Buzzy en TickleFlex bij het verminderen van insuline-injectiepijn en -angst
Effectiviteit van Buzzy en TickleFlex-applicaties bij het Verminderen van Pijn en Angst geassocieerd met Insuline-injecties bij Kinderen met Type 1 Diabetes
Deze interventionele gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van twee niet-farmacologische apparaten, Buzzy en TickleFlex, bij het verminderen van pijn en angst geassocieerd met insuline-injecties bij kinderen met Diabetes Mellitus type 1 (T1DM).
In totaal zullen 90 deelnemers van 6 tot 12 jaar oud willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen: Buzzy, TickleFlex of controle. Het Buzzy-apparaat biedt gecombineerde koude- en vibratiestimulatie nabij de injectieplaats om pijnperceptie te verminderen op basis van de poortcontroletheorie, terwijl het TickleFlex-apparaat een zachte, flexibele bevestiging voor insulinepennen is, ontworpen om naalddruk en ongemak tijdens injectie te minimaliseren.
Pijn en angst zullen direct voor en na een enkele insuline-injectie worden beoordeeld met gevalideerde instrumenten, waaronder de Wong-Baker FACES Pijnschaal en de Children's Fear Scale (CFS), onafhankelijk beoordeeld door het kind, de ouder en de onderzoeker.
Er wordt verondersteld dat zowel Buzzy- als TickleFlex-toepassingen pijn en angst significant zullen verminderen in vergelijking met standaard insuline-injectie zonder interventie. De studie wordt verwacht bewijs te leveren ter ondersteuning van het gebruik van niet-farmacologische methoden in de pediatrische diabeteszorg om het comfort en de therapietrouw van kinderen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met diabetes type 1 (T1DM) hebben dagelijks meerdere insuline-injecties nodig, wat vaak gepaard gaat met pijn, angst en bezorgdheid. Herhaalde blootstelling aan naaldgerelateerd ongemak kan een negatief effect hebben op de therapietrouw, het emotioneel welzijn en de algemene levenskwaliteit van kinderen. Daarom is er een groeiende behoefte aan veilige, praktische en niet-farmacologische interventies om de injectie-ervaring in de pediatrische diabeteszorg te verbeteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van twee niet-invasieve apparaten - Buzzy en TickleFlex - bij het verminderen van pijn en angst tijdens insuline-injecties bij kinderen met T1DM. Het Buzzy-apparaat gebruikt vibratie en koude stimulatie om de pijnwaarneming te verminderen via het poortcontrolemechanisme, terwijl het TickleFlex-apparaat, een zachte en flexibele aanbouw voor insulinepennen, de naalddruk minimaliseert en de injectiesensatie gelijkmatig verdeelt.
In totaal zullen 90 kinderen van 6-12 jaar willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: Buzzy, TickleFlex en controle. Alle deelnemers krijgen een enkele subcutane insuline-injectie als onderdeel van hun reguliere diabetesbehandeling. Pijn- en angstniveaus worden gemeten voor en direct na de injectie met gevalideerde schalen: de Wong-Baker FACES Pijnschaal en de Children's Fear Scale (CFS), onafhankelijk beoordeeld door het kind, ouder en onderzoeker.
Er wordt verondersteld dat zowel Buzzy als TickleFlex de waargenomen pijn en angst significant zullen verminderen in vergelijking met standaard insuline-injecties zonder interventie. Bevindingen uit deze studie worden verwacht bij te dragen aan evidence-based pediatrische verpleegkundige praktijken door de integratie van niet-farmacologische pijnmanagementmethoden in routinematige diabeteszorg te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Hakkâri, Centre, Turkije (Türkiye), 65030
- Hakkari University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus Type 1 (T1DM) gedurende minimaal 6 maanden.
- Ontvangen dagelijkse subcutane insuline-injecties als onderdeel van de routine diabetesbehandeling.
- In staat om pijn- en angstniveaus te begrijpen en te communiceren met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal en de Kinderangstschaal.
- Begeleid door een ouder of wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan verlenen.
- Bereidheid van zowel het kind als de ouder om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen visuele, auditieve of cognitieve beperkingen die de gegevensverzameling zouden verstoren.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van neurologische, sensorische of cognitieve stoornissen die de pijn- of angstperceptie kunnen beïnvloeden.
- Perifere neuropathie of andere diabetische complicaties die de pijnsensatie beïnvloeden.
- Gebruik van pijnstillers, kalmerende middelen of angstremmende medicijnen binnen 24 uur voorafgaand aan de gegevensverzameling.
- Lokale huidafwijkingen, infecties of allergieën op of nabij de insuline-injectieplaats.
- Geschiedenis van naaldangst of ernstige angststoornissen gediagnosticeerd door een zorgprofessional.
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
- Weigering of onvermogen van het kind of ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buzzy Apparaat Toepassing
Deelnemers kregen trilling- en koudestimulatie met behulp van het Buzzy-apparaat voor en tijdens de insuline-injectie.
|
Het Buzzy-apparaat is een niet-invasief, bij-vormig apparaat dat kou en trillingen combineert om pijnperceptie tijdens naaldprocedures te verminderen.
Het werd 30 seconden voor en tijdens de insuline-toediening aangebracht om pijn en angst te verminderen volgens de gate control-theorie.
|
|
Experimenteel: TickleFlex Apparaat Applicatie
Deelnemers gebruikten het TickleFlex-apparaat dat aan hun insulinepennen was bevestigd tijdens de insuline-injectie.
|
Het TickleFlex-apparaat is een zacht, flexibel insulinepen-accessoire dat de huid voorzichtig strekt en naalddruk verdeelt, waardoor injectiepijn en angst bij kinderen met diabetes mellitus type 1 wordt verminderd.
|
|
Ander: Standaard Insuline-injectie (Controle)
Deelnemers kregen routinematige insuline-injecties zonder enig aanvullend apparaat of interventie.
|
Standaard subcutane insuline-injectie uitgevoerd volgens pediatrische diabetes verpleegkundige protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens insuline-injectie
Tijdsspanne: Direct voor en na een enkele insuline-injectie.
|
Het primaire eindpunt is het pijnniveau dat kinderen ervaren tijdens insuline-injecties, gemeten met de Wong-Baker FACES Pijnschaal (0-10).
Beoordelingen worden onafhankelijk uitgevoerd door het kind, de ouder en de onderzoeker direct voor en na de injectie.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Direct voor en na een enkele insuline-injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau geassocieerd met insuline-injectie
Tijdsspanne: Direct voor en na een enkele insuline-injectie.
|
Het secundaire resultaat is het niveau van angst dat kinderen ervaren tijdens insuline-injecties.
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), die scoort van 0 (geen angst) tot 4 (extreme angst).
Beoordelingen worden onafhankelijk uitgevoerd door het kind, de ouder en de onderzoeker voor en direct na de injectie.
Lagere scores duiden op verminderde angstniveaus.
|
Direct voor en na een enkele insuline-injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HakkariU-SHMYO-NA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .