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Effetti Clinici della Soluzione di Ringer Lattato Versus Sterofundin/Plasmalyte nei Pazienti con Sepsi

9 dicembre 2025 aggiornato da: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Effetti Clinici della Soluzione di Ringer Lattato Versus Sterofundin/Plasmalyte in Pazienti Adulti Chirurgici con Sepsi; uno Studio Comparativo in Pazienti in Terapia Intensiva

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti clinici dell'utilizzo di Ringer's Lactate e Sterofundin/Plasmalyte come fluidi di mantenimento in pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico addominale e sono settici.

L'esito primario sarà la variazione dei livelli di lattato sierico. Gli esiti secondari includeranno parametri della funzione renale, punteggi qSOFA e l'incidenza di complicanze postoperatorie entro le prime 72 ore successive all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti clinici dell'utilizzo di Ringer Lactato e Sterofundin/PlasmaLyte come fluidi di mantenimento in pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico addominale e sono settici.

L'esito primario sarà la variazione dei livelli di lattato sierico. Gli esiti secondari includeranno parametri della funzionalità renale, punteggi qSOFA e l'incidenza di complicanze postoperatorie entro le prime 72 ore successive all'intervento chirurgico.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La scelta del fluido produce esiti diversi in questa popolazione di pazienti?
  2. Se sì, quale fluido produce esiti migliori?

I pazienti arruolati verranno assegnati casualmente a Ringer Lactato o Sterofundin per infusione endovenosa. Il volume, la velocità di infusione e il contenuto di additivi saranno determinati dai clinici curanti. L'intervento durerà per 72 ore dopo l'arruolamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Combined military hospital lahore
        • Contatto:
          • Brig. Syed Asadullah Jafri
          • Numero di telefono: +923212427770
        • Investigatore principale:
          • Khadija Zubair, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia addominale e degenza postoperatoria superiore a 24 ore
  • ASA da 1 a 4
  • Diagnosi di sepsi (punteggio qSOFA 2 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale/epatica/acidosi metabolica grave
  • Pazienti che richiedono terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento
  • Pazienti con sospetto avvelenamento
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti con rene unico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lactato di Ringer
Questo gruppo riceverà la soluzione di Ringer lattato come fluido di mantenimento.
Altro: Soluzioni Cristalloidi di Ringer con Lattato

Una soluzione cristalloide bilanciata contenente sodio, potassio, calcio, cloruro e lattato come tampone.

Utilizzata a un tasso di mantenimento standard per pazienti adulti postoperatori.
Sperimentale: Gruppo Steroundin
Questo gruppo riceverà Sterofundin come fluido di mantenimento.
Altro: Sterofundin (Bolo di cristalloidi)

Una soluzione cristalloide multi-elettrolita bilanciata contenente acetato e malato come tamponi al posto del lattato.

Progettata per corrispondere più da vicino alla composizione elettrolitica del plasma, con una concentrazione di cloruro inferiore rispetto a RL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lattato sierico
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti al basale (preoperatoriamente o immediatamente postoperatoriamente) e a intervalli predefiniti durante il periodo postoperatorio (ad esempio, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico).

Misurazione: I livelli di lattato sierico saranno misurati da campioni di sangue.

Metodo: Verranno utilizzati saggi di laboratorio standard per quantificare la concentrazione di lattato.

Scopo: Valutare l'effetto dei fluidi di mantenimento (Ringer's Lactato vs. Sterofundin) sulla clearance del lattato e sulla perfusione tissutale in pazienti adulti settici dopo intervento chirurgico addominale.

Unità: mmol/L
I campioni saranno raccolti al basale (preoperatoriamente o immediatamente postoperatoriamente) e a intervalli predefiniti durante il periodo postoperatorio (ad esempio, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Investigatori

  • Cattedra di studio: Syed A Jafri, MBBS, Combined military hospital lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 563/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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