過体重および肥満成人における食欲調節に関与するホルモンに対する栄養補助食品の効果
サプリメント(FitLine TopShape)のインクレチン反応への影響
肥満は、数多くの健康リスクに関連する慢性疾患であり、世界中で10億人以上に影響を及ぼしています。 インクレチン系治療薬などの薬物療法が利用可能ですが、副作用がある可能性があり、すべての患者に適しているわけではなく、アドヒアランスが限られる場合があります。 食欲と満腹感に影響を与える健康補助食品は、代替または補完的アプローチとなり得ます。
この研究は、植物エキスを含む健康補助食品が腸管のインクレチン反応を刺激するかどうかを評価します。 主な焦点は、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)分泌への影響です。 副次的な評価項目には、ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)、胃抑制ペプチド(GIP)、インスリン、ならびに食欲、満腹感、食物摂取量、および人体測定値が含まれます。
本試験は、過体重または肥満(BMI 25-40、年齢18-50歳)の成人を対象とした、12週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間試験として設計されています。 参加者は、健康補助食品またはプラセボのいずれかを受け取ります。 血液サンプルは、ベースライン時および12週間後に、空腹時およびカプセル摂取後、標準化された液体食後に採取されます。 人体測定値および飢餓感と満腹感の視覚的アナログスケール(VAS)も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、2型糖尿病、冠動脈疾患、その他の代謝性疾患を含む、幅広い有害な健康転帰と関連する慢性疾患です。 世界的な肥満の増加は、一部には運動不足の生活習慣と高カロリー食品の普及によって引き起こされています。 世界保健機関によると、世界中で10億人以上が肥満(BMI≥30 kg/m²)に影響を受けており、さらに多くの人々が過体重(BMI≥25 kg/m²)に分類されています。 この傾向は、肥満関連合併症の治療コストが高いため、個人の健康だけでなく公衆衛生システムにも重大な課題をもたらしています。
生活習慣の改善は、効果的な体重管理の基盤です。 合併症のない過体重の個人の場合、主要な目標は身体活動の増加と食事調整を通じてさらなる体重増加を防ぐことです。 5〜10%のささやかな体重減少でも、心血管リスク因子に臨床的に意味のある改善をもたらす可能性があるという証拠があります。
この文脈において、食欲調節と満腹感増強を支援する健康補助食品への関心が高まっています。 ゴーヤ、マテ茶、緑茶、ウコンなど、いくつかの植物抽出物は、満腹感シグナル伝達、食欲抑制、インスリン分泌に関与する腸管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)の分泌を刺激する可能性を示しています。
GLP-1は、食物摂取に応答して腸管L細胞によって分泌され、GLP-1受容体を介して作用します。 しかし、天然のGLP-1は、ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)酵素による急速な分解のため、約2分の短い半減期を持ちます。 したがって、GLP-1分泌を刺激するかDPP-4活性を阻害する戦略は、満腹感を高め体重管理を支援する可能性があります。 有望ではありますが、現在の証拠は主にin vitroおよび動物研究に限定されており、ヒトデータは不足しています。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、市販の健康補助食品(FitLine TopShape)がGLP-1分泌および関連する代謝パラメータに及ぼす影響を調査することを目的としています。 このサプリメントには、スベリヒユ、ゴーヤ、タンポポ、クワ、マテ茶、グリーンコーヒー豆の抽出物が含まれています。 観察研究(n=40)からの予備的なユーザーデータは、サプリメントの毎日の摂取が満腹感を増加させ体重減少を促進する可能性があることを示唆しています(平均減少:4週間で-1.32 kg;未発表)。 in vitroアッセイは、生物活性化合物がDPP-4活性を減少させGLP-1分泌を増加させる可能性があることを示しています(未発表)。
この研究の主要目的は、サプリメントがGLP-1分泌に及ぼす影響を評価することです。 二次的転帰には、DPP-4活性、胃抑制ペプチド(GIP)、インスリン、C-ペプチドレベルの変化が含まれます。 満腹感、食欲、食物摂取の主観的評価は、妥当性が確認された質問票を通じて収集されます。 人体測定データ(体重、身長、ウエストとヒップ周囲径)は、ベースライン時および12週間の介入後に記録されます。
参加者(BMI 25-40 kg/m²、年齢18-50歳)は、12週間サプリメントまたはプラセボのいずれかを受けるように1:1で無作為化されます。 血液サンプルは、空腹時およびカプセル摂取および標準化された液体食後の複数の時点で収集されます。 この研究は、急性ホルモン反応と体重管理への長期的影響の両方を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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State of Salzburg
-
Salzburg、State of Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 同意書への署名
- BMI 25-40 kg/m²
- 年齢18〜50歳
除外基準:
- 投与物質の成分に対する既知のアレルギー
- 1型または2型糖尿病
- 妊娠中
- 授乳中の母親
- 急性感染症
- 腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:サプリメント
参加者は以下の栄養補助食品を受け取ります:ヒプロメロース、リン酸カルシウム、イヌリン、酵母エキス(サッカロミセス・セレビシエ)、ゴーヤエキス、グリーンコーヒー豆エキス、桑の葉エキス、スベリヒユエキス、ペパーミント葉エキス、タンポポエキス、マテ茶エキス、グルコン酸亜鉛、ショウガエキス、ビオチン、黄色酸化鉄(E172 - カプセル着色料)を含むカプセル製剤
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植物エキスをブレンドしたカプセルで、1日2回、3カプセルずつ(合計6カプセル)、主な食事の30〜60分前に、12週間投与します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、ヒプロメロース、リン酸カルシウム、イヌリン、および黄色酸化鉄(E172 - カプセル着色剤)を含むカプセル製剤を受け取ります
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有効な植物エキスを含まない対応カプセルを、1回3カプセル(合計6カプセル)、主な食事の30〜60分前に1日2回、12週間投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1分泌
時間枠:12週間
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12週間にわたって栄養補助食品を摂取することで、過体重または肥満の被験者*において、研究開始時(60分間のAUC)と比較してGLP-1分泌(60分間の曲線下面積(AUC))が変化します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群対プラセボ群
時間枠:12週間
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12週間にわたってサプリメントを摂取することで、過体重または肥満の対象者*において、プラセボを摂取した場合(60分間のAUC)と比較して、GLP-1、DPP-4、GIP、およびインスリン分泌(60分間のAUC)が変化します。
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12週間
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液体食
時間枠:12週間
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12週間にわたってサプリメントを摂取することで、標準化された液体食を摂取後の過体重または肥満の被験者*において、研究開始時の摂取時(60分間のAUC)と比較して、GLP-1、DPP-4、GIP、およびインスリン分泌(60分間のAUC)が変化します。
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12週間
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液体食:介入群対プラセボ群
時間枠:12週間
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12週間にわたって当該栄養補助食品を摂取すると、プラセボを摂取した場合(60分間のAUC)と比較して、標準化された液体食を摂取した過体重または肥満の被験者*において、GLP-1、DPP-4、GIP、およびインスリン分泌(60分間のAUC)が変化します。
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12週間
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体重
時間枠:12週間
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12週間にわたって栄養補助食品を摂取すると、体重(kg)に変化が生じます。
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12週間
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体格指数(BMI) kg/m²
時間枠:12週間
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BMI(kg/m²)は体重(kg)と身長(m)を用いて算出されます。
12週間にわたってサプリメントを摂取することでBMIに変化が生じます。
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12週間
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腹囲
時間枠:12週間
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12週間にわたって栄養補助食品を摂取すると、腹囲(cm)に変化が生じます。
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12週間
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ウエスト・ヒップ比
時間枠:12週間
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サプリメントを摂取すると、ウエストヒップ比(ウエスト(cm)/ヒップ(cm) = WHR)に変化が生じます。
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12週間
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摂食制御質問票(CoEQ)の変化
時間枠:12週間
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参加者は、19の質問からなる摂食制御質問票(CoEQ)に回答することで、自身の摂食制御について報告します。
評価は、10 cmの水平で目盛りのない直線上で行われ、非常に低い(0)から非常に高い(10)までの範囲で示されます。
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12週間
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空腹感を評価するための視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠:12週間
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水平方向の10cmの非較正ライン上で空腹感を評価する視覚的アナログ尺度(VAS)。全く空腹ではない(0)から非常に空腹(10)までの範囲
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12週間
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満腹感を評価するための視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:12週間
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視覚的アナログ尺度(VAS)による満腹感(摂食終了に至る過程)の評価。10cmの水平で目盛りのない直線上で、完全に空腹(0)からこれ以上食べられない(10)までの範囲で測定
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12週間
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視覚的アナログ尺度(VAS)による食欲の評価
時間枠:12週間
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10 cmの水平で目盛りのない直線を用いて、食欲の強さを評価する視覚的アナログ尺度。0(非常に弱い)から10(非常に強い)までの範囲
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12週間
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現在食べられる量を評価するための視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:12週間
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現在食べられる量を評価するための水平の10cmの目盛りなしの直線による視覚的アナログ尺度。全く食べられない(0)から大量に食べられる(10)までの範囲
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12週間
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満腹感を評価するための視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:12週間
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満腹感(食事後に持続し、さらなるエネルギー摂取を抑制する満腹感)を評価するための視覚的アナログ尺度。10cmの水平で目盛りのない直線で、全く満腹でない(0)から完全に満腹(10)までの範囲
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr.、Salzburger Universitätsklinikum
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
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- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1098/2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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