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Klinische Auswirkungen von Ringer-Laktat im Vergleich zu Sterofundin/Plasmalyte-Lösung bei Patienten mit Sepsis

9. Dezember 2025 aktualisiert von: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Klinische Effekte von Ringer-Laktat versus Sterofundin/Plasmalyte-Lösung bei chirurgischen erwachsenen Patienten mit Sepsis; eine vergleichende Studie an Intensivpatienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Auswirkungen von Ringer-Laktat und Sterofundin/Plasmalyte als Erhaltungsinfusionslösungen bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben und septisch sind.

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Serumlaktatwerte sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Nierenfunktionsparameter, qSOFA-Werte und die Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der Verwendung von Ringer-Laktat und Sterofundin/PlasmaLyte als Erhaltungsflüssigkeiten bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben und septisch sind.

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Serumlaktatwerte sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Nierenfunktionsparameter, qSOFA-Scores und die Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt die Wahl der Flüssigkeit zu unterschiedlichen Ergebnissen in dieser Patientengruppe?
  2. Wenn ja, welche Flüssigkeit führt zu besseren Ergebnissen?

Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Ringer-Laktat oder Sterofundin zur intravenösen Infusion zugewiesen. Das Volumen, die Infusionsrate und der Zusatzstoffgehalt werden von den behandelnden Klinikern bestimmt. Die Intervention dauert 72 Stunden nach der Einschreibung der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Combined military hospital lahore
        • Kontakt:
          • Brig. Syed Asadullah Jafri
          • Telefonnummer: +923212427770
        • Hauptermittler:
          • Khadija Zubair, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer Bauchoperation und der postoperative Krankenhausaufenthalt beträgt mehr als 24 Stunden
  • ASA 1 bis 4
  • Diagnose Sepsis (qSOFA-Score 2 oder mehr)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen/Leberversagen/schwerer metabolischer Azidose
  • Patienten, die vor der Einschreibung eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten mit Verdacht auf Vergiftung
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit einer Einzelnieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat-Gruppe
Diese Gruppe erhält Ringer-Lactat als Erhaltungsflüssigkeit.
Sonstiges: Ringer-Laktat-Kristalloidlösungen

Eine ausgewogene Kristalloidlösung, die Natrium, Kalium, Kalzium, Chlorid und Laktat als Puffer enthält.

Wird in einer Standarderhaltungsrate für erwachsene postoperative Patienten verwendet.
Experimental: Steroundin Gruppe
Diese Gruppe erhält Sterofundin als Erhaltungsflüssigkeit.
Sonstiges: Sterofundin (Bolus von Kristalloiden)

Eine ausgewogene, multi-elektrolytische Kristalloidlösung, die Acetat und Malat als Puffer anstelle von Lactat enthält.

Entwickelt, um die Plasma-Elektrolytzusammensetzung genauer abzubilden, mit einer niedrigeren Chloridkonzentration als RL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlaktat
Zeitfenster: Proben werden vor Beginn (präoperativ oder unmittelbar postoperativ) sowie zu festgelegten Zeitpunkten während des postoperativen Verlaufs (z.B. 24 und 48 Stunden nach der Operation) entnommen.

Messung: Die Serumlaktatwerte werden aus Blutproben gemessen.

Methode: Standardlaboruntersuchungen werden zur Quantifizierung der Laktatkonzentration verwendet.

Zweck: Bewertung der Auswirkung von Erhaltungsflüssigkeiten (Ringer-Laktat vs. Sterofundin) auf die Laktatclearance und Gewebeperfusion bei erwachsenen septischen Patienten nach Bauchoperationen.

Einheiten: mmol/L
Proben werden vor Beginn (präoperativ oder unmittelbar postoperativ) sowie zu festgelegten Zeitpunkten während des postoperativen Verlaufs (z.B. 24 und 48 Stunden nach der Operation) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Ermittler

  • Studienstuhl: Syed A Jafri, MBBS, Combined military hospital lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 563/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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