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Buzzy e TickleFlex nella riduzione del dolore e della paura delle iniezioni di insulina

16 novembre 2025 aggiornato da: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Efficacia delle Applicazioni Buzzy e TickleFlex nella Riduzione del Dolore e della Paura Associati alle Iniezioni di Insulina nei Bambini con Diabete di Tipo 1

Questo studio clinico controllato randomizzato interventistico mira a valutare l'efficacia di due dispositivi non farmacologici, Buzzy e TickleFlex, nella riduzione del dolore e della paura associati alle iniezioni di insulina tra i bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Un totale di 90 partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni verrà assegnato casualmente a uno dei tre gruppi: Buzzy, TickleFlex o controllo. Il dispositivo Buzzy fornisce una stimolazione combinata di freddo e vibrazione vicino al sito di iniezione per diminuire la percezione del dolore basandosi sulla teoria del gate control, mentre il dispositivo TickleFlex è un accessorio morbido e flessibile per penne di insulina progettato per minimizzare la pressione dell'ago e il disagio durante l'iniezione.

Il dolore e la paura verranno valutati immediatamente prima e dopo una singola iniezione di insulina utilizzando strumenti validati, inclusi la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale e la Children's Fear Scale (CFS), valutati indipendentemente dal bambino, dal genitore e dal ricercatore.

Si ipotizza che entrambe le applicazioni Buzzy e TickleFlex riducano significativamente il dolore e la paura rispetto all'iniezione di insulina standard senza intervento. Lo studio dovrebbe fornire prove a supporto dell'uso di metodi non farmacologici nella cura pediatrica del diabete per migliorare il comfort dei bambini e l'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) richiedono multiple iniezioni quotidiane di insulina, che sono spesso associate a dolore, paura e ansia. L'esposizione ripetuta al disagio legato agli aghi può influire negativamente sull'adesione al trattamento, sul benessere emotivo e sulla qualità della vita generale dei bambini. Pertanto, c'è una crescente necessità di interventi sicuri, pratici e non farmacologici per migliorare l'esperienza dell'iniezione nell'assistenza pediatrica al diabete.

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia di due dispositivi non invasivi - Buzzy e TickleFlex - nella riduzione del dolore e della paura durante le iniezioni di insulina nei bambini con T1DM. Il dispositivo Buzzy utilizza la vibrazione e la stimolazione fredda per ridurre la percezione del dolore attraverso il meccanismo di controllo del cancello, mentre il dispositivo TickleFlex, un accessorio morbido e flessibile per le penne di insulina, minimizza la pressione dell'ago e distribuisce uniformemente la sensazione dell'iniezione.

Un totale di 90 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni verranno assegnati casualmente a tre gruppi: Buzzy, TickleFlex e controllo. Tutti i partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di insulina come parte della loro regolare gestione del diabete. I livelli di dolore e paura verranno misurati prima e immediatamente dopo l'iniezione utilizzando scale validate: la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale e la Children's Fear Scale (CFS), valutate indipendentemente dal bambino, dal genitore e dal ricercatore.

