Buzzy와 TickleFlex를 이용한 인슐린 주사 통증 및 공포감 감소
제1형 당뇨병 아동의 인슐린 주사와 관련된 통증 및 공포 감소에 대한 Buzzy 및 TickleFlex 애플리케이션의 효과성
이 중재적 무작위 대조 임상시험은 제1형 당뇨병(T1DM)을 가진 아동들의 인슐린 주사와 관련된 통증과 공포를 줄이는 데 있어 두 가지 비약물적 장치인 Buzzy와 TickleFlex의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
6세에서 12세 사이의 총 90명의 참가자가 무작위로 세 그룹(Buzzy, TickleFlex, 대조군) 중 하나에 배정됩니다. Buzzy 장치는 게이트 통제 이론에 기반하여 주사 부위 근처에 냉각 및 진동 자극을 결합하여 통증 인식을 감소시키는 반면, TickleFlex 장치는 인슐린 펜을 위한 부드럽고 유연한 부착물로, 주사 중 바늘 압력과 불편함을 최소화하도록 설계되었습니다.
통증과 공포는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도와 아동 공포 척도(CFS)를 포함한 검증된 도구를 사용하여 단일 인슐린 주사 직전과 직후에 평가되며, 이는 아동, 부모, 연구자가 독립적으로 평가합니다.
Buzzy와 TickleFlex 적용 모두 중재 없이 표준 인슐린 주사에 비해 통증과 공포를 유의미하게 감소시킬 것으로 가정합니다. 이 연구는 아동의 편안함과 치료 순응도를 개선하기 위해 소아 당뇨병 관리에서 비약물적 방법의 사용을 지원하는 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1DM)을 가진 어린이들은 매일 여러 차례의 인슐린 주사가 필요하며, 이는 종종 통증, 공포, 불안과 관련이 있습니다. 바늘 관련 불편감에 반복적으로 노출되는 것은 어린이들의 치료 순응도, 정서적 안녕감 및 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 소아 당뇨병 관리에서 주사 경험을 개선하기 위한 안전하고 실용적이며 비약물적 중재의 필요성이 점점 증가하고 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 제1형 당뇨병 어린이의 인슐린 주사 동안 통증과 공포를 줄이는 데 있어 두 가지 비침습적 장치인 Buzzy와 TickleFlex의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. Buzzy 장치는 게이트 통제 메커니즘을 통해 통증 인식을 줄이기 위해 진동과 냉각 자극을 사용하는 반면, TickleFlex 장치는 인슐린 펜을 위한 부드럽고 유연한 부착물로 바늘 압력을 최소화하고 주사 감각을 균일하게 분배합니다.
총 90명의 6-12세 어린이가 무작위로 세 그룹(Buzzy, TickleFlex, 대조군)에 배정됩니다. 모든 참가자는 정기적인 당뇨병 관리의 일환으로 단일 피하 인슐린 주사를 받게 됩니다. 통증과 공포 수준은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도와 아동 공포 척도(CFS)를 사용하여 주사 전과 직후에 어린이, 부모, 연구원이 독립적으로 평가하여 측정됩니다.
Buzzy와 TickleFlex 모두 중재 없이 표준 인슐린 주사에 비해 지각된 통증과 공포를 유의미하게 줄일 것으로 가정합니다. 이 연구의 결과는 비약물적 통증 관리 방법을 일상적인 당뇨병 치료에 통합하는 것을 지원함으로써 근거 기반 소아 간호 실무에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Centre
-
Hakkâri, Centre, 터키 (Türkiye), 65030
- Hakkari University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 아동.
- 1형 당뇨병(T1DM)으로 최소 6개월 이상 진단받은 경우.
- 일상적인 당뇨병 관리의 일환으로 매일 피하 인슐린 주사를 받는 경우.
- Wong-Baker FACES 통증 평가 척도와 아동 공포 척도를 사용하여 통증과 공포 수준을 이해하고 소통할 수 있는 경우.
- 부모 또는 법적 보호자가 동의서를 작성할 수 있는 경우.
- 아동과 부모 모두 연구 참여에 동의하는 경우.
- 데이터 수집을 방해할 시각, 청각 또는 인지 장애가 없는 경우.
제외 기준:
- 통증 또는 공포 인지에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 감각적 또는 인지 장애가 있는 경우.
- 말초 신경병증 또는 통증 감각에 영향을 미치는 기타 당뇨병 합병증이 있는 경우.
- 데이터 수집 24시간 전에 진통제, 진정제 또는 항불안제를 사용한 경우.
- 인슐린 주사 부위 또는 그 주변에 국소 피부 병변, 감염 또는 알레르기가 있는 경우.
- 의료 전문가에 의해 진단된 주사 공포증 또는 심한 불안 장애 병력이 있는 경우.
- 다른 중재적 임상 연구에 동시에 참여하는 경우.
- 아동 또는 부모/보호자가 서면 동의서를 제공하기를 거부하거나 불가능한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버지 장치 적용
참가자들은 인슐린 주사 전과 주사 중에 Buzzy 장치를 사용하여 진동 및 냉각 자극을 받았습니다.
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Buzzy 장치는 침습적이지 않은 꿀벌 모양의 장치로, 냉각과 진동을 결합하여 주사 시 통증 인식을 줄입니다.
게이트 통제 이론에 따라 통증과 공포를 감소시키기 위해 인슐린 투여 30초 전부터 투여하는 동안 적용되었습니다.
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실험적: 티클플렉스 기기 애플리케이션
참가자들은 인슐린 주사 중 인슐린 펜에 부착된 TickleFlex 기기를 사용하였습니다.
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TickleFlex 장치는 부드럽고 유연한 인슐린 펜 부착 장치로, 피부를 부드럽게 당기고 바늘 압력을 분산시켜 제1형 당뇨병을 가진 어린이들의 주사 통증과 불안을 줄여줍니다.
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다른: 표준 인슐린 주사 (대조군)
참가자들은 어떠한 보조 장치나 중재 없이 일상적인 인슐린 주사를 받았습니다.
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표준 피하 인슐린 주사가 소아 당뇨 간호 프로토콜에 따라 수행됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 주사 중 통증 강도
기간: 단일 인슐린 투여 직전과 직후.
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주요 평가 항목은 Wong-Baker 얼굴 표정 통증 척도(0-10)를 사용하여 측정한 인슐린 주사 시 아동이 경험하는 통증 수준입니다.
주사 직전과 직후에 아동, 부모, 연구원이 각각 독립적으로 평가를 수행합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큼을 나타냅니다.
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단일 인슐린 투여 직전과 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 주사와 관련된 공포 수준
기간: 단일 인슐린 주사 직전과 직후에.
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2차 평가 항목은 인슐린 주사 시 아동이 경험하는 공포 수준입니다.
공포는 아동 공포 척도(CFS)를 사용하여 평가하며, 0(공포 없음)부터 4(극심한 공포)까지 점수화합니다.
평가는 주사 전과 주사 직후에 아동, 부모, 연구원이 각각 독립적으로 실시합니다.
점수가 낮을수록 공포 수준이 감소했음을 나타냅니다.
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단일 인슐린 주사 직전과 직후에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HakkariU-SHMYO-NA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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