Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et kosttilskud på hormoner involveret i appetitregulering hos overvægtige og fede voksne

Effekten af et kosttilskud (FitLine TopShape) på inkretinresponsen

Fedme er en kronisk tilstand forbundet med adskillige helbredsrisici og rammer mere end en milliard mennesker globalt. Selvom farmakologiske behandlinger såsom inkretinbaserede terapier er tilgængelige, kan de have bivirkninger, er ikke egnede for alle patienter, og overholdelse kan være begrænset. Kosttilskud der påvirker appetit og mæthed kan udgøre en alternativ eller supplerende tilgang.

Denne undersøgelse vil evaluere om et kosttilskud indeholdende planteekstrakter stimulerer den intestinale inkretinrespons. Det primære fokus er effekten på glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion. Sekundære resultater inkluderer dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), gastric inhibitory peptide (GIP) og insulin, samt målinger af appetit, mæthed, madindtag og antropometri.

Forsøget er designet som en 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie i voksne med overvægt eller fedme (BMI 25-40, alder 18-50). Deltagere vil modtage enten kosttilskuddet eller placebo. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 12 uger, både fastende og efter kapselindtagelse og et standardiseret flydende måltid. Antropometriske målinger og visuelle analoge skalaer (VAS) for sult og mæthed vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk sygdom forbundet med en bred vifte af negative helbredsudfald, herunder type 2-diabetes, koronar hjertesygdom og andre metaboliske lidelser. Den globale stigning i fedme er delvist drevet af stillesiddende livsstile og den udbredte tilgængelighed af kalorierige fødevarer. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er over en milliard mennesker verden over påvirket af fedme (BMI ≥ 30 kg/m²), med endnu flere klassificeret som overvægtige (BMI ≥ 25 kg/m²). Denne tendens udgør betydelige udfordringer ikke kun for den enkeltes helbred, men også for de offentlige sundhedssystemer på grund af de høje omkostninger ved behandling af fedmerelaterede komplikationer.

Livsstilsændringer forbliver hjørnestenen i effektiv vægthåndtering. For personer med overvægt, men uden komorbiditeter, er det primære mål at forhindre yderligere vægtøgning gennem øget fysisk aktivitet og kostjusteringer. Evidens tyder på, at selv en beskeden vægttab på 5-10 % kan føre til klinisk meningsfulde forbedringer af kardiovaskulære risikofaktorer.

I denne sammenhæng er kosttilskud, der understøtter appetitregulering og mæthedsforbedring, af stigende interesse. Flere planeeksudater - heriblandt bitter melon, yerba mate, grøn te, gurkemeje og andre - har vist potentiale til at stimulere sekretionen af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), et tarmhormon involveret i mæthedssignalering, appetitdæmpning og insulinsekretion.

GLP-1 udskilles af intestinale L-celler som svar på fødeindtag og virker via GLP-1-receptorer. Imidlertid har naturlig GLP-1 en kort halveringstid på cirka to minutter på grund af hurtig nedbrydning af enzymet dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Derfor kan strategier, der stimulerer GLP-1-sekretion eller hæmmer DPP-4-aktivitet, forbedre mæthed og understøtte vægtkontrol. Selvom lovende, er den nuværende evidens hovedsageligt begrænset til in vitro- og dyrestudier, og humane data mangler.

Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effekten af et kommercielt tilgængeligt kosttilskud (FitLine TopShape) på GLP-1-sekretion og relaterede metaboliske parametre. Kosttilskuddet indeholder ekstrakter fra portulak, bitter melon, mælkebøtte, morbær, yerba mate og grønne kaffebønner. Foreløbige brugerdata fra en observationsstudie (n=40) antyder, at daglig indtagelse af kosttilskuddet kan øge mæthed og fremme vægttab (gennemsnitlig reduktion: -1,32 kg over fire uger; upubliceret). In vitro-analyser indikerer, at de bioaktive forbindelser kan reducere DPP-4-aktivitet og øge GLP-1-sekretion (upubliceret).

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af kosttilskuddet på GLP-1-sekretion. Sekundære resultater omfatter ændringer i DPP-4-aktivitet, gastrisk inhibitorisk peptid (GIP), insulin og C-peptid-niveauer. Subjektive mål for mæthed, appetit og fødeindtag vil blive indsamlet via validerede spørgeskemaer. Antropometriske data (vægt, højde, talje- og hofteomkreds) vil blive registreret ved baseline og efter 12 ugers intervention.

Deltagere (BMI 25-40 kg/m², alder 18-50 år) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten kosttilskuddet eller placebo i 12 uger. Blodprøver vil blive indsamlet i fastende tilstand og på flere tidspunkter efter indtagelse af kapslen og et standardiseret flydende måltid. Undersøgelsen vil evaluere både akutte hormonelle responser og langtidseffekter på vægtkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • BMI 25-40 kg/m²
  • Alder 18-50 år

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for ingredienser i de administrerede stoffer
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Graviditet
  • Ammede mødre
  • Akut infektionssygdom
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud
Deltagerne modtager et kosttilskud: Kapselpræparation indeholdende hypromellose, calciumphosphat, inulin, gærektrakt (Saccharomyces cerevisiae), bitter melone ekstrakt, grøn kaffebønne ekstrakt, hvid morbær ekstrakt, portulak ekstrakt, pebermynte blade ekstrakt, mælkebøtte ekstrakt, grøn mate ekstrakt, zinkgluconat, ingefær ekstrakt, biotin og gul jernoxid (E172 - kapselfarve)
Kapsel indeholdende en blanding af planteekstrakter, indgivet to gange dagligt tre kapsler (i alt seks kapsler), 30-60 minutter før hovedmåltider, i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en kapselberedning indeholdende hypromellose, calciumphosphat, inulin og gul jernoxid (E172 - kapselfarvestof)
Matchende kapsel uden aktive planteekstrakter, administreret to gange dagligt tre kapsler (i alt seks), 30-60 minutter før hovedmåltider, i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1-sekretion
Tidsramme: 12 uger
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger ændrer GLP-1-sekretionen (areal under kurven (AUC) over 60 minutter) hos overvægtige eller fede forsøgspersoner* sammenlignet med studiestart (AUC over 60 minutter).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention versus Placebo
Tidsramme: 12 uger
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger ændrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekretion (AUC over 60 min) hos overvægtige eller svært overvægtige personer* sammenlignet med indtagelse af et placebo (AUC over 60 min).
12 uger
Flydende måltid
Tidsramme: 12 uger
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger ændrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekretion (AUC over 60 min) hos overvægtige eller fede personer* efter indtagelse af et standardiseret flydende måltid sammenlignet med indtagelsen ved studiestart (AUC over 60 min).
12 uger
Flydende måltid: Intervention vs. Placebo
Tidsramme: 12 uger
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger ændrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekretion (AUC over 60 min) hos overvægtige eller fede personer* efter indtagelse af et standardiseret flydende måltid sammenlignet med indtagelse af et placebo (AUC over 60 min).
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger fører til ændringer i kropsvægt (kg).
12 uger
Kropsmasseindeks (BMI) i kg/m²
Tidsramme: 12 uger
BMI i kg/m² vil blive bestemt ved hjælp af vægt (kg) og højde (m). Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger fører til ændringer i BMI.
12 uger
Maveomkreds
Tidsramme: 12 uger
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger fører til ændringer i maveomkredsen (cm).
12 uger
Talje-hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
Indtagelse af kosttilskuddet fører til ændringer i talje-hofte-forholdet (cm talje/cm hofte = WHR).
12 uger
Ændringer i Control of Eating Questionnaire (CoEQ)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne rapporterer om deres kontrol over spiseadfærd ved at besvare Control of Eating Questionnaire (CoEQ) med 19 spørgsmål. Vurdering på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra meget lav (0) til meget høj (10).
12 uger
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af sult
Tidsramme: 12 uger
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af sult på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra slet ikke sulten (0) til meget sulten (10)
12 uger
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af mæthed
Tidsramme: 12 uger
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af mæthed (processen der fører til afslutning af spisning) på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra helt tom (0) til kan ikke spise en bid mere (10)
12 uger
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af spisetrang
Tidsramme: 12 uger
Visuel analog skala til vurdering af appetit på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, spændende fra meget lav (0) til meget stærk (10)
12 uger
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af den mængde, der kan spises lige nu
Tidsramme: 12 uger
Visuel analog skala til vurdering af mængden, der kan spises lige nu, på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra slet ikke (0) til en stor mængde (10)
12 uger
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af mæthedsfølelse
Tidsramme: 12 uger
Visual analog skala til vurdering af mæthed (følelsen af fuldhed, der vedvarer efter måltidet og undertrykker yderligere energiindtag) på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra slet ikke mæt (0) til helt mæt (10)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Kliniske forsøg med Intervention: Kosttilskud med planteekstrakter

Abonner