Si ipotizza che sia Buzzy che TickleFlex riducano significativamente il dolore e la paura percepiti rispetto all'iniezione standard di insulina senza intervento. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alle pratiche infermieristiche pediatriche basate sull'evidenza supportando l'integrazione di metodi non farmacologici di gestione del dolore nell'assistenza routinaria al diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Turchia (Türkiye), 65030
        • Hakkari University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
  • Diagnosticati con Diabete Mellito di Tipo 1 (T1DM) da almeno 6 mesi.
  • In trattamento con iniezioni sottocutanee giornaliere di insulina come parte della gestione routinaria del diabete.
  • In grado di comprendere e comunicare i livelli di dolore e paura utilizzando la Scala del Dolore Wong-Baker FACES e la Scala della Paura per Bambini.
  • Accompagnati da un genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità sia del bambino che del genitore a partecipare allo studio.
  • Nessun deficit visivo, uditivo o cognitivo che possa interferire con la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici, sensoriali o cognitivi che possano influenzare la percezione del dolore o della paura.
  • Neuropatia periferica o altre complicanze diabetiche che influenzano la sensazione dolorosa.
  • Uso di analgesici, sedativi o farmaci ansiolitici entro 24 ore prima della raccolta dei dati.
  • Lesioni cutanee locali, infezioni o allergie in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione dell'insulina.
  • Storia di fobia degli aghi o disturbi d'ansia grave diagnosticati da un professionista sanitario.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.
  • Rifiuto o incapacità del bambino o del genitore/tutore di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del Dispositivo Buzzy
I partecipanti hanno ricevuto stimolazione vibratoria e fredda utilizzando il dispositivo Buzzy prima e durante l'iniezione di insulina.
Dispositivo: Buzzy
Il dispositivo Buzzy è un dispositivo non invasivo a forma di ape che combina freddo e vibrazione per ridurre la percezione del dolore durante le procedure con ago. È stato applicato per 30 secondi prima e durante la somministrazione di insulina per ridurre dolore e paura secondo la teoria del cancello del controllo.
Sperimentale: Applicazione del Dispositivo TickleFlex
I partecipanti hanno utilizzato il dispositivo TickleFlex attaccato alle loro penne di insulina durante l'iniezione di insulina.
Dispositivo: TickleFlex
Il dispositivo TickleFlex è un accessorio morbido e flessibile per penne di insulina che distende delicatamente la pelle e diffonde la pressione dell'ago, riducendo il dolore da iniezione e l'ansia nei bambini con Diabete Mellito di Tipo 1.
Altro: Iniezione Standard di Insulina (Controllo)
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni di insulina di routine senza alcun dispositivo o intervento complementare.
Altro: Nessuno (Assistenza di routine)
Iniezione sottocutanea standard di insulina eseguita seguendo i protocolli infermieristici pediatrici per il diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Durante l'Iniezione di Insulina
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una singola iniezione di insulina.
L'esito primario è il livello di dolore sperimentato dai bambini durante l'iniezione di insulina, misurato utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES (0-10). Le valutazioni vengono eseguite indipendentemente dal bambino, dal genitore e dal ricercatore immediatamente prima e dopo l'iniezione. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente prima e dopo una singola iniezione di insulina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Paura Associato all'Iniezione di Insulina
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una singola iniezione di insulina.
L'esito secondario è il livello di paura sperimentato dai bambini durante l'iniezione di insulina. La paura viene valutata utilizzando la Scala della Paura dei Bambini (CFS), che assegna un punteggio da 0 (nessuna paura) a 4 (paura estrema). Le valutazioni vengono condotte in modo indipendente dal bambino, dal genitore e dal ricercatore prima e immediatamente dopo l'iniezione. Punteggi più bassi indicano livelli di paura ridotti.
Immediatamente prima e dopo una singola iniezione di insulina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hakkari Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HakkariU-SHMYO-NA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole a ricercatori qualificati dopo la pubblicazione dei risultati primari. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale per garantire la conformità con gli standard etici e di protezione dei dati. I dati includeranno i punteggi del dolore e della paura ma escluderanno qualsiasi informazione personale identificabile.

Periodo di condivisione IPD

Non applicabile. I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) sarà disponibile per i ricercatori qualificati che sottomettono una richiesta scritta ragionevole che descriva lo scopo della ricerca e il piano di utilizzo dei dati. Le richieste saranno valutate dal Ricercatore Principale per garantire la conformità con gli standard etici, la privacy dei partecipanti e le politiche istituzionali. I ricercatori approvati riceveranno l'accesso a dataset de-identificati contenenti solo i punteggi del dolore e della paura, escludendo qualsiasi informazione che potrebbe identificare direttamente o indirettamente i partecipanti. I dati saranno condivisi elettronicamente attraverso canali istituzionali sicuri e protetti da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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