A Ringer-lactát versus Sterofundin/Plasmalyte oldat klinikai hatásai szepszes betegeken
A Ringer-laktát és a Sterofundin/Plasmalyte oldat klinikai hatásainak összehasonlító vizsgálata szeptikus sebészeti felnőtt betegeknél intenzív osztályos páciensekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Ringer-laktát és a Sterofundin/Plasmalyte klinikai hatásainak összehasonlítása felnőtt, hasműtéten átesett és szeptikus betegek karbantartó folyadékként való alkalmazásában.
A primer kimenetel a szerumlaktát-szint változása lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a vesefunkciós paraméterek, a qSOFA pontszámok, valamint a műtét utáni szövődmények előfordulási gyakorisága a műtét utáni első 72 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Ringer-laktát és a Sterofundin/PlasmaLyte alkalmazásának klinikai hatásainak összehasonlítása hasműtéten átesett és szeptikus állapotú felnőtt betegek karbantartó infúziós folyadékaiként.
A primer kimenetel a szérum-laktát szint változása lesz. A szekunder kimenetelek közé tartoznak a vesefunkciós paraméterek, a qSOFA pontszámok, valamint a műtét utáni szövődmények előfordulási gyakorisága a műtét utáni első 72 órában.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- A folyadékválasztás más eredményeket produkál ebben a betegpopulációban?
- Ha igen, akkor melyik folyadék eredményez jobb kimeneteleket?
A bevont betegeket véletlenszerűen Ringer-laktát vagy Sterofundin infúzióhoz rendelik. A térfogatot, az infúziós sebességet és az adalékanyag-tartalmat a kezelő orvosok határozzák meg. Az intervenció a betegek bevonását követő 72 órán át tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Combined Military Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Has műtéten esett át, és a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza több mint 24 óra
- ASA 1-től 4-ig
- Szepszis diagnózisa (qSOFA pontszám 2 vagy több)
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség/májelégtelenség/súlyos metabolikus acidózisban szenvedő betegek
- A bevonás előtt vesehelyettesítő kezelést igénylő betegek
- Mérgezés gyanújával rendelkező betegek
- Terhes nők
- Egyetlen vesével rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ringer-laktát csoport
Ez a csapat a Ringer-laktátot fogja kapni karbantartó folyadékként.
|
Nátriumot, káliumot, kalciumot, klóridot és laktátot pufferanyagként tartalmazó kiegyensúlyozott kristályoid oldat. Szabványos karbantartási sebességgel alkalmazható felnőtt műtét utáni betegeknél. |
|
Kísérleti: Steroundin Csoport
Ez a csoport Sterofundint fog kapni karbantartó folyadékként.
|
Egy kiegyensúlyozott, többféle elektrolitot tartalmazó kristályoid oldat, amely ecetsav és almasav sóit tartalmaz puffereként laktát helyett. Úgy tervezték, hogy jobban megfeleljen a plazma elektrolit összetételének, alacsonyabb klóridkoncentrációval, mint az RL. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum laktát
Időkeret: A mintavételezés a kiindulási állapotban (preoperatívan vagy azonnal posztoperatívan) és előre meghatározott időközönként a műtét utáni időszakban (például 24 és 48 órával a műtét után) történik.
|
Mérés: A szérum-laktát szintjét vérből vett mintákból mérik. Módszer: A laktát koncentráció meghatározására szabványos laboratóriumi tesztelési módszereket alkalmaznak. Cél: A karbantartó folyadékok (Ringer-laktát vs. Sterofundin) hatásának értékelése a laktát-eltávolításra és a szöveti perfúzióra hasműtétet követő szeptikus felnőtt betegekben. Mértékegység: mmol/L |
A mintavételezés a kiindulási állapotban (preoperatívan vagy azonnal posztoperatívan) és előre meghatározott időközönként a műtét utáni időszakban (például 24 és 48 órával a műtét után) történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Syed A Jafri, MBBS, Combined Military Hospital Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 563/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .