Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buzzy og TickleFlex for å redusere smerte og frykt ved insulininjeksjon

16. november 2025 oppdatert av: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Effektiviteten av Buzzy og TickleFlex-applikasjoner for å redusere smerte og frykt knyttet til insulininjeksjoner hos barn med type 1-diabetes

Denne intervensjonelle randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av to ikke-farmakologiske enheter, Buzzy og TickleFlex, for å redusere smerte og frykt knyttet til insulininjeksjoner hos barn med type 1-diabetes (T1DM).

Totalt 90 deltakere i alderen 6 til 12 år vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Buzzy, TickleFlex eller kontroll. Buzzy-enheten gir kombinert kulde- og vibrasjonsstimulering nær injeksjonsstedet for å redusere smerteoppfatning basert på portkontrollteorien, mens TickleFlex-enheten er et mykt, fleksibelt tilbehør for insulinpenn designet for å minimere nåletrykk og ubehag under injeksjon.

Smerte og frykt vil bli vurdert umiddelbart før og etter en enkelt insulininjeksjon ved bruk av validerte instrumenter, inkludert Wong-Baker FACES smertevurderingsskala og Children's Fear Scale (CFS), vurdert uavhengig av barnet, foreldre og forsker.

Det er hypotetisert at både Buzzy og TickleFlex-applikasjoner vil redusere smerte og frykt signifikant sammenlignet med standard insulininjeksjon uten intervensjon. Studien forventes å gi bevis som støtter bruken av ikke-farmakologiske metoder i pediatrisk diabetesbehandling for å forbedre barnets komfort og behandlingsoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Barn med type 1-diabetes (T1DM) krever flere daglige insulininjeksjoner, som ofte er forbundet med smerte, frykt og angst. Gjentatt eksponering for nålerelatert ubehag kan negativt påvirke barnets behandlingsoverholdelse, emosjonelle velvære og generelle livskvalitet. Derfor er det et økende behov for trygge, praktiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre injeksjonsopplevelsen i pediatrisk diabetesbehandling.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektiviteten av to ikke-invasive enheter - Buzzy og TickleFlex - i å redusere smerte og frykt under insulininjeksjoner hos barn med T1DM. Buzzy-enheten bruker vibrasjon og kaldestimulering for å redusere smerteopplevelsen gjennom gatekontrollmekanismen, mens TickleFlex-enheten, et mykt og fleksibelt tilbehør for insulinpenner, minimerer nåletrykk og fordeler injeksjonsfølelsen jevnt.

Totalt 90 barn i alderen 6-12 år vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: Buzzy, TickleFlex og kontroll. Alle deltakere vil motta en enkelt subkutan insulininjeksjon som en del av sin vanlige diabetesbehandling. Smerte- og fryktnivåer vil bli målt før og umiddelbart etter injeksjonen ved bruk av validerte skalaer: Wong-Baker FACES smertevurderingsskala og Children's Fear Scale (CFS), vurdert uavhengig av barnet, foreldre og forsker.

Det er antatt at både Buzzy og TickleFlex vil redusere opplevd smerte og frykt betydelig sammenlignet med standard insulininjeksjon uten intervensjon. Funn fra denne studien forventes å bidra til evidensbasert pediatrisk sykepleiepraksis ved å støtte integrering av ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder i rutinemessig diabetesbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Tyrkia (Türkiye), 65030
        • Hakkari University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 12 år.
  • Diagnostisert med type 1 diabetes i minst 6 måneder.
  • Mottar daglige subkutane insulininjeksjoner som del av rutinemessig diabetesbehandling.
  • I stand til å forstå og kommunisere smerte- og fryktnivåer ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala og Children's Fear Scale.
  • Ledsaget av en forelder eller verge som kan gi informert samtykke.
  • Både barnet og forelderen/vergen er villige til å delta i studien.
  • Ingen syns-, hørsel- eller kognitive funksjonsnedsettelser som vil forstyrre datainnsamlingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av nevrologiske, sensoriske eller kognitive lidelser som kan påvirke smerte- eller fryktoppfatning.
  • Perifer nevropati eller andre diabetiske komplikasjoner som påvirker smertesans.
  • Bruk av smertestillende, beroligende eller angstdempende medisiner innen 24 timer før datainnsamling.
  • Lokale hudlæsjoner, infeksjoner eller allergier på eller nær insulininjeksjonsstedet.
  • Historie med nålefobi eller alvorlige angstlidelser diagnostisert av helsepersonell.
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Barnets eller forelder/verges avvisning eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy-enhetsapplikasjon
Deltakerne mottok vibrasjon og kuldestimulering ved hjelp av Buzzy-enheten før og under insulininjeksjon.
Buzzy-enheten er en ikke-invasiv, bieformet enhet som kombinerer kulde og vibrasjon for å redusere smerteopplevelsen under nåleprosedyrer. Den ble brukt i 30 sekunder før og under insulinadministrering for å redusere smerte og frykt i henhold til porter-kontrollteorien.
Eksperimentell: TickleFlex-enhetsapplikasjon
Deltakerne brukte TickleFlex-enheten festet til insulinpennene sine under insulininjeksjon.
TickleFlex-enheten er en myk, fleksibel tilbehør til insulinpenn som strekker huden forsiktig og sprer nåletrykket, noe som reduserer injeksjonssmerter og angst hos barn med type 1 diabetes.
Annen: Standard Insulininjection (Kontroll)
Deltakerne mottok rutinemessige insulininjeksjoner uten noen tilleggsenhet eller intervensjon.
Standard subkutan insulininjeksjon utført i henhold til pediatriske diabetespleieprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under insulininjeksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en enkelt insulininjeksjon.
Det primære resultatmålet er smertenivået barn opplever under insulininjeksjon, målt ved hjelp av Wong-Baker FACES smerteskala (0-10). Vurderinger utføres uavhengig av barnet, foreldre og forsker umiddelbart før og etter injeksjonen. Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før og etter en enkelt insulininjeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fryktnivå knyttet til insulininjeksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en enkelt insulinsprøyte.
Den sekundære utfallet er graden av frykt som barn opplever under insulininjeksjon. Frykt vurderes ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS), som scorer fra 0 (ingen frykt) til 4 (ekstrem frykt). Vurderinger utføres uavhengig av barnet, forelderen og forskeren før og umiddelbart etter injeksjonen. Lavere skår indikerer reduserte fryktnivåer.
Umiddelbart før og etter en enkelt insulinsprøyte.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere etter publisering av de primære resultatene. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren for å sikre overholdelse av etiske og databeskyttelsesstandarder. Dataene vil inkludere smerte- og fryktresultater, men utelukke all identifiserbar personlig informasjon.

IPD-delingstidsramme

Ikke aktuelt. Individuelle deltakerdata vil ikke deles.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som sender inn en rimelig skriftlig forespørsel som beskriver forskningsformålet og databruksplanen. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren for å sikre overholdelse av etiske standarder, deltakerpersonvern og institusjonelle retningslinjer. Godkjente forskere vil få tilgang til anonymiserte datasett som kun inneholder smerte- og redselsskår, og utelukker all informasjon som direkte eller indirekte kan identifisere deltakere. Data vil deles elektronisk gjennom sikre, passordbeskyttede institusjonelle kanaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere