- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07239700
Buzzy og TickleFlex til reduktion af smerte og frygt ved insulininjektion
Effektiviteten af Buzzy- og TickleFlex-applikationer til reduktion af smerte og frygt forbundet med insulininjektioner hos børn med type 1-diabetes
Denne interventionsbaserede randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af to ikke-farmakologiske apparater, Buzzy og TickleFlex, til at reducere smerte og frygt forbundet med insulininjektioner blandt børn med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
I alt 90 deltagere i alderen 6 til 12 år vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: Buzzy, TickleFlex eller kontrol. Buzzy-apparatet giver kombineret køle- og vibrationsstimulation nær injektionsstedet for at reducere smerteopfattelse baseret på gate-control-teorien, mens TickleFlex-apparatet er et blødt, fleksibelt tilbehør til insulinpenne designet til at minimere nåletryk og ubehag under injektion.
Smerte og frygt vil blive vurderet umiddelbart før og efter en enkelt insulininjektion ved hjælp af validerede instrumenter, herunder Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og Children's Fear Scale (CFS), vurderet uafhængigt af barnet, forældre og forsker.
Det formodes, at både Buzzy og TickleFlex-applikationer vil reducere smerte og frygt signifikant sammenlignet med standard insulininjektion uden intervention. Undersøgelsen forventes at give evidens for at støtte brugen af ikke-farmakologiske metoder i pædiatrisk diabetesbehandling for at forbedre børns komfort og behandlingsoverholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med type 1-diabetes (T1DM) kræver flere daglige insulininjektioner, som ofte er forbundet med smerter, frygt og angst. Gentagen eksponering for nålerelateret ubehag kan negativt påvirke børns behandlingsoverholdelse, følelsesmæssige velvære og generelle livskvalitet. Derfor er der et stigende behov for sikre, praktiske og ikke-farmakologiske interventioner for at forbedre injektionsoplevelsen i pædiatrisk diabetesbehandling.
Dette randomiserede kontrollerede studie har til formål at undersøge effektiviteten af to ikke-invasive enheder - Buzzy og TickleFlex - til at reducere smerter og frygt under insulininjektioner hos børn med T1DM. Buzzy-enheden anvender vibration og kølig stimulation til at reducere smerteopfattelsen gennem gate control-mekanismen, mens TickleFlex-enheden, et blødt og fleksibelt tilbehør til insulinpenne, minimerer nåletryk og fordeler injektionsfornemmelsen jævnt.
I alt 90 børn i alderen 6-12 år vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: Buzzy, TickleFlex og kontrol. Alle deltagere vil modtage en enkelt subkutan insulininjektion som en del af deres almindelige diabetesbehandling. Smerte- og frygtniveauer vil blive målt før og umiddelbart efter injektionen ved hjælp af validerede skalaer: Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og Children's Fear Scale (CFS), vurderet uafhængigt af barnet, forældre og forsker.
Det formodes, at både Buzzy og TickleFlex signifikant vil reducere opfattet smerte og frygt sammenlignet med standard insulininjektion uden intervention. Resultater fra dette studie forventes at bidrage til evidensbaserede pædiatriske sygeplejepraksisser ved at støtte integrationen af ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder i rutinemæssig diabetesbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Hakkâri, Centre, Tyrkiet (Türkiye), 65030
- Hakkari University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 12 år.
- Diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i mindst 6 måneder.
- Modtager daglige subkutane insulininjektioner som en del af rutinemæssig diabetesbehandling.
- I stand til at forstå og kommunikere smerte- og angstniveauer ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen og Børneangstskalaen. <li)Ledsaget af en forælder eller værge, der kan give informeret samtykke.
- Villighed fra både barnet og forælderen til at deltage i studiet.
- Ingen syns-, hørelses- eller kognitive handicap, der vil forstyrre dataindsamlingen.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske, sensoriske eller kognitive lidelser, der kan påvirke smerte- eller angstopfattelse.
- Perifer neuropati eller andre diabetiske komplikationer, der påvirker smertesans.
- Brug af smertestillende, beroligende eller angstdæmpende lægemidler inden for 24 timer før dataindsamling.
- Lokale hudlæsioner, infektioner eller allergier på eller nær insulininjektionsstedet.
- Historie med nålefobi eller svære angstlidelser diagnosticeret af en sundhedsfaglig.
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie.
- Afvisning eller manglende evne fra barnet eller forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buzzy Enhedsapplikation
Deltagerne modtog vibration og kuldebehandling ved hjælp af Buzzy-enheden før og under insulininjektion.
|
Buzzy-enheden er en ikke-invasiv, bi-formet enhed, der kombinerer kulde og vibration for at reducere smerteopfattelsen under nåleprocedurer.
Den blev anvendt i 30 sekunder før og under insulinadministration for at reducere smerte og frygt i henhold til gatecontrol-teorien.
|
|
Eksperimentel: TickleFlex Enhedsapplikation
Deltagerne brugte TickleFlex-enheden, der var fastgjort til deres insulinpenne, under insulininjektion.
|
TickleFlex-enheden er et blødt, fleksibelt insulinpennetilbehør, der forsigtigt strækker huden og spreder nåletrykket, hvilket reducerer injektionssmerter og angst hos børn med type 1-diabetes.
|
|
Andet: Standard Insulininjektion (Kontrol)
Deltagerne modtog rutinemæssige insulininjektioner uden noget supplerende apparat eller indgreb.
|
Standard subkutan insulininjektion udført efter pædiatriske diabetesplejeprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under insulininjektion
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en enkelt insulinsprøjte.
|
Det primære resultat er smertens niveau hos børn under insulininjektion, målt ved hjælp af Wong-Baker FACES smerteskala (0-10).
Vurderinger udføres uafhængigt af barnet, forældrene og forskeren umiddelbart før og efter injektionen.
Højere score indikerer større smertensintensitet.
|
Umiddelbart før og efter en enkelt insulinsprøjte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtniveau forbundet med insulinsprøjte
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en enkelt insulinnjection.
|
Den sekundære effekt er niveauet af frygt, som børn oplever under insulininjektion.
Frygt vurderes ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som scorer fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt).
Vurderinger udføres uafhængigt af barnet, forældrene og forskeren før og umiddelbart efter injektionen.
Lavere score indikerer reducerede frygtniveauer.
|
Umiddelbart før og efter en enkelt insulinnjection.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Diabetes mellitus, type 1
Andre undersøgelses-id-numre
- HakkariU-SHMYO-NA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Buzzy
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmerte | Børn | Smerter, Akut | Vaccination | Vibration | Kold applikationKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Trukket tilbage
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Kyle SteinAfsluttetAngst | SmertebehandlingForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Type 1 diabetes mellitus | Sygeplejerskens rolle | Injektionsfrygt | Pædiatrisk sygdom | Kulde på injektionsstedetTyrkiet (Türkiye)
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloAfsluttet
-
University of OklahomaRekrutteringAlbuebrudForenede Stater