Sepsispotilaiden kliiniset vaikutukset Ringers Lactate -liuokseen verrattuna Sterofundin/Plasmalyte-liuokseen
Ringerin laktaatin ja Sterofundinin/Plasmalyte-liuosten kliiniset vaikutukset kirurgisissa aikuispotilaissa, joilla on sepsis; vertaileva tutkimus tehohoidon potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Ringerin laktaatin ja Sterofundinin/Plasmalyytin kliinisiä vaikutuksia ylläpitovesinä aikuisilla potilailla, jotka ovat käyneet läpi vatsa leikkauksen ja ovat septisiä.
Ensisijaiseksi tulokseksi mitataan seerumin laktaattitasojen muutos. Toissijaisia tuloksia ovat munuaistoimintaparametrit, qSOFA-pisteet ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeisten 72 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Ringerin laktaatin ja Sterofundinin/PlasmaLyten käytön kliinisiä vaikutuksia aikuispotilailla, jotka ovat käyneet läpi vatsaleikkauksen ja joilla on sepsistä.
Ensisijainen tulosparametri on seerumin laktaattitasojen muutos. Toissijaisia tulosparametreja ovat munuaistoimintaan liittyvät parametrit, qSOFA-pisteet ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys 72 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Aiheuttaako nestevalinta erilaisia lopputuloksia tässä potilasryhmässä?
- Jos kyllä, mikä neste tuottaa parempia lopputuloksia?
Rekisteröityneet potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko Ringerin laktaattia tai Sterofundinia laskimonsisäiseen infuusioon. Nesteen määrän, infuusionopeuden ja lisäaineiden sisällön määrittävät hoitavat lääkärit. Interventio kestää 72 tuntia potilaiden rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khadija Dr. Zubair, MBBS
- Puhelinnumero: +923211403262
- Sähköposti: dr.khadijazubair97@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Combined Military Hospital Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Brig. Syed Asadullah Jafri
- Puhelinnumero: +923212427770
-
Päätutkija:
- Khadija Zubair, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsa leikkaukseen ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika yli 24 tuntia
- ASA 1-4
- Sepsin diagnoosi (qSOFA-pisteet 2 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta/maksan vajaatoiminta/vaikea metabolinen asidoosi
- Potilaat, jotka tarvitsevat munuaisten korvaushoitoa ennen osallistumista
- Potilaat, joilla epäillään myrkytyksen aiheuttamaa oireilua
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on yksi munuainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ringerin laktaattiryhmä
Tämä ryhmä saa Ringerin laktaattia ylläpitonesteeksi.
|
Tasapainoinen kideaineliuos, joka sisältää natriumia, kaliumia, kalsiumia, kloridia ja laktaattia puskurina. Käytetään vakiokorvausnopeudella aikuisille leikkauksen jälkeisille potilaille. |
|
Kokeellinen: Steroundin-ryhmä
Tämä ryhmä saa Sterofundinia ylläpitonesteenä.
|
Tasapainoinen, monielektrolyyttinen kideaineliuos, joka sisältää asetaattia ja malaattia puskureina laktaatin sijaan. Suunniteltu vastaamaan paremmin plasman elektrolyyttikoostumusta alhaisemmalla kloridipitoisuudella kuin RL. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin laktaatti
Aikaikkuna: Näytteet kerätään perustasolla (preoperatiivisesti tai välittömästi postoperatiivisesti) ja ennalta määritetyin väliajoin postoperatiivisen ajanjakson aikana (esim. 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
Mittaus: Seerumin laktaattitasoja mitataan verinäytteistä. Menetelmä: Laktaattipitoisuuden määrittämiseen käytetään standardilaboratoriomenetelmiä. Tarkoitus: Arvioida ylläpitonesteytysten (Ringerin laktaatti vs. Sterofundin) vaikutusta laktaatin poistumiseen ja kudoksen perfuusioon septisissä aikuispotilaissa vatsaleikkauksen jälkeen. Yksiköt: mmol/L |
Näytteet kerätään perustasolla (preoperatiivisesti tai välittömästi postoperatiivisesti) ja ennalta määritetyin väliajoin postoperatiivisen ajanjakson aikana (esim. 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Syed A Jafri, MBBS, Combined Military Hospital Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 563/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .