Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Buzzy и TickleFlex в снижении боли и страха при инъекциях инсулина

16 ноября 2025 г. обновлено: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Эффективность приложений Buzzy и TickleFlex в снижении боли и страха, связанных с инъекциями инсулина у детей с сахарным диабетом 1 типа

Данное интервенционное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности двух нефармакологических устройств, Buzzy и TickleFlex, в снижении боли и страха, связанных с инъекциями инсулина у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Всего 90 участников в возрасте от 6 до 12 лет будут случайным образом распределены в одну из трех групп: Buzzy, TickleFlex или контрольная группа. Устройство Buzzy обеспечивает комбинированное холодовое и вибрационное воздействие вблизи места инъекции для уменьшения болевого восприятия на основе теории воротного контроля, тогда как устройство TickleFlex представляет собой мягкое гибкое приспособление для инсулиновых шприц-ручек, предназначенное для минимизации давления иглы и дискомфорта во время инъекции.

Боль и страх будут оцениваться непосредственно до и после однократной инъекции инсулина с использованием валидированных инструментов, включая Визуально-аналоговую шкалу боли Вонга-Бейкера и Шкалу детского страха (CFS), оцениваемые независимо ребенком, родителем и исследователем.

Предполагается, что применение как Buzzy, так и TickleFlex значительно уменьшит боль и страх по сравнению со стандартной инъекцией инсулина без вмешательства. Ожидается, что исследование предоставит доказательства, поддерживающие использование нефармакологических методов в педиатрической диабетологии для улучшения комфорта детей и приверженности лечению.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с сахарным диабетом 1 типа (СД1) требуют многократных ежедневных инъекций инсулина, которые часто связаны с болью, страхом и тревогой. Повторяющееся воздействие дискомфорта, связанного с иглами, может негативно сказаться на приверженности детей лечению, эмоциональном благополучии и общем качестве жизни. Поэтому существует растущая потребность в безопасных, практичных и нефармакологических вмешательствах для улучшения опыта инъекций в педиатрической помощи при диабете.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности двух неинвазивных устройств - Buzzy и TickleFlex - в снижении боли и страха во время инъекций инсулина у детей с СД1. Устройство Buzzy использует вибрацию и холодовую стимуляцию для уменьшения восприятия боли через механизм контроля ворот, в то время как устройство TickleFlex, мягкое и гибкое приспособление для шприц-ручек с инсулином, минимизирует давление иглы и равномерно распределяет ощущение от инъекции.

Всего 90 детей в возрасте 6-12 лет будут случайным образом распределены на три группы: Buzzy, TickleFlex и контрольная. Все участники получат одну подкожную инъекцию инсулина в рамках их обычного лечения диабета. Уровни боли и страха будут измеряться до и сразу после инъекции с использованием валидированных шкал: шкала оценки боли Wong-Baker FACES и детская шкала страха (CFS), оцениваемые независимо ребенком, родителем и исследователем.

Предполагается, что как Buzzy, так и TickleFlex значительно снизят воспринимаемую боль и страх по сравнению со стандартной инъекцией инсулина без вмешательства. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в основанную на доказательствах педиатрическую сестринскую практику, поддерживая интеграцию нефармакологических методов управления болью в рутинную помощь при диабете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 12 лет.
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) установлен не менее 6 месяцев назад.
  • Получают ежедневные подкожные инъекции инсулина в рамках стандартного лечения диабета.
  • Способны понимать и сообщать об уровне боли и страха с использованием Шкалы оценки боли Вонг-Бейкера и Детской шкалы страха.
  • Сопровождаются родителем или законным опекуном, который может дать информированное согласие.
  • Готовность как ребенка, так и родителя участвовать в исследовании.
  • Отсутствие нарушений зрения, слуха или когнитивных функций, которые могли бы препятствовать сбору данных.

Критерии исключения:

  • Наличие неврологических, сенсорных или когнитивных расстройств, которые могут повлиять на восприятие боли или страха.
  • Периферическая нейропатия или другие диабетические осложнения, влияющие на болевую чувствительность.
  • Прием анальгетиков, седативных или анксиолитических препаратов в течение 24 часов до сбора данных.
  • Локальные кожные поражения, инфекции или аллергии в месте или рядом с местом инъекции инсулина.
  • Наличие в анамнезе боязни игл или тяжелых тревожных расстройств, диагностированных медицинским работником.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Отказ или неспособность ребенка или родителя/опекуна дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение устройства Buzzy
Участники получали вибрационную и холодовую стимуляцию с помощью устройства Buzzy до и во время инъекции инсулина.
Устройство: Баззи
Устройство Buzzy — это неинвазивное устройство в форме пчелы, которое сочетает холод и вибрацию для уменьшения восприятия боли во время процедур с иглами. Оно применялось за 30 секунд до и во время введения инсулина для уменьшения боли и страха в соответствии с теорией контроля ворот.
Экспериментальный: Применение устройства TickleFlex
Участники использовали устройство TickleFlex, прикреплённое к их инсулиновым ручкам, во время инъекции инсулина.
Устройство: ТиклФлекс
Устройство TickleFlex представляет собой мягкое, гибкое крепление для инсулиновой ручки, которое мягко растягивает кожу и распределяет давление от иглы, уменьшая боль при инъекции и тревожность у детей с сахарным диабетом 1 типа.
Другой: Стандартная инъекция инсулина (Контроль)
Участники получали обычные инъекции инсулина без какого-либо дополнительного устройства или вмешательства.
Другой: Никакого (Обычный уход)
Стандартная подкожная инъекция инсулина, выполненная в соответствии с педиатрическими протоколами сестринского ухода при диабете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли при инъекции инсулина
Временное ограничение: Непосредственно до и после однократной инъекции инсулина.
Основным результатом является уровень боли, испытываемой детьми во время инъекции инсулина, измеряемый по шкале оценки боли Wong-Baker FACES (0-10). Оценки проводятся независимо ребенком, родителем и исследователем непосредственно до и после инъекции. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Непосредственно до и после однократной инъекции инсулина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень страха, связанный с инъекцией инсулина
Временное ограничение: Непосредственно до и после однократной инъекции инсулина.
Вторичным результатом является уровень страха, испытываемого детьми во время инъекции инсулина. Страх оценивается с помощью Детской шкалы страха (CFS), которая оценивается от 0 (нет страха) до 4 (крайний страх). Оценки проводятся независимо ребенком, родителем и исследователем до и сразу после инъекции. Более низкие показатели указывают на снижение уровня страха.
Непосредственно до и после однократной инъекции инсулина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hakkari Universitesi

Следователи

  • Главный следователь: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HakkariU-SHMYO-NA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) будут предоставлены по обоснованному запросу квалифицированным исследователям после публикации основных результатов. Запросы будут рассмотрены главным исследователем для обеспечения соответствия этическим стандартам и стандартам защиты данных. Данные будут включать оценки боли и страха, но исключать любую идентифицируемую личную информацию.

Сроки обмена IPD

Не применимо. Данные отдельных участников не будут переданы.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят разумное письменное заявление с описанием цели исследования и плана использования данных. Запросы будут оцениваться Главным исследователем для обеспечения соответствия этическим стандартам, конфиденциальности участников и институциональным политикам. Одобренным исследователям будет предоставлен доступ к обезличенным наборам данных, содержащим только оценки боли и страха, исключая любую информацию, которая могла бы прямо или косвенно идентифицировать участников. Данные будут передаваться электронным способом через защищенные, защищенные паролем институциональные каналы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться