Buzzy y TickleFlex en la reducción del dolor y el miedo a las inyecciones de insulina
Efectividad de las Aplicaciones Buzzy y TickleFlex en la Reducción del Dolor y el Miedo Asociados con las Inyecciones de Insulina en Niños con Diabetes Tipo 1
Este ensayo clínico intervencionista controlado y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de dos dispositivos no farmacológicos, Buzzy y TickleFlex, en la reducción del dolor y el miedo asociados con las inyecciones de insulina entre niños con Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).
Un total de 90 participantes de 6 a 12 años serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Buzzy, TickleFlex o control. El dispositivo Buzzy proporciona una estimulación combinada de frío y vibración cerca del sitio de inyección para disminuir la percepción del dolor basándose en la teoría de la compuerta del dolor, mientras que el dispositivo TickleFlex es un accesorio suave y flexible para las plumas de insulina diseñado para minimizar la presión de la aguja y la incomodidad durante la inyección.
El dolor y el miedo se evaluarán inmediatamente antes y después de una única inyección de insulina utilizando instrumentos validados, incluyendo la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker y la Escala de Miedo Infantil (CFS), calificadas independientemente por el niño, el padre y el investigador.
Se hipotetiza que tanto las aplicaciones de Buzzy como de TickleFlex reducirán significativamente el dolor y el miedo en comparación con la inyección estándar de insulina sin intervención. Se espera que el estudio proporcione evidencia que respalde el uso de métodos no farmacológicos en el cuidado pediátrico de la diabetes para mejorar la comodidad de los niños y la adherencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) requieren múltiples inyecciones diarias de insulina, que a menudo se asocian con dolor, miedo y ansiedad. La exposición repetida a las molestias relacionadas con las agujas puede afectar negativamente la adherencia al tratamiento, el bienestar emocional y la calidad de vida general de los niños. Por lo tanto, existe una creciente necesidad de intervenciones seguras, prácticas y no farmacológicas para mejorar la experiencia de inyección en la atención pediátrica de la diabetes.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la efectividad de dos dispositivos no invasivos, Buzzy y TickleFlex, en la reducción del dolor y el miedo durante las inyecciones de insulina en niños con DMT1. El dispositivo Buzzy utiliza vibración y estimulación fría para reducir la percepción del dolor mediante el mecanismo de control de la puerta, mientras que el dispositivo TickleFlex, un accesorio suave y flexible para las plumas de insulina, minimiza la presión de la aguja y distribuye la sensación de inyección de manera uniforme.
Un total de 90 niños de 6 a 12 años serán asignados aleatoriamente a tres grupos: Buzzy, TickleFlex y control. Todos los participantes recibirán una única inyección subcutánea de insulina como parte de su manejo habitual de la diabetes. Los niveles de dolor y miedo se medirán antes e inmediatamente después de la inyección utilizando escalas validadas: la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker y la Escala de Miedo Infantil (CFS), calificadas independientemente por el niño, el padre y el investigador.
Se hipotetiza que tanto Buzzy como TickleFlex reducirán significativamente el dolor y el miedo percibidos en comparación con la inyección estándar de insulina sin intervención. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a las prácticas de enfermería pediátrica basadas en la evidencia al apoyar la integración de métodos no farmacológicos de manejo del dolor en la atención rutinaria de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Hakkâri, Centre, Turquía (Türkiye), 65030
- Hakkari University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años.
- Diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) durante al menos 6 meses.
- Recibiendo inyecciones subcutáneas diarias de insulina como parte del manejo rutinario de la diabetes.
- Capaces de comprender y comunicar los niveles de dolor y miedo utilizando la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker y la Escala de Miedo Infantil.
- Acompañados por un padre o tutor legal que pueda proporcionar consentimiento informado.
- Disposición tanto del niño como del padre para participar en el estudio.
- Sin deficiencias visuales, auditivas o cognitivas que interfieran con la recolección de datos.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos neurológicos, sensoriales o cognitivos que puedan afectar la percepción del dolor o el miedo.
- Neuropatía periférica u otras complicaciones diabéticas que influyan en la sensación de dolor.
- Uso de analgésicos, sedantes o medicamentos ansiolíticos dentro de las 24 horas previas a la recolección de datos.
- Lesiones cutáneas locales, infecciones o alergias en o cerca del sitio de inyección de insulina.
- Antecedentes de fobia a las agujas o trastornos de ansiedad severa diagnosticados por un profesional de la salud.
- Participación concurrente en otro estudio clínico intervencionista.
- Rechazo o incapacidad del niño o padre/tutor para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación del Dispositivo Buzzy
Los participantes recibieron estimulación por vibración y frío utilizando el dispositivo Buzzy antes y durante la inyección de insulina.
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El dispositivo Buzzy es un dispositivo no invasivo con forma de abeja que combina frío y vibración para reducir la percepción del dolor durante procedimientos con agujas.
Se aplicó durante 30 segundos antes y durante la administración de insulina para reducir el dolor y el miedo según la teoría del control de entrada.
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Experimental: Aplicación del Dispositivo TickleFlex
Los participantes utilizaron el dispositivo TickleFlex acoplado a sus plumas de insulina durante la inyección de insulina.
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El dispositivo TickleFlex es un accesorio suave y flexible para plumas de insulina que estira suavemente la piel y difunde la presión de la aguja, reduciendo el dolor de la inyección y la ansiedad en niños con Diabetes Mellitus Tipo 1.
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Otro: Inyección Estándar de Insulina (Control)
Los participantes recibieron inyecciones de insulina de rutina sin ningún dispositivo o intervención complementaria.
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Inyección subcutánea estándar de insulina realizada siguiendo los protocolos de enfermería pediátrica para diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Durante la Inyección de Insulina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sola inyección de insulina.
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El resultado principal es el nivel de dolor experimentado por los niños durante la inyección de insulina, medido mediante la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker (0-10).
Las evaluaciones las realizan de forma independiente el niño, el padre y el investigador inmediatamente antes y después de la inyección.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Inmediatamente antes y después de una sola inyección de insulina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Miedo Asociado con la Inyección de Insulina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una única inyección de insulina.
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El resultado secundario es el nivel de miedo experimentado por los niños durante la inyección de insulina.
El miedo se evalúa utilizando la Escala de Miedo Infantil (CFS), que puntúa de 0 (sin miedo) a 4 (miedo extremo).
Las evaluaciones son realizadas de forma independiente por el niño, el padre y el investigador antes e inmediatamente después de la inyección.
Las puntuaciones más bajas indican niveles reducidos de miedo.
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Inmediatamente antes y después de una única inyección de insulina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- HakkariU-SHMYO-NA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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