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Buzzy und TickleFlex zur Reduzierung von Schmerzen und Angst bei Insulininjektionen

16. November 2025 aktualisiert von: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Wirksamkeit der Buzzy- und TickleFlex-Anwendungen zur Verringerung von Schmerz und Angst im Zusammenhang mit Insulininjektionen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei nicht-pharmakologischen Geräten, Buzzy und TickleFlex, bei der Verringerung von Schmerzen und Angst im Zusammenhang mit Insulininjektionen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zu bewerten.

Insgesamt 90 Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Buzzy, TickleFlex oder Kontrolle. Das Buzzy-Gerät bietet kombinierte Kälte- und Vibrationsstimulation nahe der Injektionsstelle, um die Schmerzwahrnehmung basierend auf der Gate-Control-Theorie zu verringern, während das TickleFlex-Gerät ein weicher, flexibler Aufsatz für Insulinpens ist, der entwickelt wurde, um Nadeldruck und Unbehagen während der Injektion zu minimieren.

Schmerzen und Angst werden unmittelbar vor und nach einer einzelnen Insulininjektion mittels validierter Instrumente bewertet, einschließlich der Wong-Baker FACES Schmerzskala und der Children's Fear Scale (CFS), die unabhängig vom Kind, den Eltern und dem Forscher bewertet werden.

Es wird hypothetisiert, dass sowohl Buzzy- als auch TickleFlex-Anwendungen Schmerzen und Angst im Vergleich zur Standard-Insulininjektion ohne Intervention signifikant reduzieren werden. Die Studie wird voraussichtlich Belege für den Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden in der pädiatrischen Diabetesversorgung liefern, um den Komfort der Kinder und die Behandlungstreue zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) benötigen mehrere tägliche Insulininjektionen, die oft mit Schmerzen, Angst und Besorgnis verbunden sind. Wiederholte Exposition gegenüber nadelspezifischen Beschwerden kann sich negativ auf die Therapietreue der Kinder, ihr emotionales Wohlbefinden und ihre allgemeine Lebensqualität auswirken. Daher besteht ein wachsender Bedarf an sicheren, praktischen und nicht-pharmakologischen Interventionen, um das Injektionserlebnis in der pädiatrischen Diabetesversorgung zu verbessern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei nicht-invasiven Geräten – Buzzy und TickleFlex – bei der Verringerung von Schmerzen und Angst während Insulininjektionen bei Kindern mit T1DM zu untersuchen. Das Buzzy-Gerät verwendet Vibrations- und Kältestimulation, um die Schmerzwahrnehmung durch das Gate-Control-Mechanismus zu reduzieren, während das TickleFlex-Gerät, ein weicher und flexibler Aufsatz für Insulinpens, den Nadeldruck minimiert und das Injektionsempfinden gleichmäßig verteilt.

Insgesamt 90 Kinder im Alter von 6-12 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Buzzy, TickleFlex und Kontrolle. Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Insulininjektion als Teil ihrer regulären Diabetesbehandlung. Schmerz- und Angstwerte werden vor und unmittelbar nach der Injektion mit validierten Skalen gemessen: der Wong-Baker FACES Schmerzskala und der Children's Fear Scale (CFS), bewertet unabhängig vom Kind, den Eltern und dem Forscher.

