Klinische effecten van Ringer-lactaat versus Sterofundin/Plasmalyte-oplossing bij patiënten met sepsis
Klinische effecten van Ringer-lactaat versus Sterofundin/Plasmalyte-oplossing bij chirurgische volwassen patiënten met sepsis; een vergelijkende studie bij ICU-patiënten
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de klinische effecten van het gebruik van Ringer's Lactaat en Sterofundin/Plasmalyte als onderhoudsvloeistoffen bij volwassen patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan en septisch zijn.
Het primaire resultaat zal de verandering in serumlactaatniveaus zijn. Secundaire uitkomsten zullen nierfunctieparameters, qSOFA-scores en de incidentie van postoperatieve complicaties binnen de eerste 72 uur na de operatie omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de klinische effecten te vergelijken van het gebruik van Ringer's Lactaat en Sterofundin/PlasmaLyte als onderhoudsvloeistoffen bij volwassen patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan en septisch zijn.
De primaire uitkomstmaat zal de verandering in serumlactaatwaarden zijn. Secundaire uitkomstmaten zullen nierfunctieparameters, qSOFA-scores en de incidentie van postoperatieve complicaties binnen de eerste 72 uur na de operatie omvatten.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Leidt de keuze van vloeistof tot verschillende uitkomsten in deze patiëntenpopulatie?
- Zo ja, welke vloeistof levert dan betere resultaten op?
Ingeschreven patiënten zullen willekeurig Ringer's Lactaat of Sterofundin toegewezen krijgen voor intraveneuze infusie. Het volume, de infusiesnelheid en het additievengehalte zullen worden bepaald door de behandelende clinici. De interventie zal 72 uur duren na inschrijving van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Combined Military Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondergaan buikchirurgie en postoperatieve verblijfsduur is meer dan 24 uur
- ASA 1 tot 4
- Diagnose sepsis (qSOFA-score 2 of hoger)
Exclusiecriteria:
- Patiënten met nierfalen/leverfalen/ernstige metabole acidose
- Patiënten die voor insluiting nierfunctievervangende therapie nodig hebben
- Patiënten met vermoedelijke vergiftiging
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met een solitaire nier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ringer's Lactaatgroep
Deze groep zal Ringer's Lactaat als onderhoudsvloeistof ontvangen.
|
Een gebalanceerde kristalloïde oplossing die natrium, kalium, calcium, chloride en lactaat als buffer bevat. Gebruikt volgens een standaard onderhoudssnelheid voor volwassen postoperatieve patiënten. |
|
Experimenteel: Steroundin Groep
Deze groep zal Sterofundin als onderhoudsvloeistof ontvangen.
|
Een uitgebalanceerde, multi-elektrolyt kristalloïde oplossing die acetaat en malaat als buffers bevat in plaats van lactaat. Ontworpen om beter overeen te komen met de elektrolytsamenstelling van plasma, met een lagere chlorideconcentratie dan RL. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumlactaat
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld bij aanvang (preoperatief of direct postoperatief) en op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de postoperatieve periode (bijvoorbeeld 24 en 48 uur na de operatie).
|
Meting: Serum lactaatwaarden worden gemeten uit bloedmonsters. Methode: Standaard laboratoriumtesten worden gebruikt om de lactaatconcentratie te kwantificeren. Doel: Het beoordelen van het effect van onderhoudsvloeistoffen (Ringer's Lactaat vs. Sterofundin) op lactaatklaring en weefselperfusie bij septische volwassen patiënten na een buikoperatie. Eenheden: mmol/L |
Monsters worden verzameld bij aanvang (preoperatief of direct postoperatief) en op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de postoperatieve periode (bijvoorbeeld 24 en 48 uur na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Syed A Jafri, MBBS, Combined Military Hospital Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 563/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .