Клинические эффекты раствора Рингера-Лактата по сравнению с раствором Стерофундин / Плазмалит у пациентов с сепсисом
Клинические эффекты раствора Рингера с лактатом по сравнению с раствором Стерофундин/Плазмалит у хирургических взрослых пациентов с сепсисом; сравнительное исследование у пациентов ОИТ
Цель данного клинического исследования - сравнить клинические эффекты использования лактата Рингера и Стерофундина/Плазмалита в качестве поддерживающих растворов у взрослых пациентов, перенесших абдоминальную операцию и страдающих сепсисом.
Основным результатом будет изменение уровня лактата в сыворотке крови. Вторичные результаты будут включать параметры функции почек, баллы по шкале qSOFA и частоту послеоперационных осложнений в течение первых 72 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — сравнить клинические эффекты применения раствора Рингера с лактатом и Стерофундина/ПлазмаЛайта в качестве поддерживающей инфузионной терапии у взрослых пациентов, перенесших абдоминальную операцию и страдающих сепсисом.
Основным результатом будет изменение уровня лактата в сыворотке крови. Вторичные результаты будут включать параметры функции почек, баллы по шкале qSOFA и частоту послеоперационных осложнений в течение первых 72 часов после операции.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводит ли выбор раствора к различным исходам у данной популяции пациентов?
- Если да, то какой раствор дает лучшие результаты?
Включенные в исследование пациенты будут случайным образом распределены для получения раствора Рингера с лактатом или Стерофундина для внутривенной инфузии. Объем, скорость инфузии и содержание добавок будут определяться лечащими врачами. Вмешательство будет продолжаться в течение 72 часов после включения пациентов в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Combined Military Hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие абдоминальную операцию с послеоперационным пребыванием в стационаре более 24 часов
- ASA 1-4
- Диагноз сепсиса (оценка по qSOFA 2 балла или более)
Критерии исключения:
- Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью/тяжелым метаболическим ацидозом
- Пациенты, требующие заместительной почечной терапии до включения в исследование
- Пациенты с подозрением на отравление
- Беременные женщины
- Пациенты с единственной почкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа раствора Рингера-лактата
Эта группа будет получать раствор Рингера-лактата в качестве поддерживающей жидкости.
|
Сбалансированный кристаллоидный раствор, содержащий натрий, калий, кальций, хлорид и лактат в качестве буфера. Применяется в стандартной поддерживающей дозировке для взрослых пациентов в послеоперационном периоде. |
|
Экспериментальный: Группа Стероундин
Эта группа будет получать Стерофундин в качестве поддерживающей жидкости.
|
Сбалансированный многокомпонентный кристаллоидный раствор, содержащий ацетат и малат в качестве буферов вместо лактата. Разработан для более точного соответствия электролитному составу плазмы с более низкой концентрацией хлоридов по сравнению с раствором Рингера-лактата. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лактат сыворотки
Временное ограничение: Образцы будут собраны на исходном уровне (до операции или сразу после операции) и в заранее определенные интервалы в послеоперационный период (например, через 24 и 48 часов после операции).
|
Измерение: Уровень лактата в сыворотке будет измеряться в образцах крови. Метод: Для количественного определения концентрации лактата будут использоваться стандартные лабораторные анализы. Цель: Оценить влияние поддерживающих растворов (лактатный раствор Рингера против Стерофундина) на клиренс лактата и тканевую перфузию у взрослых пациентов с сепсисом после абдоминальной операции. Единицы измерения: ммоль/л |
Образцы будут собраны на исходном уровне (до операции или сразу после операции) и в заранее определенные интервалы в послеоперационный период (например, через 24 и 48 часов после операции).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Syed A Jafri, MBBS, Combined Military Hospital Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 563/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .