Anamnéza fobie z jehel nebo těžkých úzkostných poruch diagnostikovaných zdravotnickým pracovníkem.
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii.
  • Odmítnutí nebo neschopnost dítěte nebo rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace zařízení Buzzy
Účastníci obdrželi vibrační a chladovou stimulaci pomocí zařízení Buzzy před a během injekce inzulínu.
Přístroj: Bzučák
Buzzy zařízení je neinvazivní, včelí tvarované zařízení, které kombinuje chlad a vibrace ke snížení vnímání bolesti během procedur s jehlami. Bylo aplikováno po dobu 30 sekund před a během podávání inzulínu ke snížení bolesti a strachu podle teorie bránové kontroly.
Experimentální: Aplikace zařízení TickleFlex
Účastníci používali zařízení TickleFlex připojené k jejich inzulinovým perům během aplikace inzulinu.
Přístroj: TickleFlex
Přístroj TickleFlex je měkká, ohebná příslušenství k inzulinovému peru, které jemně napíná pokožku a rozptyluje tlak jehly, čímž snižuje bolest při injekci a úzkost u dětí s diabetes mellitus 1. typu.
Jiný: Standardní aplikace inzulínu (kontrolní skupina)
Účastníci dostávali rutinní inzulínové injekce bez jakéhokoli doplňkového zařízení nebo zásahu.
Jiný: Žádná (běžná péče)
Standardní subkutánní aplikace inzulínu prováděná v souladu s ošetřovatelskými protokoly pro dětský diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při injekčním podání inzulínu
Časové okno: Bezprostředně před a po jediné injekci inzulínu.
Hlavním výsledkem je úroveň bolesti, kterou děti pociťují během aplikace inzulínu, měřená pomocí Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti (0–10). Hodnocení provádí nezávisle dítě, rodič a výzkumník bezprostředně před aplikací a po ní. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Bezprostředně před a po jediné injekci inzulínu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň strachu spojená s aplikací inzulínu
Časové okno: Bezprostředně před a po jediné injekci inzulinu.
Sekundárním výsledkem je úroveň strachu, který děti prožívají během aplikace inzulínu. Strach je hodnocen pomocí Dětské škály strachu (CFS), která hodnotí od 0 (žádný strach) do 4 (extrémní strach). Hodnocení jsou prováděna nezávisle dítětem, rodičem a výzkumníkem před aplikací a bezprostředně po ní. Nižší skóre indikují sníženou úroveň strachu.
Bezprostředně před a po jediné injekci inzulinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hakkari Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HakkariU-SHMYO-NA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti kvalifikovaným výzkumníkům po publikaci primárních výsledků. Žádosti budou posouzeny hlavním zkoušejícím, aby byla zajištěna shoda s etickými standardy a standardy ochrany údajů. Data budou zahrnovat skóre bolesti a strachu, ale vyloučí veškeré identifikovatelné osobní údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Není k dispozici. Individuální data účastníků nebudou sdílena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) bude k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží odůvodněnou písemnou žádost popisující výzkumný účel a plán využití dat. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem, aby byla zajištěna shoda s etickými standardy, ochranou soukromí účastníků a institucionálními politikami. Schválení výzkumníci získají přístup k anonymizovaným datovým souborům obsahujícím pouze skóre bolesti a strachu, s vyloučením jakýchkoli informací, které by mohly přímo nebo nepřímo identifikovat účastníky. Data budou sdílena elektronicky prostřednictvím zabezpečených institucionálních kanálů chráněných heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit