敗血症患者におけるリンゲル乳酸液とステロファンディン／プラスマライト液の臨床効果
「敗血症を有する外科的成人患者におけるリンゲル乳酸液とステロファンディン／プラスマライト液の臨床効果；ICU患者における比較研究」
この臨床試験の目的は、腹部手術を受け敗血症を発症した成人患者における維持輸液として、リンゲル液乳酸とステロファンディン／プラズマライトの臨床効果を比較することです。
主要評価項目は血清乳酸値の変化です。 副次評価項目には、腎機能パラメータ、qSOFAスコア、および術後72時間以内の合併症発生率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、腹部手術を受けた敗血症の成人患者において、維持液としてリンゲル液乳酸とステロファンディン／プラズマライトを使用した場合の臨床効果を比較することです。
主要評価項目は、血清乳酸値の変化です。 副次評価項目には、腎機能パラメータ、qSOFAスコア、および術後72時間以内の合併症発生率が含まれます。
本試験が明らかにしようとしている主な疑問は以下の通りです：
- この患者集団において、輸液の選択は異なる転帰をもたらすか？
- もしそうであれば、どちらの輸液がより良い転帰をもたらすか？
登録患者は、ランダムにリンゲル液乳酸またはステロファンディンの静脈内投与に割り付けられます。 輸液量、投与速度、添加物の内容は、担当医師が決定します。 介入は患者登録後72時間継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- Combined Military Hospital Lahore
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 腹部手術を受け、術後の入院期間が24時間以上であること
- ASA分類1から4
- 敗血症の診断（qSOFAスコア2以上）
除外基準：
- 腎不全／肝不全／重度の代謝性アシドーシスの患者
- 登録前から腎代替療法を必要とする患者
- 中毒が疑われる患者
- 妊婦
- 単独腎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リンゲル乳酸液投与群
このグループは維持液としてリンゲル液乳酸リンゲル液を受け取ります。
|
ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、及び緩衝剤として乳酸を含むバランス型結晶質液。 成人術後患者における標準維持投与量で使用されます。 |
|
実験的：ステロウンディン・グループ
このグループは維持液としてSterofundinを受け取ります。
|
乳酸の代わりに酢酸とリンゴ酸を緩衝剤として含む、バランスの取れた多電解質結晶液。<\/p> 血漿電解質組成により近く、RLよりも低い塩化物濃度で設計されています。<\/p> |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清乳酸
時間枠：サンプルは、ベースライン（術前または術後直後）および術後期間中の事前に定義された間隔（例：手術後24時間および48時間）で収集されます。
|
測定：血清乳酸値は血液サンプルから測定されます。 方法：標準的な実験室分析を用いて乳酸濃度を定量化します。 目的：腹部手術後の敗血症成人患者における乳酸クリアランスと組織灌流に対する維持輸液（リンゲル液 vs ステロファンディン）の効果を評価すること。 単位：mmol/L |
サンプルは、ベースライン（術前または術後直後）および術後期間中の事前に定義された間隔（例：手術後24時間および48時間）で収集されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Syed A Jafri, MBBS、Combined Military Hospital Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。