Efectos Clínicos de la Solución de Ringer Lactato Versus Sterofundin/Plasmalyte en Pacientes con Sepsis
Efectos Clínicos de la Solución de Lactato de Ringer Frente a Sterofundin/Plasmalyte en Pacientes Adultos Quirúrgicos con Sepsis; un Estudio Comparativo en Pacientes de UCI
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos clínicos del uso de Lactato de Ringer y Sterofundin/Plasmalyte como líquidos de mantenimiento en pacientes adultos que han sido sometidos a cirugía abdominal y presentan sepsis.
El resultado principal será el cambio en los niveles de lactato sérico. Los resultados secundarios incluirán parámetros de función renal, puntuaciones qSOFA y la incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos clínicos del uso de Lactato de Ringer y Sterofundin/PlasmaLyte como fluidos de mantenimiento en pacientes adultos que han sido sometidos a cirugía abdominal y presentan sepsis.
El resultado principal será el cambio en los niveles de lactato sérico. Los resultados secundarios incluirán parámetros de función renal, puntuaciones qSOFA y la incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de las primeras 72 horas posteriores a la cirugía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La elección del fluido produce resultados diferentes en esta población de pacientes?
- En caso afirmativo, ¿qué fluido produce mejores resultados?
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a recibir Lactato de Ringer o Sterofundin para infusión intravenosa. El volumen, la velocidad de infusión y el contenido de aditivos serán determinados por los médicos tratantes. La intervención durará 72 horas después de la inscripción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Combined Military Hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a cirugía abdominal y estancia postoperatoria superior a 24 horas
- ASA 1 a 4
- Diagnóstico de sepsis (puntuación qSOFA de 2 o más)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal/hepática/acidosis metabólica grave
- Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal antes del reclutamiento
- Pacientes con sospecha de intoxicación
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con riñón único
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Lactato de Ringer
Este grupo recibirá Lactato de Ringer como líquido de mantenimiento.
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Una solución cristaloide equilibrada que contiene sodio, potasio, calcio, cloruro y lactato como amortiguador. Utilizada a una tasa de mantenimiento estándar para pacientes adultos postoperatorios. |
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Experimental: Grupo Steroundin
Este grupo recibirá Sterofundin como líquido de mantenimiento.
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Una solución cristaloide multi-electrolito equilibrada que contiene acetato y malato como amortiguadores en lugar de lactato. Diseñada para coincidir más estrechamente con la composición electrolítica del plasma, con una concentración de cloruro más baja que la solución de Ringer lactato. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lactato sérico
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán en el inicio (preoperatoriamente o inmediatamente postoperatoriamente) y en intervalos predefinidos durante el período postoperatorio (por ejemplo, 24 y 48 horas después de la cirugía).
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Medición: Los niveles de lactato sérico se medirán a partir de muestras de sangre. Método: Se utilizarán ensayos de laboratorio estándar para cuantificar la concentración de lactato. Propósito: Evaluar el efecto de los fluidos de mantenimiento (Lactato de Ringer vs. Sterofundin) sobre el aclaramiento de lactato y la perfusión tisular en pacientes adultos sépticos tras cirugía abdominal. Unidades: mmol/L |
Las muestras se recogerán en el inicio (preoperatoriamente o inmediatamente postoperatoriamente) y en intervalos predefinidos durante el período postoperatorio (por ejemplo, 24 y 48 horas después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Syed A Jafri, MBBS, Combined Military Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 563/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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