Kliniske effekter av Ringers laktat versus Sterofundin/Plasmalyte-løsning hos pasienter med sepsis
Kliniske effekter av Ringers laktat versus Sterofundin/Plasmalyte-løsning hos kirurgiske voksne pasienter med sepsis; en sammenlignende studie hos intensivpasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de kliniske effektene av å bruke Ringer's Lactate og Sterofundin/Plasmalyte som vedlikeholdsvæsker hos voksne pasienter som har gjennomgått abdominalkirurgi og er septiske.
Primært utfall vil være endring i serumlaktatnivåer. Sekundære utfall vil inkludere nyrefunksjonsparametere, qSOFA-skår og forekomsten av postoperative komplikasjoner innen de første 72 timene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de kliniske effektene av å bruke Ringer's Lactate og Sterofundin/PlasmaLyte som vedlikeholdsvæsker hos voksne pasienter som har gjennomgått abdominalkirurgi og er septiske.
Det primære utfallsmålet vil være endringen i serumlaktatnivåer. Sekundære utfallsmål vil inkludere nyrefunksjonsparametere, qSOFA-skårer og forekomsten av postoperative komplikasjoner innen de første 72 timene etter operasjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir valg av væske forskjellige utfall i denne pasientpopulasjonen?
- Hvis ja, hvilken væske gir bedre utfall?
Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt Ringer's Lactate eller Sterofundin for intravenøs infusjon. Volum, infusjonshastighet og tilsatt innhold vil bli bestemt av de behandlende klinikerne. Intervensjonen vil vare i 72 timer etter at pasientene er inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Combined Military Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått abdominal kirurgi og postoperativ liggetid er mer enn 24 timer
- ASA 1 til 4
- Diagnose sepsis (qSOFA score 2 eller mer)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresvikt/leversvikt/alvorlig metabolsk acidose
- Pasienter som krever nyresubstitusjonsbehandling før inkludering
- Pasienter med mistenkt forgiftning
- Gravide kvinner
- Pasienter med enslig nyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers laktat-gruppe
Denne gruppen vil motta Ringer's laktat som vedlikeholdsvæske.
|
En balansert krystalloidløsning som inneholder natrium, kalium, kalsium, klorid og laktat som buffer. Brukes med en standard vedlikeholdsdose for voksne pasienter etter operasjon. |
|
Eksperimentell: Steroundin-gruppen
Denne gruppen vil motta Sterofundin som vedlikeholdsvæske.
|
En balansert, multi-elektrolytt krystalloid løsning som inneholder acetat og malat som buffere i stedet for laktat. Designet for å matche plasmas elektrolyttsammensetning tettere, med en lavere kloridkonsentrasjon enn RL. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumlaktat
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn ved baseline (preoperativt eller umiddelbart postoperativt) og med forhåndsdefinerte intervaller i postoperativ periode (f.eks. 24 og 48 timer etter operasjon).
|
Måling: Serumlaktatnivåer vil bli målt fra blodprøver. Metode: Standard laboratorieanalyser vil bli brukt for å kvantifisere laktatkonsentrasjon. Formål: Å vurdere effekten av vedlikeholdsvæsker (Ringers laktat vs. Sterofundin) på laktatklaring og vevsperfusjon hos septiske voksne pasienter etter abdominal kirurgi. Enheter: mmol/L |
Prøver vil bli samlet inn ved baseline (preoperativt eller umiddelbart postoperativt) og med forhåndsdefinerte intervaller i postoperativ periode (f.eks. 24 og 48 timer etter operasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Syed A Jafri, MBBS, Combined Military Hospital Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 563/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .