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Buzzy et TickleFlex pour réduire la douleur et la peur des injections d'insuline

16 novembre 2025 mis à jour par: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Efficacité des applications Buzzy et TickleFlex dans la réduction de la douleur et de la peur associées aux injections d'insuline chez les enfants atteints de diabète de type 1

Cet essai clinique interventionnel randomisé contrôlé vise à évaluer l'efficacité de deux dispositifs non pharmacologiques, Buzzy et TickleFlex, dans la réduction de la douleur et de la peur associées aux injections d'insuline chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1).

Un total de 90 participants âgés de 6 à 12 ans seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : Buzzy, TickleFlex ou témoin. Le dispositif Buzzy fournit une stimulation combinée de froid et de vibrations près du site d'injection pour diminuer la perception de la douleur basée sur la théorie du contrôle de la porte, tandis que le dispositif TickleFlex est un accessoire souple et flexible pour les stylos à insuline conçu pour minimiser la pression de l'aiguille et l'inconfort pendant l'injection.

La douleur et la peur seront évaluées immédiatement avant et après une seule injection d'insuline à l'aide d'instruments validés, incluant l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES et l'échelle de peur des enfants (CFS), notées indépendamment par l'enfant, le parent et le chercheur.

Il est hypothétisé que les applications Buzzy et TickleFlex réduiront significativement la douleur et la peur par rapport à l'injection d'insuline standard sans intervention. L'étude devrait fournir des preuves soutenant l'utilisation de méthodes non pharmacologiques dans les soins du diabète pédiatrique pour améliorer le confort des enfants et l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) nécessitent de multiples injections quotidiennes d'insuline, qui sont souvent associées à la douleur, la peur et l'anxiété. L'exposition répétée à l'inconfort lié aux aiguilles peut affecter négativement l'adhésion au traitement des enfants, leur bien-être émotionnel et leur qualité de vie globale. Par conséquent, il existe un besoin croissant d'interventions sûres, pratiques et non pharmacologiques pour améliorer l'expérience des injections dans les soins du diabète pédiatrique.

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité de deux dispositifs non invasifs - Buzzy et TickleFlex - dans la réduction de la douleur et de la peur pendant les injections d'insuline chez les enfants atteints de DT1. Le dispositif Buzzy utilise la vibration et la stimulation par le froid pour réduire la perception de la douleur grâce au mécanisme de contrôle de porte, tandis que le dispositif TickleFlex, un accessoire souple et flexible pour les stylos à insuline, minimise la pression de l'aiguille et distribue uniformément la sensation d'injection.

Un total de 90 enfants âgés de 6 à 12 ans seront répartis au hasard en trois groupes : Buzzy, TickleFlex et témoin. Tous les participants recevront une injection sous-cutanée unique d'insuline dans le cadre de leur prise en charge habituelle du diabète. Les niveaux de douleur et de peur seront mesurés avant et immédiatement après l'injection à l'aide d'échelles validées : l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES et l'échelle de peur des enfants (CFS), évaluées indépendamment par l'enfant, le parent et le chercheur.

Il est hypothétisé que Buzzy et TickleFlex réduiront significativement la douleur et la peur perçues par rapport à l'injection d'insuline standard sans intervention. Les résultats de cette étude devraient contribuer aux pratiques infirmières pédiatriques fondées sur des preuves en soutenant l'intégration de méthodes non pharmacologiques de gestion de la douleur dans les soins diabétologiques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Turquie (Türkiye), 65030
        • Hakkari University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 6 à 12 ans.
  • Diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 (DT1) depuis au moins 6 mois.
  • Recevant des injections sous-cutanées quotidiennes d'insuline dans le cadre de la prise en charge habituelle du diabète.
  • Capables de comprendre et de communiquer les niveaux de douleur et de peur en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker FACES et l'échelle de peur des enfants.
  • Accompagnés d'un parent ou d'un tuteur légal pouvant donner un consentement éclairé.
  • Volonté de l'enfant et du parent de participer à l'étude.
  • Aucune déficience visuelle, auditive ou cognitive qui interférerait avec la collecte des données.

