Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky Ringerova laktátu versus roztok Sterofundin/Plasmalyte u pacientů se sepsí

9. prosince 2025 aktualizováno: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Klinické účinky Ringerova laktátu versus roztoku Sterofundin/Plasmalyte u chirurgických dospělých pacientů se sepsí; srovnávací studie u pacientů na JIP

Cílem této klinické studie je porovnat klinické účinky použití Ringerova laktátu a Sterofundinu/Plasmalytu jako udržovacích tekutin u dospělých pacientů, kteří podstoupili břišní operaci a jsou septičtí.

Primárním výsledkem bude změna hladiny laktátu v séru. Sekundární výsledky budou zahrnovat parametry renální funkce, skóre qSOFA a výskyt pooperačních komplikací během prvních 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat klinické účinky použití Ringerova laktátu a Sterofundinu/PlasmaLytu jako udržovacích tekutin u dospělých pacientů po břišní operaci se sepsí.

Primárním hodnoceným ukazatelem bude změna hladiny laktátu v séru. Sekundární ukazatele zahrnou parametry renální funkce, qSOFA skóre a incidenci pooperačních komplikací v prvních 72 hodinách po operaci.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď:

  1. Vyvolává volba tekutiny rozdílné výsledky v této populaci pacientů?
  2. Pokud ano, která tekutina přináší lepší výsledky?

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni k podávání Ringerova laktátu nebo Sterofundinu intravenózní infuzí. Objem, rychlost infuze a obsah přísad stanoví ošetřující klinici. Intervence bude trvat 72 hodin od zařazení pacientů do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Combined military hospital lahore
        • Kontakt:
          • Brig. Syed Asadullah Jafri
          • Telefonní číslo: +923212427770
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khadija Zubair, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupili břišní operaci a pooperační doba pobytu v nemocnici je více než 24 hodin
  • ASA 1 až 4
  • Diagnóza sepse (qSOFA skóre 2 nebo více)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se selháním ledvin/jater/těžkou metabolickou acidózou
  • Pacienti vyžadující náhradní léčbu ledvin před zařazením do studie
  • Pacienti s podezřením na otravu
  • Těhotné ženy
  • Pacienti s jedinou ledvinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s Ringerovým laktátem
Tato skupina bude dostávat Ringerův laktát jako udržovací tekutinu.
Jiný: Ringerův laktátový krystaloidní roztok

Vyrovnaný krystaloidní roztok obsahující sodík, draslík, vápník, chlorid a laktát jako pufr.

Používá se standardní údržbovou rychlostí pro dospělé pooperační pacienty.
Experimentální: Steroundin Group
Tato skupina bude dostávat Sterofundin jako udržovací tekutinu.
Jiný: Sterofundin (bolus krystaloidů)

Vyrovnaný, vícesložkový krystaloidní roztok obsahující acetát a malát jako pufry namísto laktátu.

Navržen tak, aby lépe odpovídal složení plazmatických elektrolytů, s nižší koncentrací chloridů než RL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový laktát
Časové okno: Vzorky budou odebrány na začátku studie (před operací nebo bezprostředně po ní) a v předem stanovených intervalech během pooperačního období (např. 24 a 48 hodin po operaci).

Měření: Hladiny laktátu v séru budou měřeny z krevních vzorků.

Metoda: Ke stanovení koncentrace laktátu budou použity standardní laboratorní testy.

Účel: Posoudit vliv údržbových tekutin (Ringerův laktát vs. Sterofundin) na clearance laktátu a tkáňovou perfuzi u septických dospělých pacientů po břišní operaci.

Jednotky: mmol/l
Vzorky budou odebrány na začátku studie (před operací nebo bezprostředně po ní) a v předem stanovených intervalech během pooperačního období (např. 24 a 48 hodin po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Syed A Jafri, MBBS, Combined military hospital lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 563/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po operaci břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit