- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07239700
Buzzy és TickleFlex az inzulininjekciós fájdalom és félelem csökkentésében
A Buzzy és TickleFlex alkalmazások hatékonysága a fájdalom és félelem csökkentésében, amelyek a 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek inzulininjekcióival járnak
Ez a beavatkozási randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja két nem gyógyszeres eszköz, a Buzzy és a TickleFlex hatékonyságának értékelése az inzulininjekciókkal járó fájdalom és félelem csökkentésében 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő gyermekek körében.
Összesen 90, 6 és 12 év közötti résztvevőt véletlenszerűen osztanak be három csoport egyikébe: Buzzy, TickleFlex vagy kontrollcsoport. A Buzzy eszköz a kapuellenőrzési elméleten alapuló hideg és rezgés stimuláció kombinációját nyújtja az injekció helye közelében a fájdalomérzet csökkentése érdekében, míg a TickleFlex eszköz egy puha, hajlékony kiegészítő az inzulin tollakhoz, amely az injekció során a tű nyomásának és kellemetlenségének minimalizálására tervezték.
A fájdalmat és félelmet egyetlen inzulininjekció előtt és után azonnal értékelik érvényesített eszközökkel, beleértve a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelési Skálát és a Gyermekek Félelm Skáláját (CFS), amelyeket a gyermek, szülő és kutató függetlenül értékelnek.
Feltételezés szerint mind a Buzzy, mind a TickleFlex alkalmazás jelentősen csökkenti a fájdalmat és félelmet a szabványos inzulininjekcióhoz képest beavatkozás nélkül. A vizsgálat várhatóan bizonyítékot szolgáltat a nem gyógyszeres módszerek alkalmazására a gyermekkori cukorbetegség kezelésében a gyermekek kényelmének és kezeléshűségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő gyermekeknek napi több inzulininjekcióra van szükségük, ami gyakran fájdalommal, félelemmel és szorongással jár. A tűvel kapcsolatos kellemetlenség ismétlődő kitettsége negatívan befolyásolhatja a gyermekek kezeléshűségét, érzelmi jóllétét és általános életminőségét. Ezért egyre nagyobb szükség van biztonságos, gyakorlati és nem gyógyszeres beavatkozásokra a gyermekkori diabetológiai ellátásban az injekciós élmény javításához.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy két nem invazív eszköz – a Buzzy és a TickleFlex – mennyire hatékony a fájdalom és a félelem csökkentésében T1DM-ben szenvedő gyermekek inzulininjekciói során. A Buzzy eszköz rezgést és hideg stimulációt használ a fájdalomérzet csökkentésére a kapuzárási mechanizmuson keresztül, míg a TickleFlex eszköz, egy puha és hajlékony kiegészítő az inzulin tollakhoz, minimalizálja a tű nyomását és egyenletesen osztja szét az injekciós érzetet.
Összesen 90, 6-12 éves gyermeket véletlenszerűen három csoportba osztanak: Buzzy, TickleFlex és kontroll. Minden résztvevő egyetlen subcután inzulininjekciót kap szokásos cukorbetegség-kezelésének részeként. A fájdalom és a félelem szintjét az injekció előtt és közvetlenül utána mérik érvényes skálákkal: a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skálával és a Gyermekek Félelm Skálájával (CFS), amelyet a gyermek, a szülő és a kutató függetlenül értékel.
Az a feltevés, hogy mind a Buzzy, mind a TickleFlex szignifikánsan csökkenti az észlelt fájdalmat és félelmet a beavatkozás nélküli szabványos inzulininjekcióhoz képest. A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak az evidencián alapuló gyermekápolási gyakorlathoz a nem gyógyszeres fájdalomkezelési módszerek rutin diabéteszellátásba való integrálásának támogatásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Centre
-
Hakkâri, Centre, Törökország (Türkiye), 65030
- Hakkari University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermekek.
- Legalább 6 hónapja diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM).
- Napi szubkután inzulininjekciókat kapnak a rutin cukorbetegség-kezelés részeként.
- Képesek megérteni és kommunikálni a fájdalom- és félelemszinteket a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála és a Gyermekfélelem-skála segítségével.
- Szülő vagy jogi gyám kíséri, aki tudatos beleegyezést tud adni.
- Mind a gyermek, mind a szülő hajlandósága a tanulmányban való részvételre.
- Nincsenek látási, hallási vagy kognitív akadályozottságok, amelyek zavarnák az adatgyűjtést.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, érzékszervi vagy kognitív zavarok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a fájdalom- vagy félelemérzékelést.
- Perifériás neuropátia vagy egyéb diabéteszszövődmények, amelyek befolyásolják a fájdalomérzetet.
- Fájdalomcsillapítók, nyugtatók vagy szorongásoldók használata az adatgyűjtést megelőző 24 órában.
- Helyi bőrelváltozások, fertőzések vagy allergiák az inzulininjekció helyén vagy annak közelében.
- Tűfóbia vagy egészségügyi szakember által diagnosztizált súlyos szorongászavarok előzménye.
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai tanulmányban.
- A gyermek vagy szülő/gondviselő visszautasítja vagy képtelen írásos tudatos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buzzy Készülék Alkalmazása
A résztvevők rezgés- és hidegstimulációt kaptak a Buzzy eszközzel az inzulininjekció előtt és alatt.
|
A Buzzy eszköz egy nem-invazív, méh alakú eszköz, amely hideget és rezgést kombinál a fájdalomérzet csökkentésére tűvel kapcsolatos beavatkozások során.
Az eszközt 30 másodpercig alkalmazták az inzulin beadása előtt és alatt a fájdalom és félelem csökkentése érdekében a kapukontroll-elmélet szerint.
|
|
Kísérleti: TickleFlex eszközalkalmazás
A résztvevők a TickleFlex eszközt használták az inzulinpenikhez rögzítve inzulininjekció során.
|
A TickleFlex eszköz egy puha, hajlékony inzulin-toll tartozék, amely óvatosan megfeszíti a bőrt és eloszlatja a tű nyomását, csökkentve a fájdalmat és a szorongást a 1-es típusú diabetesben szenvedő gyermekek injekciója során.
|
|
Egyéb: Szabványos Inzulininjekció (Kontroll)
A résztvevők rutin inzulininjekciókat kaptak minden kiegészítő eszköz vagy beavatkozás nélkül.
|
Szabványos subcután inzulininjekció végrehajtva gyermekkori cukorbetegségi ápolási protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulininjekció során érzett fájdalom intenzitása
Időkeret: Közvetlenül egyetlen inzulininjekció előtt és után.
|
Az elsődleges eredmény a gyermekek által az inzulininjekció során tapasztalt fájdalom szintje, amelyet a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skála (0-10) segítségével mérnek.
Az értékeléseket a gyermek, a szülő és a kutató függetlenül végzik közvetlenül az injekció előtt és után.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
|
Közvetlenül egyetlen inzulininjekció előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Inzulininjekcióhoz Kapcsolódó Félelem Szintje
Időkeret: Közvetlenül egyetlen inzulininjekció előtt és után.
|
A másodlagos eredményváltozó a gyermekek által az inzulininjekció során tapasztalt félelem szintje.
A félelmet a Gyermekek Félelmét Mérő Skálával (CFS) értékelik, amely 0 (nincs félelem) és 4 (extrém félelem) között pontoz.
Az értékeléseket a gyermek, a szülő és a kutató függetlenül végzik az injekció előtt és közvetlenül utána.
Az alacsonyabb pontszámok csökkent félelemszinteket jeleznek.
|
Közvetlenül egyetlen inzulininjekció előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HakkariU-SHMYO-NA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .