- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07239700
Buzzy og TickleFlex for å redusere smerte og frykt ved insulininjeksjon
Effektiviteten av Buzzy og TickleFlex-applikasjoner for å redusere smerte og frykt knyttet til insulininjeksjoner hos barn med type 1-diabetes
Denne intervensjonelle randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av to ikke-farmakologiske enheter, Buzzy og TickleFlex, for å redusere smerte og frykt knyttet til insulininjeksjoner hos barn med type 1-diabetes (T1DM).
Totalt 90 deltakere i alderen 6 til 12 år vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Buzzy, TickleFlex eller kontroll. Buzzy-enheten gir kombinert kulde- og vibrasjonsstimulering nær injeksjonsstedet for å redusere smerteoppfatning basert på portkontrollteorien, mens TickleFlex-enheten er et mykt, fleksibelt tilbehør for insulinpenn designet for å minimere nåletrykk og ubehag under injeksjon.
Smerte og frykt vil bli vurdert umiddelbart før og etter en enkelt insulininjeksjon ved bruk av validerte instrumenter, inkludert Wong-Baker FACES smertevurderingsskala og Children's Fear Scale (CFS), vurdert uavhengig av barnet, foreldre og forsker.
Det er hypotetisert at både Buzzy og TickleFlex-applikasjoner vil redusere smerte og frykt signifikant sammenlignet med standard insulininjeksjon uten intervensjon. Studien forventes å gi bevis som støtter bruken av ikke-farmakologiske metoder i pediatrisk diabetesbehandling for å forbedre barnets komfort og behandlingsoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med type 1-diabetes (T1DM) krever flere daglige insulininjeksjoner, som ofte er forbundet med smerte, frykt og angst. Gjentatt eksponering for nålerelatert ubehag kan negativt påvirke barnets behandlingsoverholdelse, emosjonelle velvære og generelle livskvalitet. Derfor er det et økende behov for trygge, praktiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre injeksjonsopplevelsen i pediatrisk diabetesbehandling.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektiviteten av to ikke-invasive enheter - Buzzy og TickleFlex - i å redusere smerte og frykt under insulininjeksjoner hos barn med T1DM. Buzzy-enheten bruker vibrasjon og kaldestimulering for å redusere smerteopplevelsen gjennom gatekontrollmekanismen, mens TickleFlex-enheten, et mykt og fleksibelt tilbehør for insulinpenner, minimerer nåletrykk og fordeler injeksjonsfølelsen jevnt.
Totalt 90 barn i alderen 6-12 år vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: Buzzy, TickleFlex og kontroll. Alle deltakere vil motta en enkelt subkutan insulininjeksjon som en del av sin vanlige diabetesbehandling. Smerte- og fryktnivåer vil bli målt før og umiddelbart etter injeksjonen ved bruk av validerte skalaer: Wong-Baker FACES smertevurderingsskala og Children's Fear Scale (CFS), vurdert uavhengig av barnet, foreldre og forsker.
Det er antatt at både Buzzy og TickleFlex vil redusere opplevd smerte og frykt betydelig sammenlignet med standard insulininjeksjon uten intervensjon. Funn fra denne studien forventes å bidra til evidensbasert pediatrisk sykepleiepraksis ved å støtte integrering av ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder i rutinemessig diabetesbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Hakkâri, Centre, Tyrkia (Türkiye), 65030
- Hakkari University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år.
- Diagnostisert med type 1 diabetes i minst 6 måneder.
- Mottar daglige subkutane insulininjeksjoner som del av rutinemessig diabetesbehandling.
- I stand til å forstå og kommunisere smerte- og fryktnivåer ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala og Children's Fear Scale.
- Ledsaget av en forelder eller verge som kan gi informert samtykke.
- Både barnet og forelderen/vergen er villige til å delta i studien.
- Ingen syns-, hørsel- eller kognitive funksjonsnedsettelser som vil forstyrre datainnsamlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske, sensoriske eller kognitive lidelser som kan påvirke smerte- eller fryktoppfatning.
- Perifer nevropati eller andre diabetiske komplikasjoner som påvirker smertesans.
- Bruk av smertestillende, beroligende eller angstdempende medisiner innen 24 timer før datainnsamling.
- Lokale hudlæsjoner, infeksjoner eller allergier på eller nær insulininjeksjonsstedet.
- Historie med nålefobi eller alvorlige angstlidelser diagnostisert av helsepersonell.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
- Barnets eller forelder/verges avvisning eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buzzy-enhetsapplikasjon
Deltakerne mottok vibrasjon og kuldestimulering ved hjelp av Buzzy-enheten før og under insulininjeksjon.
|
Buzzy-enheten er en ikke-invasiv, bieformet enhet som kombinerer kulde og vibrasjon for å redusere smerteopplevelsen under nåleprosedyrer.
Den ble brukt i 30 sekunder før og under insulinadministrering for å redusere smerte og frykt i henhold til porter-kontrollteorien.
|
|
Eksperimentell: TickleFlex-enhetsapplikasjon
Deltakerne brukte TickleFlex-enheten festet til insulinpennene sine under insulininjeksjon.
|
TickleFlex-enheten er en myk, fleksibel tilbehør til insulinpenn som strekker huden forsiktig og sprer nåletrykket, noe som reduserer injeksjonssmerter og angst hos barn med type 1 diabetes.
|
|
Annen: Standard Insulininjection (Kontroll)
Deltakerne mottok rutinemessige insulininjeksjoner uten noen tilleggsenhet eller intervensjon.
|
Standard subkutan insulininjeksjon utført i henhold til pediatriske diabetespleieprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under insulininjeksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en enkelt insulininjeksjon.
|
Det primære resultatmålet er smertenivået barn opplever under insulininjeksjon, målt ved hjelp av Wong-Baker FACES smerteskala (0-10).
Vurderinger utføres uavhengig av barnet, foreldre og forsker umiddelbart før og etter injeksjonen.
Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
Umiddelbart før og etter en enkelt insulininjeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fryktnivå knyttet til insulininjeksjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en enkelt insulinsprøyte.
|
Den sekundære utfallet er graden av frykt som barn opplever under insulininjeksjon.
Frykt vurderes ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS), som scorer fra 0 (ingen frykt) til 4 (ekstrem frykt).
Vurderinger utføres uavhengig av barnet, forelderen og forskeren før og umiddelbart etter injeksjonen.
Lavere skår indikerer reduserte fryktnivåer.
|
Umiddelbart før og etter en enkelt insulinsprøyte.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Diabetes mellitus, type 1
Andre studie-ID-numre
- HakkariU-SHMYO-NA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .