Buzzy ja TickleFlex insuliinipiikin kivun ja pelon vähentämisessä
Buzzy- ja TickleFlex-sovellusten tehokkuus insuliinipistosten aiheuttaman kivun ja pelon vähentämisessä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
Tämä interventiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kahden ei-farmakologisen laitteen, Buzzy ja TickleFlex, tehokkuutta insuliinipiikien aiheuttaman kivun ja pelon vähentämisessä lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM).
Yhteensä 90 osallistujaa iältään 6–12 vuotta satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: Buzzy, TickleFlex tai kontrolli. Buzzy-laite tarjoaa yhdistettyä kylmä- ja värinästimulaatiota pistospaikan läheisyydessä kivun havaitsemisen vähentämiseksi porttiteorian perusteella, kun taas TickleFlex-laite on pehmeä, joustava lisäosa insuliinikynille, joka on suunniteltu vähentämään neulan painetta ja epämukavuutta piikityksen aikana.
Kipua ja pelkoa arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen yhden insuliinipiikin käyttäen validoituja mittareita, mukaan lukien Wong-Baker FACES -kipuasteikko ja Lasten pelon asteikko (CFS), joita lapsi, vanhempi ja tutkija arvioivat itsenäisesti.
Oletetaan, että sekä Buzzyn että TickleFlexin käyttö vähentää merkittävästi kipua ja pelkoa verrattuna tavalliseen insuliinipiikkiin ilman interventiota. Tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä ei-farmakologisten menetelmien käytöstä lasten diabeteksen hoidossa lasten mukavuuden ja hoitotahdon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset tarvitsevat useita päivittäisiä insuliini-injektioita, jotka liittyvät usein kipuun, pelkoon ja ahdistukseen. Toistuva neulaan liittyvään epämukavuuteen altistuminen voi vaikuttaa negatiivisesti lasten hoitotottumukseen, tunne-elämään ja yleiseen elämänlaatuun. Siksi on kasvava tarve turvallisille, käytännönläheisille ja ei-lääketieteellisille interventioille parantaakseen injektiokokemusta lasten diabeteksen hoidossa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään kahden ei-invasiivisen laitteen - Buzzy ja TickleFlex - tehokkuutta vähentää kipua ja pelkoa insuliini-injektioiden aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla. Buzzy-laitteessa käytetään värinä- ja kylmästimulaatiota vähentämään kipua porttiteoriamekanismin kautta, kun taas TickleFlex-laite, joka on pehmeä ja joustava liite insuliinikynille, minimoi neulan paineen ja jakaa injektiotuntemuksen tasaisesti.
Yhteensä 90 6-12-vuotiasta lasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Buzzy, TickleFlex ja kontrolli. Kaikki osallistujat saavat yhden ihonalaisen insuliini-injektion osana säännöllistä diabeteksen hoitoaan. Kivun ja pelon tasoja mitataan ennen injektiota ja heti sen jälkeen validoitujen asteikkojen avulla: Wong-Baker FACES -kipuasteikolla ja Lasten pelkoasteikolla (CFS), joita lapsi, vanhempi ja tutkija arvioivat itsenäisesti.
Oletetaan, että sekä Buzzy että TickleFlex vähentävät merkittävästi koettua kipua ja pelkoa verrattuna tavalliseen insuliini-injektioon ilman interventiota. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia lastenhoitokäytäntöjä tukemalla ei-lääketieteellisten kivunhallintamenetelmien integrointia rutiinidiabeteksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre
-
Hakkâri, Centre, Turkki (Türkiye), 65030
- Hakkari University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset.
- Vähintään 6 kuukautta sitten tyypin 1 diabeteksen sairastaneet.
- Saatavat päivittäistä ihonalaista insuliinipistosta osana diabeteksen perushoitoa.
- Kykenevät ymmärtämään ja ilmaisemaan kipua ja pelkotasoja Wong-Baker FACES -kipuasteen arviointiskaalalla ja lasten pelon asteikolla.
- Saa tulla mukaan vanhempi tai laillinen huoltaja, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lapsen ja vanhempan halukkuus osallistua tutkimukseen.
- Ei näkö-, kuulo- tai kognitiivisia vajeita, jotka häiritsisivät tiedonkeruuta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten, aistinvaraisten tai kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kivun tai pelon havaitsemiseen.
- Perifeerinen neuropatia tai muut diabeettiset komplikaatiot, jotka vaikuttavat kivun aistimukseen.
- Analgeesien, rauhoittavien tai ahdistusta lievittävien lääkkeiden käyttö 24 tunnin kuluessa ennen tiedonkeruuta.
- Paikalliset ihovauriot, infektiot tai allergiat insuliinipistoksen kohdalla tai sen läheisyydessä.
- Neulakammon tai vakavien ahdistuneisuushäiriöiden historia, jotka on diagnosoitu terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen.
- Lapsen tai vanhemman/huoltajan kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buzzy-laitteen käyttö
Osallistujat saivat tärinää ja kylmäärsytystä Buzzy-laitteella ennen insuliinipiikin antamista ja sen aikana.
|
Buzzy-laite on kajoamaton, mehiläisen muotoinen laite, joka yhdistää kylmän ja värinän vähentääkseen kipua neulatoimenpiteiden aikana.
Sitä käytettiin 30 sekuntia ennen ja insuliinin antamisen aikana kivun ja pelon vähentämiseksi porttiteorian mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: TickleFlex-laitteen sovellus
Osallistujat käyttivät TickleFlex-laitetta, joka oli kiinnitetty heidän insuliinikyniinsä insuliini-injektion aikana.
|
TickleFlex-laite on pehmeä, joustava insuliinikynän lisäosa, joka venyttää ihoa lempeästi ja hajontaa neulan painetta, vähentäen ruiskutuskipua ja ahdistusta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
|
|
Muut: Standardi-Insuliini-injektio (Kontrolli)
Osallistujat saivat rutiininomaisia insuliini-injektioita ilman minkäänlaista lisälaitetta tai interventiota.
|
Tavallinen ihonalainen insuliinipiikki suoritettu lasten diabetessairaanhoitoprotokollojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinipiikin aiheuttaman kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen yhden insuliini-injektion.
|
Ensisijainen lopputulos on lasten kokema kiputaso insuliinipiikin aikana, mitattuna Wong-Bakerin FACES-kipuasteikolla (0-10).
Arvioinnit suoritetaan itsenäisesti lapsen, vanhemman ja tutkijan toimittua välittömästi ennen ja jälkeen piikin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen yhden insuliini-injektion.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinipiikitykseen Liittyvä Pelkotaso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen yhden insuliini-injektion.
|
Toissijainen lopputulos on se pelon taso, jota lapset kokevat insuliinipistoksen aikana.
Pelkoa arvioidaan käyttäen Lasten pelon asteikkoa (CFS), joka pisteyttää nollasta (ei pelkoa) neljään (äärimmäinen pelko).
Arvioinnit suoritetaan itsenäisesti lapsen, vanhemman ja tutkijan toimesta ennen pistosta ja välittömästi sen jälkeen.
Alemmat pisteet osoittavat vähentynyttä pelkotasoa.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen yhden insuliini-injektion.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- HakkariU-SHMYO-NA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .