Efeitos Clínicos da Solução de Ringer Lactato Versus Sterofundin/Plasmalyte em Doentes com Sepse
Efeitos Clínicos da Solução de Ringer Lactato Versus Sterofundin/Plasmalyte em Doentes Cirúrgicos Adultos com Sépsis; um Estudo Comparativo em Doentes de UCI
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos clínicos da utilização de Lactato de Ringer e Sterofundin/Plasmalyte como fluidos de manutenção em doentes adultos que foram submetidos a cirurgia abdominal e estão sépticos.
O resultado primário será a alteração nos níveis de lactato sérico. Os resultados secundários incluirão parâmetros da função renal, pontuações qSOFA e a incidência de complicações pós-operatórias nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos clínicos da utilização de Lactato de Ringer e Sterofundin/PlasmaLyte como fluidos de manutenção em doentes adultos que foram submetidos a cirurgia abdominal e estão sépticos.
O resultado primário será a alteração nos níveis de lactato sérico. Os resultados secundários incluirão parâmetros da função renal, pontuações qSOFA e a incidência de complicações pós-operatórias nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
As principais questões que pretende responder são:
- A escolha do fluido produz resultados diferentes nesta população de doentes?
- Se sim, qual é o fluido que produz melhores resultados?
Os doentes inscritos serão aleatoriamente atribuídos a Lactato de Ringer ou Sterofundin para infusão intravenosa. O volume, a taxa de infusão e o conteúdo de aditivos serão determinados pelos clínicos tratantes. A intervenção durará 72 horas após a inscrição dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Combined Military Hospital Lahore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Submetido a Cirurgia Abdominal e tempo de internamento pós-operatório superior a 24 horas
- ASA 1 a 4
- Diagnóstico de sépsis (pontuação qSOFA 2 ou superior)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal/hepática/acidose metabólica grave
- Pacientes que necessitem de terapia de substituição renal antes da inscrição
- Pacientes com suspeita de intoxicação
- Mulheres grávidas
- Pacientes com rim único
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Lactato de Ringer
Este grupo receberá Lactato de Ringer como fluido de manutenção.
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Uma solução cristaloide equilibrada contendo sódio, potássio, cálcio, cloreto e lactato como tampão. Utilizada a uma taxa de manutenção padrão para pacientes adultos pós-operatórios. |
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Experimental: Grupo Steroundin
Este grupo receberá Sterofundin como fluido de manutenção.
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Uma solução cristaloide multi-eletrólito equilibrada contendo acetato e malato como tampões em vez de lactato. Concebida para corresponder mais de perto à composição eletrolítica do plasma, com uma concentração de cloreto mais baixa do que a RL. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lactato sérico
Prazo: As amostras serão recolhidas na linha de base (pré-operatório ou imediatamente pós-operatório) e em intervalos pré-definidos durante o período pós-operatório (por exemplo, 24 e 48 horas após a cirurgia).
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Medição: Os níveis de lactato sérico serão medidos a partir de amostras de sangue. Método: Serão utilizados ensaios laboratoriais padrão para quantificar a concentração de lactato. Objetivo: Avaliar o efeito dos fluidos de manutenção (Ringer's Lactate vs. Sterofundin) na depuração do lactato e na perfusão tecidual em doentes adultos sépticos após cirurgia abdominal. Unidades: mmol/L |
As amostras serão recolhidas na linha de base (pré-operatório ou imediatamente pós-operatório) e em intervalos pré-definidos durante o período pós-operatório (por exemplo, 24 e 48 horas após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Syed A Jafri, MBBS, Combined Military Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 563/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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