Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buzzy och TickleFlex för att minska smärta och rädsla vid insulininjektioner

16 november 2025 uppdaterad av: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Effektiviteten av Buzzy- och TickleFlex-applikationer för att minska smärta och rädsla associerade med insulininjektioner hos barn med typ 1-diabetes

Denna interventionsbaserade randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av två icke-farmakologiska enheter, Buzzy och TickleFlex, för att minska smärta och rädsla associerad med insulininjektioner bland barn med typ 1-diabetes.

Totalt 90 deltagare i åldern 6 till 12 år kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: Buzzy, TickleFlex eller kontroll. Buzzy-enheten ger kombinerad kyla- och vibrationsstimulering nära injektionsstället för att minska smärtupplevelsen baserat på gate control-teorin, medan TickleFlex-enheten är ett mjukt, flexibelt tillbehör för insulinpennor designat för att minimera trycket från nålen och obehaget under injektion.

Smärta och rädsla kommer att bedömas omedelbart före och efter en enskild insulininjektion med validerade instrument, inklusive Wong-Baker FACES smärtskala och Children's Fear Scale (CFS), bedömt oberoende av barnet, föräldern och forskaren.

Det antas att både Buzzy och TickleFlex-applikationer kommer att signifikant minska smärta och rädsla jämfört med standard insulininjektion utan intervention. Studien förväntas ge evidens som stödjer användningen av icke-farmakologiska metoder inom pediatrisk diabetesvård för att förbättra barnens komfort och behandlingsföljsamhet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med typ 1-diabetes (T1DM) kräver flera dagliga insulininjektioner, som ofta förknippas med smärta, rädsla och ångest. Upprepad exponering för nålerelaterat obehag kan negativt påverka barnens behandlingsföljsamhet, emotionella välbefinnande och övergripande livskvalitet. Därför finns det ett växande behov av säkra, praktiska och icke-farmakologiska interventioner för att förbättra injektionsupplevelsen inom pediatrisk diabetesvård.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effektiviteten av två icke-invasiva enheter - Buzzy och TickleFlex - för att minska smärta och rädsla under insulininjektioner hos barn med T1DM. Buzzy-enheten använder vibration och kallstimulering för att minska smärtupplevelsen genom gate control-mekanismen, medan TickleFlex-enheten, ett mjukt och flexibelt tillbehör för insulinpennor, minimerar nåltrycket och fördelar injektionskänslan jämnt.

Totalt 90 barn i åldrarna 6-12 år kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper: Buzzy, TickleFlex och kontroll. Alla deltagare kommer att få en enda subkutan insulininjektion som en del av deras vanliga diabetesbehandling. Smärta och rädslenivåer kommer att mätas före och omedelbart efter injektionen med validerade skattningsskalor: Wong-Baker FACES smärtskala och Children's Fear Scale (CFS), bedömt oberoende av barnet, föräldern och forskaren.

Det antas att både Buzzy och TickleFlex kommer att signifikant minska upplevd smärta och rädsla jämfört med standard insulininjektion utan intervention. Resultaten från denna studie förväntas bidra till evidensbaserad pediatrisk omvårdnadspraxis genom att stödja integrationen av icke-farmakologiska smärtlindringsmetoder i rutinmässig diabetesvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Turkiet (Türkiye), 65030
        • Hakkari University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 till 12 år.
  • Diagnostiserad med typ 1-diabetes (T1DM) i minst 6 månader.
  • Får dagliga subkutana insulininjektioner som en del av rutinmässig diabetesbehandling.
  • Kan förstå och kommunicera smärta- och rädslenivåer med hjälp av Wong-Baker FACES-smärtskala och Barnrädsleskalan.
  • Åtföljs av en förälder eller vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke.
  • Beredskap från både barnet och föräldern att delta i studien.
  • Inga syn-, hörsel- eller kognitiva nedsättningar som skulle störa datainsamlingen.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av neurologiska, sensoriska eller kognitiva störningar som kan påverka smärta- eller rädsleuppfattning.
  • Perifer neuropati eller andra diabetiska komplikationer som påverkar smärtupplevelsen.
  • Användning av smärtstillande, lugnande eller ångestdämpande läkemedel inom 24 timmar före datainsamling.
  • Lokala hudsår, infektioner eller allergier på eller nära insulininjektionsstället.
  • Historik av nålfobi eller allvarliga ångeststörningar diagnosticerade av en vårdpersonal.
  • Samtidig deltagande i en annan interventionsstudie.
  • Vägran eller oförmåga från barnet eller förälder/vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buzzy-enhetsapplikation
Deltagarna fick vibration och kylstimulering med Buzzy-enheten före och under insulininjektion.
Enhet: Buzzy
Buzzy-enheten är en icke-invasiv, bi-formad apparat som kombinerar kyla och vibration för att minska smärtupplevelsen under nålprocedurer. Den applicerades i 30 sekunder före och under insulinadministration för att minska smärta och rädsla enligt grindkontrollteorin.
Experimentell: TickleFlex-applikation
Deltagarna använde TickleFlex-enheten fäst vid sina insulinpennor vid insulininjektion.
Enhet: TickleFlex
TickleFlex-enheten är ett mjukt, flexibelt insulinpennstillbehör som försiktigt sträcker ut huden och sprider nålens tryck, vilket minskar injektionssmärta och ångest hos barn med diabetes typ 1.
Övrig: Standard Insulininjektion (Kontroll)
Deltagarna fick rutinmässiga insulininjektioner utan någon ytterligare anordning eller intervention.
Övrig: Ingen (Rutinvård)
Standard subkutant insulininjektion utförd enligt pediatriska diabetesvårdsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet under insulininjektion
Tidsram: Omedelbart före och efter en enskild insulninjektion.
Det primära utfallet är den smärta som barn upplever under insulininjektion, mätt med Wong-Baker FACES smärtskala (0-10). Bedömningar utförs oberoende av barnet, förälder och forskare omedelbart före och efter injektionen. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Omedelbart före och efter en enskild insulninjektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av rädsla förknippad med insulininjektion
Tidsram: Omedelbart före och efter en enda insulininjektion.
Den sekundära utfallsmåttet är nivån av rädsla som barn upplever under insulininjektion. Rädsla bedöms med hjälp av Children's Fear Scale (CFS), som poängsätter från 0 (ingen rädsla) till 4 (extrem rädsla). Bedömningar genomförs oberoende av barnet, föräldern och forskaren före och omedelbart efter injektionen. Lägre poäng indikerar minskade rädslenivåer.
Omedelbart före och efter en enda insulininjektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hakkari Universitesi

Utredare

  • Huvudutredare: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HakkariU-SHMYO-NA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till kvalificerade forskare efter publicering av de primära resultaten. Begäranden kommer att granskas av huvudutredaren för att säkerställa överensstämmelse med etiska och dataskyddsstandarder. Data kommer att inkludera smärta och skräckpoäng men utesluta all identifierbar personlig information.

Tidsram för IPD-delning

Ej tillämpligt. Individuella deltagardata kommer inte att delas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare som lämnar ett rimligt skriftligt förfrågan som beskriver forskningssyftet och dataanvändningsplanen. Förfrågningar kommer att utvärderas av huvudforskaren för att säkerställa efterlevnad av etiska standarder, deltagarintegritet och institutionella policyer. Godkända forskare kommer att få tillgång till avidentifierade dataset som endast innehåller smärta- och rädslopoäng, med uteslutning av all information som direkt eller indirekt skulle kunna identifiera deltagare. Data kommer att delas elektroniskt via säkra, lösenordsskyddade institutionella kanaler.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera