Effets cliniques du lactate de Ringer versus la solution Sterofundin/Plasmalyte chez les patients atteints de sepsis
Effets Cliniques du Lactate de Ringer Comparés à la Solution Sterofundin/Plasmalyte chez les Patients Adultes Chirurgicaux Atteints de Sepsis ; une Étude Comparative chez les Patients de Réanimation
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets cliniques de l'utilisation du Ringer Lactate et du Stérofundine/Plasmalyte comme solutés d'entretien chez les patients adultes ayant subi une chirurgie abdominale et présentant un sepsis.
Le critère d'évaluation principal sera l'évolution des taux de lactate sérique. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les paramètres de la fonction rénale, les scores qSOFA et l'incidence des complications postopératoires dans les 72 premières heures suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets cliniques de l'utilisation du Ringer Lactate et du Sterofundin/PlasmaLyte comme solutés d'entretien chez les patients adultes ayant subi une chirurgie abdominale et présentant un sepsis.
Le critère de jugement principal sera l'évolution des taux de lactate sérique. Les critères de jugement secondaires incluront les paramètres de la fonction rénale, les scores qSOFA et l'incidence des complications postopératoires dans les 72 premières heures suivant la chirurgie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le choix du soluté produit-il des résultats différents dans cette population de patients ?
- Si oui, quel soluté produit de meilleurs résultats ?
Les patients inscrits se verront attribuer au hasard du Ringer Lactate ou du Sterofundin pour perfusion intraveineuse. Le volume, la vitesse de perfusion et la teneur en additifs seront déterminés par les cliniciens traitants. L'intervention durera 72 heures après l'inclusion des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Combined Military Hospital Lahore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- A subi une chirurgie abdominale et la durée du séjour postopératoire est supérieure à 24 heures
- ASA 1 à 4
- Diagnostic de sepsis (score qSOFA de 2 ou plus)
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'insuffisance rénale/hépatique/acidose métabolique sévère
- Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal avant l'inscription
- Patients avec une intoxication suspectée
- Femmes enceintes
- Patients ayant un rein unique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe au lactate de Ringer
Ce groupe recevra du lactate de Ringer comme liquide d'entretien.
|
Une solution cristalloïde équilibrée contenant du sodium, du potassium, du calcium, du chlorure et du lactate comme tampon. Utilisée à un débit d'entretien standard pour les patients adultes en postopératoire. |
|
Expérimental: Groupe Steroundin
Ce groupe recevra du Sterofundin comme solution de maintien.
|
Une solution cristalloïde multi-électrolytique équilibrée contenant de l'acétate et du malate comme tampons à la place du lactate. Conçue pour correspondre plus étroitement à la composition électrolytique du plasma, avec une concentration en chlorure inférieure à celle de la RL. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
lactate sérique
Délai: Des échantillons seront prélevés à la baseline (préopératoire ou immédiatement postopératoire) et à des intervalles prédéfinis pendant la période postopératoire (par exemple, 24 et 48 heures après l'opération).
|
Mesure : Les taux de lactate sérique seront mesurés à partir d'échantillons sanguins. Méthode : Des analyses de laboratoire standard seront utilisées pour quantifier la concentration de lactate. Objectif : Évaluer l'effet des solutés d'entretien (Ringer Lactate vs. Sterofundin) sur la clairance du lactate et la perfusion tissulaire chez les patients adultes septiques après une chirurgie abdominale. Unités : mmol/L |
Des échantillons seront prélevés à la baseline (préopératoire ou immédiatement postopératoire) et à des intervalles prédéfinis pendant la période postopératoire (par exemple, 24 et 48 heures après l'opération).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Syed A Jafri, MBBS, Combined Military Hospital Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 563/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .