Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buzzy és TickleFlex az inzulininjekciós fájdalom és félelem csökkentésében

2025. november 16. frissítette: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

A Buzzy és TickleFlex alkalmazások hatékonysága a fájdalom és félelem csökkentésében, amelyek a 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek inzulininjekcióival járnak

Ez a beavatkozási randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja két nem gyógyszeres eszköz, a Buzzy és a TickleFlex hatékonyságának értékelése az inzulininjekciókkal járó fájdalom és félelem csökkentésében 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő gyermekek körében.

Összesen 90, 6 és 12 év közötti résztvevőt véletlenszerűen osztanak be három csoport egyikébe: Buzzy, TickleFlex vagy kontrollcsoport. A Buzzy eszköz a kapuellenőrzési elméleten alapuló hideg és rezgés stimuláció kombinációját nyújtja az injekció helye közelében a fájdalomérzet csökkentése érdekében, míg a TickleFlex eszköz egy puha, hajlékony kiegészítő az inzulin tollakhoz, amely az injekció során a tű nyomásának és kellemetlenségének minimalizálására tervezték.

A fájdalmat és félelmet egyetlen inzulininjekció előtt és után azonnal értékelik érvényesített eszközökkel, beleértve a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelési Skálát és a Gyermekek Félelm Skáláját (CFS), amelyeket a gyermek, szülő és kutató függetlenül értékelnek.

Feltételezés szerint mind a Buzzy, mind a TickleFlex alkalmazás jelentősen csökkenti a fájdalmat és félelmet a szabványos inzulininjekcióhoz képest beavatkozás nélkül. A vizsgálat várhatóan bizonyítékot szolgáltat a nem gyógyszeres módszerek alkalmazására a gyermekkori cukorbetegség kezelésében a gyermekek kényelmének és kezeléshűségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő gyermekeknek napi több inzulininjekcióra van szükségük, ami gyakran fájdalommal, félelemmel és szorongással jár. A tűvel kapcsolatos kellemetlenség ismétlődő kitettsége negatívan befolyásolhatja a gyermekek kezeléshűségét, érzelmi jóllétét és általános életminőségét. Ezért egyre nagyobb szükség van biztonságos, gyakorlati és nem gyógyszeres beavatkozásokra a gyermekkori diabetológiai ellátásban az injekciós élmény javításához.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy két nem invazív eszköz – a Buzzy és a TickleFlex – mennyire hatékony a fájdalom és a félelem csökkentésében T1DM-ben szenvedő gyermekek inzulininjekciói során. A Buzzy eszköz rezgést és hideg stimulációt használ a fájdalomérzet csökkentésére a kapuzárási mechanizmuson keresztül, míg a TickleFlex eszköz, egy puha és hajlékony kiegészítő az inzulin tollakhoz, minimalizálja a tű nyomását és egyenletesen osztja szét az injekciós érzetet.

Összesen 90, 6-12 éves gyermeket véletlenszerűen három csoportba osztanak: Buzzy, TickleFlex és kontroll. Minden résztvevő egyetlen subcután inzulininjekciót kap szokásos cukorbetegség-kezelésének részeként. A fájdalom és a félelem szintjét az injekció előtt és közvetlenül utána mérik érvényes skálákkal: a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skálával és a Gyermekek Félelm Skálájával (CFS), amelyet a gyermek, a szülő és a kutató függetlenül értékel.

Az a feltevés, hogy mind a Buzzy, mind a TickleFlex szignifikánsan csökkenti az észlelt fájdalmat és félelmet a beavatkozás nélküli szabványos inzulininjekcióhoz képest. A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak az evidencián alapuló gyermekápolási gyakorlathoz a nem gyógyszeres fájdalomkezelési módszerek rutin diabéteszellátásba való integrálásának támogatásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 6 és 12 év közötti gyermekek.
  • Legalább 6 hónapja diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM).
  • Napi szubkután inzulininjekciókat kapnak a rutin cukorbetegség-kezelés részeként.
  • Képesek megérteni és kommunikálni a fájdalom- és félelemszinteket a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála és a Gyermekfélelem-skála segítségével.
  • Szülő vagy jogi gyám kíséri, aki tudatos beleegyezést tud adni.
  • Mind a gyermek, mind a szülő hajlandósága a tanulmányban való részvételre.
  • Nincsenek látási, hallási vagy kognitív akadályozottságok, amelyek zavarnák az adatgyűjtést.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, érzékszervi vagy kognitív zavarok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a fájdalom- vagy félelemérzékelést.
  • Perifériás neuropátia vagy egyéb diabéteszszövődmények, amelyek befolyásolják a fájdalomérzetet.
  • Fájdalomcsillapítók, nyugtatók vagy szorongásoldók használata az adatgyűjtést megelőző 24 órában.
  • Helyi bőrelváltozások, fertőzések vagy allergiák az inzulininjekció helyén vagy annak közelében.
  • Tűfóbia vagy egészségügyi szakember által diagnosztizált súlyos szorongászavarok előzménye.
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai tanulmányban.
  • A gyermek vagy szülő/gondviselő visszautasítja vagy képtelen írásos tudatos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buzzy Készülék Alkalmazása
A résztvevők rezgés- és hidegstimulációt kaptak a Buzzy eszközzel az inzulininjekció előtt és alatt.
A Buzzy eszköz egy nem-invazív, méh alakú eszköz, amely hideget és rezgést kombinál a fájdalomérzet csökkentésére tűvel kapcsolatos beavatkozások során. Az eszközt 30 másodpercig alkalmazták az inzulin beadása előtt és alatt a fájdalom és félelem csökkentése érdekében a kapukontroll-elmélet szerint.
Kísérleti: TickleFlex eszközalkalmazás
A résztvevők a TickleFlex eszközt használták az inzulinpenikhez rögzítve inzulininjekció során.
A TickleFlex eszköz egy puha, hajlékony inzulin-toll tartozék, amely óvatosan megfeszíti a bőrt és eloszlatja a tű nyomását, csökkentve a fájdalmat és a szorongást a 1-es típusú diabetesben szenvedő gyermekek injekciója során.
Egyéb: Szabványos Inzulininjekció (Kontroll)
A résztvevők rutin inzulininjekciókat kaptak minden kiegészítő eszköz vagy beavatkozás nélkül.
Szabványos subcután inzulininjekció végrehajtva gyermekkori cukorbetegségi ápolási protokollok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulininjekció során érzett fájdalom intenzitása
Időkeret: Közvetlenül egyetlen inzulininjekció előtt és után.
Az elsődleges eredmény a gyermekek által az inzulininjekció során tapasztalt fájdalom szintje, amelyet a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skála (0-10) segítségével mérnek. Az értékeléseket a gyermek, a szülő és a kutató függetlenül végzik közvetlenül az injekció előtt és után. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
Közvetlenül egyetlen inzulininjekció előtt és után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Inzulininjekcióhoz Kapcsolódó Félelem Szintje
Időkeret: Közvetlenül egyetlen inzulininjekció előtt és után.
A másodlagos eredményváltozó a gyermekek által az inzulininjekció során tapasztalt félelem szintje. A félelmet a Gyermekek Félelmét Mérő Skálával (CFS) értékelik, amely 0 (nincs félelem) és 4 (extrém félelem) között pontoz. Az értékeléseket a gyermek, a szülő és a kutató függetlenül végzik az injekció előtt és közvetlenül utána. Az alacsonyabb pontszámok csökkent félelemszinteket jeleznek.
Közvetlenül egyetlen inzulininjekció előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A személyes adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) az elsődleges eredmények közzététele után minősített kutatók részére indokolt kérés esetén hozzáférhetővé válnak. A kéréseket a fővizsgáló értékeli fel annak érdekében, hogy megfeleljenek az etikai és adatvédelmi előírásoknak. Az adatok közé tartoznak a fájdalom- és félelempontszámok, de kizárják minden azonosítható személyes információt.

IPD megosztási időkeret

Nem alkalmazható. Az egyéni résztvevői adatok nem lesznek megosztva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) elérése azoknak a képzett kutatóknak lesz elérhető, akik ésszerű írásbeli kérvényt nyújtanak be, amely leírja a kutatási célkitűzést és az adatfelhasználási tervet. A kérvényeket a fővizsgáló értékeli ki annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek az etikai normáknak, a résztvevők magánéletének védelmének és az intézményi irányelveknek. A jóváhagyott kutatók hozzáférést kapnak a de-identifikált adathalmazokhoz, amelyek csak a fájdalom- és félelempontszámokat tartalmazzák, kizárva minden olyan információt, amely közvetlenül vagy közvetve azonosítani tudná a résztvevőket. Az adatokat elektronikus úton osztják meg biztonságos, jelszóval védett intézményi csatornákon keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel