Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buzzy og TickleFlex til reduktion af smerte og frygt ved insulininjektion

16. november 2025 opdateret af: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Effektiviteten af Buzzy- og TickleFlex-applikationer til reduktion af smerte og frygt forbundet med insulininjektioner hos børn med type 1-diabetes

Denne interventionsbaserede randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af to ikke-farmakologiske apparater, Buzzy og TickleFlex, til at reducere smerte og frygt forbundet med insulininjektioner blandt børn med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

I alt 90 deltagere i alderen 6 til 12 år vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: Buzzy, TickleFlex eller kontrol. Buzzy-apparatet giver kombineret køle- og vibrationsstimulation nær injektionsstedet for at reducere smerteopfattelse baseret på gate-control-teorien, mens TickleFlex-apparatet er et blødt, fleksibelt tilbehør til insulinpenne designet til at minimere nåletryk og ubehag under injektion.

Smerte og frygt vil blive vurderet umiddelbart før og efter en enkelt insulininjektion ved hjælp af validerede instrumenter, herunder Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og Children's Fear Scale (CFS), vurderet uafhængigt af barnet, forældre og forsker.

Det formodes, at både Buzzy og TickleFlex-applikationer vil reducere smerte og frygt signifikant sammenlignet med standard insulininjektion uden intervention. Undersøgelsen forventes at give evidens for at støtte brugen af ikke-farmakologiske metoder i pædiatrisk diabetesbehandling for at forbedre børns komfort og behandlingsoverholdelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Børn med type 1-diabetes (T1DM) kræver flere daglige insulininjektioner, som ofte er forbundet med smerter, frygt og angst. Gentagen eksponering for nålerelateret ubehag kan negativt påvirke børns behandlingsoverholdelse, følelsesmæssige velvære og generelle livskvalitet. Derfor er der et stigende behov for sikre, praktiske og ikke-farmakologiske interventioner for at forbedre injektionsoplevelsen i pædiatrisk diabetesbehandling.

Dette randomiserede kontrollerede studie har til formål at undersøge effektiviteten af to ikke-invasive enheder - Buzzy og TickleFlex - til at reducere smerter og frygt under insulininjektioner hos børn med T1DM. Buzzy-enheden anvender vibration og kølig stimulation til at reducere smerteopfattelsen gennem gate control-mekanismen, mens TickleFlex-enheden, et blødt og fleksibelt tilbehør til insulinpenne, minimerer nåletryk og fordeler injektionsfornemmelsen jævnt.

I alt 90 børn i alderen 6-12 år vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: Buzzy, TickleFlex og kontrol. Alle deltagere vil modtage en enkelt subkutan insulininjektion som en del af deres almindelige diabetesbehandling. Smerte- og frygtniveauer vil blive målt før og umiddelbart efter injektionen ved hjælp af validerede skalaer: Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og Children's Fear Scale (CFS), vurderet uafhængigt af barnet, forældre og forsker.

Det formodes, at både Buzzy og TickleFlex signifikant vil reducere opfattet smerte og frygt sammenlignet med standard insulininjektion uden intervention. Resultater fra dette studie forventes at bidrage til evidensbaserede pædiatriske sygeplejepraksisser ved at støtte integrationen af ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder i rutinemæssig diabetesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Tyrkiet (Türkiye), 65030
        • Hakkari University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år.
  • Diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i mindst 6 måneder.
  • Modtager daglige subkutane insulininjektioner som en del af rutinemæssig diabetesbehandling.
  • I stand til at forstå og kommunikere smerte- og angstniveauer ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen og Børneangstskalaen.
  • <li)Ledsaget af en forælder eller værge, der kan give informeret samtykke.
  • Villighed fra både barnet og forælderen til at deltage i studiet.
  • Ingen syns-, hørelses- eller kognitive handicap, der vil forstyrre dataindsamlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologiske, sensoriske eller kognitive lidelser, der kan påvirke smerte- eller angstopfattelse.
  • Perifer neuropati eller andre diabetiske komplikationer, der påvirker smertesans.
  • Brug af smertestillende, beroligende eller angstdæmpende lægemidler inden for 24 timer før dataindsamling.
  • Lokale hudlæsioner, infektioner eller allergier på eller nær insulininjektionsstedet.
  • Historie med nålefobi eller svære angstlidelser diagnosticeret af en sundhedsfaglig.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie.
  • Afvisning eller manglende evne fra barnet eller forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buzzy Enhedsapplikation
Deltagerne modtog vibration og kuldebehandling ved hjælp af Buzzy-enheden før og under insulininjektion.
Buzzy-enheden er en ikke-invasiv, bi-formet enhed, der kombinerer kulde og vibration for at reducere smerteopfattelsen under nåleprocedurer. Den blev anvendt i 30 sekunder før og under insulinadministration for at reducere smerte og frygt i henhold til gatecontrol-teorien.
Eksperimentel: TickleFlex Enhedsapplikation
Deltagerne brugte TickleFlex-enheden, der var fastgjort til deres insulinpenne, under insulininjektion.
TickleFlex-enheden er et blødt, fleksibelt insulinpennetilbehør, der forsigtigt strækker huden og spreder nåletrykket, hvilket reducerer injektionssmerter og angst hos børn med type 1-diabetes.
Andet: Standard Insulininjektion (Kontrol)
Deltagerne modtog rutinemæssige insulininjektioner uden noget supplerende apparat eller indgreb.
Standard subkutan insulininjektion udført efter pædiatriske diabetesplejeprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under insulininjektion
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en enkelt insulinsprøjte.
Det primære resultat er smertens niveau hos børn under insulininjektion, målt ved hjælp af Wong-Baker FACES smerteskala (0-10). Vurderinger udføres uafhængigt af barnet, forældrene og forskeren umiddelbart før og efter injektionen. Højere score indikerer større smertensintensitet.
Umiddelbart før og efter en enkelt insulinsprøjte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygtniveau forbundet med insulinsprøjte
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en enkelt insulinnjection.
Den sekundære effekt er niveauet af frygt, som børn oplever under insulininjektion. Frygt vurderes ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), som scorer fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt). Vurderinger udføres uafhængigt af barnet, forældrene og forskeren før og umiddelbart efter injektionen. Lavere score indikerer reducerede frygtniveauer.
Umiddelbart før og efter en enkelt insulinnjection.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere efter publicering af de primære resultater. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren for at sikre overholdelse af etiske og databeskyttelsesstandarder. Data vil omfatte smerte- og frygtscore men udelukke enhver identificerbar personlig information.

IPD-delingstidsramme

Ikke relevant. Enkeltstående deltagerdata vil ikke blive delt.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelig for kvalificerede forskere, der indsender en rimelig skriftlig anmodning med en beskrivelse af forskningsformålet og dataanvendelsesplanen. Anmodninger vil blive vurderet af den ansvarlige forsker for at sikre overholdelse af etiske standarder, deltagernes privatliv og institutionelle politikker. Godkendte forskere vil få adgang til de-identificerede datasæt, der kun indeholder smerte- og frygtscore, og udelukker enhver oplysning, der direkte eller indirekte kunne identificere deltagerne. Data vil blive delt elektronisk gennem sikre, adgangskodebeskyttede institutionelle kanaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med Buzzy

Abonner