Es wird hypothetisiert, dass sowohl Buzzy als auch TickleFlex im Vergleich zur Standard-Insulininjektion ohne Intervention das wahrgenommene Schmerz- und Angstempfinden signifikant reduzieren werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu evidenzbasierten pädiatrischen Pflegepraktiken beitragen, indem sie die Integration nicht-pharmakologischer Schmerzmanagementmethoden in die routinemäßige Diabetesversorgung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Türkei (türkiye), 65030
        • Hakkari University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren.
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) seit mindestens 6 Monaten.
  • Tägliche subkutane Insulininjektionen als Teil des routinemäßigen Diabetesmanagements.
  • Fähigkeit, Schmerz- und Angstniveaus unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala und der Children's Fear Scale zu verstehen und zu kommunizieren.
  • Begleitung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund, der eine Einwilligungserklärung abgeben kann.
  • Bereitschaft sowohl des Kindes als auch des Elternteils, an der Studie teilzunehmen.
  • Keine visuellen, auditiven oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Datenerhebung beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen neurologischer, sensorischer oder kognitiver Störungen, die die Schmerz- oder Angstwahrnehmung beeinflussen könnten.
  • Periphere Neuropathie oder andere diabetische Komplikationen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen.
  • Einnahme von Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder angstlösenden Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der Datenerhebung.
  • Lokale Hautläsionen, Infektionen oder Allergien an oder in der Nähe der Insulininjektionsstelle.
  • Vorgeschichte von Nadelnangst oder schweren Angststörungen, die von einem medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit des Kindes oder Elternteils/Vormunds, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy-Geräteanwendung
Die Teilnehmer erhielten vor und während der Insulininjektion Vibrations- und Kältestimulation mit dem Buzzy-Gerät.
Gerät: Buzzy
Das Buzzy-Gerät ist ein nicht-invasives, bienenförmiges Gerät, das Kälte und Vibration kombiniert, um die Schmerzwahrnehmung bei Nadleingriffen zu reduzieren. Es wurde 30 Sekunden vor und während der Insulinverabreichung angewendet, um Schmerzen und Angst gemäß der Gate-Control-Theorie zu verringern.
Experimental: TickleFlex-Geräteanwendung
Die Teilnehmer verwendeten das TickleFlex-Gerät, das an ihren Insulinpens während der Insulininjektion befestigt war.
Gerät: TickleFlex
Das TickleFlex-Gerät ist ein weicher, flexibler Insulinpen-Aufsatz, der die Haut sanft dehnt und den Nadeldruck verteilt, um Injektionsschmerzen und Angst bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus zu reduzieren.
Sonstiges: Standard-Insulininjektion (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhielten routinemäßige Insulininjektionen ohne zusätzliche Geräte oder Interventionen.
Sonstiges: Keine (Routinemäßige Versorgung)
Standard-Subkutaninsulininjektion durchgeführt gemäß pädiatrischen Diabetes-Pflegeprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während der Insulininjektion
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer einzelnen Insulininjektion.
Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, die Kinder während der Insulininjektion erfahren, gemessen mit der Wong-Baker FACES Schmerzskala (0-10). Die Bewertungen werden unabhängig voneinander vom Kind, den Eltern und dem Forscher unmittelbar vor und nach der Injektion durchgeführt. Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzintensität an.
Unmittelbar vor und nach einer einzelnen Insulininjektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau im Zusammenhang mit Insulininjektion
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer einzelnen Insulininjektion.
Das sekundäre Ergebnis ist das Ausmaß der Angst, das Kinder während der Insulininjektion erleben. Die Angst wird mithilfe der Children's Fear Scale (CFS) bewertet, die von 0 (keine Angst) bis 4 (extreme Angst) skaliert. Die Bewertungen werden unabhängig voneinander vom Kind, den Eltern und dem Forscher vor und unmittelbar nach der Injektion durchgeführt. Niedrigere Werte deuten auf reduzierte Angstlevel hin.
Unmittelbar vor und nach einer einzelnen Insulininjektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hakkari Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HakkariU-SHMYO-NA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern in anonymisierter Form (IPD) werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse auf begründete Anfrage hin qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Anfragen werden vom Hauptprüfer geprüft, um die Einhaltung ethischer und datenschutzrechtlicher Standards sicherzustellen. Die Daten umfassen Schmerz- und Angstwerte, schließen jedoch jegliche identifizierbare persönliche Informationen aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht zutreffend. Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) steht qualifizierten Forschern zur Verfügung, die einen begründeten schriftlichen Antrag mit einer Beschreibung des Forschungszwecks und des Datennutzungsplans einreichen. Anträge werden vom Hauptprüfer bewertet, um die Einhaltung ethischer Standards, den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und institutioneller Richtlinien sicherzustellen. Genehmigte Forscher erhalten Zugang zu anonymisierten Datensätzen, die ausschließlich Schmerz- und Angstwerte enthalten, wobei alle Informationen ausgeschlossen werden, die Teilnehmer direkt oder indirekt identifizieren könnten. Die Daten werden elektronisch über sichere, passwortgeschützte institutionelle Kanäle geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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