Critères d'exclusion :

  • Présence de troubles neurologiques, sensoriels ou cognitifs pouvant affecter la perception de la douleur ou de la peur.
  • Neuropathie périphérique ou autres complications diabétiques influençant la sensation de douleur.
  • Utilisation d'analgésiques, de sédatifs ou de médicaments anxiolytiques dans les 24 heures précédant la collecte des données.
  • Lésions cutanées locales, infections ou allergies au niveau ou à proximité du site d'injection d'insuline.
  • Antécédents de phobie des aiguilles ou de troubles anxieux sévères diagnostiqués par un professionnel de santé.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle.
  • Refus ou incapacité de l'enfant ou du parent/tuteur de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application du dispositif Buzzy
Les participants ont reçu une stimulation par vibrations et froid à l'aide du dispositif Buzzy avant et pendant l'injection d'insuline.
Dispositif: Buzzy
Le dispositif Buzzy est un appareil non invasif en forme d'abeille qui combine le froid et les vibrations pour réduire la perception de la douleur pendant les procédures avec aiguilles. Il a été appliqué pendant 30 secondes avant et pendant l'administration d'insuline pour réduire la douleur et la peur selon la théorie du contrôle de porte.
Expérimental: Application de l'appareil TickleFlex
Les participants ont utilisé l'appareil TickleFlex attaché à leurs stylos à insuline pendant l'injection d'insuline.
Dispositif: TickleFlex
Le dispositif TickleFlex est un accessoire souple et flexible pour stylo à insuline qui étire délicatement la peau et diffuse la pression de l'aiguille, réduisant ainsi la douleur et l'anxiété liées aux injections chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1.
Autre: Injection standard d'insuline (Témoin)
Les participants ont reçu des injections d'insuline de routine sans aucun dispositif ou intervention complémentaire.
Autre: Aucun (Soins de routine)
Injection sous-cutanée standard d'insuline réalisée conformément aux protocoles de soins infirmiers du diabète pédiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la Douleur Pendant l'Injection d'Insuline
Délai: Immédiatement avant et après une injection unique d'insuline.
Le critère de jugement principal est le niveau de douleur ressenti par les enfants lors de l'injection d'insuline, mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker FACES (0-10). Les évaluations sont réalisées indépendamment par l'enfant, le parent et le chercheur immédiatement avant et après l'injection. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Immédiatement avant et après une injection unique d'insuline.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de peur associé à l'injection d'insuline
Délai: Immédiatement avant et après une seule injection d'insuline.
Le critère d'évaluation secondaire est le niveau de peur ressenti par les enfants pendant l'injection d'insuline. La peur est évaluée à l'aide de l'Échelle de Peur des Enfants (CFS), qui attribue un score de 0 (aucune peur) à 4 (peur extrême). Les évaluations sont menées indépendamment par l'enfant, le parent et le chercheur avant et immédiatement après l'injection. Des scores plus bas indiquent des niveaux de peur réduits.
Immédiatement avant et après une seule injection d'insuline.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hakkari Universitesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HakkariU-SHMYO-NA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues non identifiables (IPD) seront mises à disposition sur demande raisonnable aux chercheurs qualifiés après la publication des résultats primaires. Les demandes seront examinées par l'investigateur principal pour garantir le respect des normes éthiques et de protection des données. Les données incluront les scores de douleur et de peur mais excluront toute information personnelle identifiable.

Délai de partage IPD

Non applicable. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées sera disponible pour les chercheurs qualifiés qui soumettent une demande écrite raisonnable décrivant l'objectif de la recherche et le plan d'utilisation des données. Les demandes seront évaluées par le chercheur principal pour garantir la conformité aux normes éthiques, à la confidentialité des participants et aux politiques institutionnelles. Les chercheurs approuvés recevront l'accès à des ensembles de données anonymisés contenant uniquement les scores de douleur et de peur, excluant toute information pouvant identifier directement ou indirectement les participants. Les données seront partagées électroniquement via des canaux institutionnels sécurisés et protégés par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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