- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07240246
Effekten af et kosttilskud på hormoner involveret i appetitregulering hos overvægtige og fede voksne
Effekten af et kosttilskud (FitLine TopShape) på inkretinresponsen
Fedme er en kronisk tilstand forbundet med adskillige helbredsrisici og rammer mere end en milliard mennesker globalt. Selvom farmakologiske behandlinger såsom inkretinbaserede terapier er tilgængelige, kan de have bivirkninger, er ikke egnede for alle patienter, og overholdelse kan være begrænset. Kosttilskud der påvirker appetit og mæthed kan udgøre en alternativ eller supplerende tilgang.
Denne undersøgelse vil evaluere om et kosttilskud indeholdende planteekstrakter stimulerer den intestinale inkretinrespons. Det primære fokus er effekten på glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion. Sekundære resultater inkluderer dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), gastric inhibitory peptide (GIP) og insulin, samt målinger af appetit, mæthed, madindtag og antropometri.
Forsøget er designet som en 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie i voksne med overvægt eller fedme (BMI 25-40, alder 18-50). Deltagere vil modtage enten kosttilskuddet eller placebo. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 12 uger, både fastende og efter kapselindtagelse og et standardiseret flydende måltid. Antropometriske målinger og visuelle analoge skalaer (VAS) for sult og mæthed vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdom forbundet med en bred vifte af negative helbredsudfald, herunder type 2-diabetes, koronar hjertesygdom og andre metaboliske lidelser. Den globale stigning i fedme er delvist drevet af stillesiddende livsstile og den udbredte tilgængelighed af kalorierige fødevarer. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er over en milliard mennesker verden over påvirket af fedme (BMI ≥ 30 kg/m²), med endnu flere klassificeret som overvægtige (BMI ≥ 25 kg/m²). Denne tendens udgør betydelige udfordringer ikke kun for den enkeltes helbred, men også for de offentlige sundhedssystemer på grund af de høje omkostninger ved behandling af fedmerelaterede komplikationer.
Livsstilsændringer forbliver hjørnestenen i effektiv vægthåndtering. For personer med overvægt, men uden komorbiditeter, er det primære mål at forhindre yderligere vægtøgning gennem øget fysisk aktivitet og kostjusteringer. Evidens tyder på, at selv en beskeden vægttab på 5-10 % kan føre til klinisk meningsfulde forbedringer af kardiovaskulære risikofaktorer.
I denne sammenhæng er kosttilskud, der understøtter appetitregulering og mæthedsforbedring, af stigende interesse. Flere planeeksudater - heriblandt bitter melon, yerba mate, grøn te, gurkemeje og andre - har vist potentiale til at stimulere sekretionen af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), et tarmhormon involveret i mæthedssignalering, appetitdæmpning og insulinsekretion.
GLP-1 udskilles af intestinale L-celler som svar på fødeindtag og virker via GLP-1-receptorer. Imidlertid har naturlig GLP-1 en kort halveringstid på cirka to minutter på grund af hurtig nedbrydning af enzymet dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Derfor kan strategier, der stimulerer GLP-1-sekretion eller hæmmer DPP-4-aktivitet, forbedre mæthed og understøtte vægtkontrol. Selvom lovende, er den nuværende evidens hovedsageligt begrænset til in vitro- og dyrestudier, og humane data mangler.
Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effekten af et kommercielt tilgængeligt kosttilskud (FitLine TopShape) på GLP-1-sekretion og relaterede metaboliske parametre. Kosttilskuddet indeholder ekstrakter fra portulak, bitter melon, mælkebøtte, morbær, yerba mate og grønne kaffebønner. Foreløbige brugerdata fra en observationsstudie (n=40) antyder, at daglig indtagelse af kosttilskuddet kan øge mæthed og fremme vægttab (gennemsnitlig reduktion: -1,32 kg over fire uger; upubliceret). In vitro-analyser indikerer, at de bioaktive forbindelser kan reducere DPP-4-aktivitet og øge GLP-1-sekretion (upubliceret).
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af kosttilskuddet på GLP-1-sekretion. Sekundære resultater omfatter ændringer i DPP-4-aktivitet, gastrisk inhibitorisk peptid (GIP), insulin og C-peptid-niveauer. Subjektive mål for mæthed, appetit og fødeindtag vil blive indsamlet via validerede spørgeskemaer. Antropometriske data (vægt, højde, talje- og hofteomkreds) vil blive registreret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Deltagere (BMI 25-40 kg/m², alder 18-50 år) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten kosttilskuddet eller placebo i 12 uger. Blodprøver vil blive indsamlet i fastende tilstand og på flere tidspunkter efter indtagelse af kapslen og et standardiseret flydende måltid. Undersøgelsen vil evaluere både akutte hormonelle responser og langtidseffekter på vægtkontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salzburg
-
Salzburg, Salzburg, Østrig, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen
- BMI 25-40 kg/m²
- Alder 18-50 år
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for ingredienser i de administrerede stoffer
- Type 1 eller 2 diabetes
- Graviditet
- Ammede mødre
- Akut infektionssygdom
- Nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud
Deltagerne modtager et kosttilskud: Kapselpræparation indeholdende hypromellose, calciumphosphat, inulin, gærektrakt (Saccharomyces cerevisiae), bitter melone ekstrakt, grøn kaffebønne ekstrakt, hvid morbær ekstrakt, portulak ekstrakt, pebermynte blade ekstrakt, mælkebøtte ekstrakt, grøn mate ekstrakt, zinkgluconat, ingefær ekstrakt, biotin og gul jernoxid (E172 - kapselfarve)
|
Kapsel indeholdende en blanding af planteekstrakter, indgivet to gange dagligt tre kapsler (i alt seks kapsler), 30-60 minutter før hovedmåltider, i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en kapselberedning indeholdende hypromellose, calciumphosphat, inulin og gul jernoxid (E172 - kapselfarvestof)
|
Matchende kapsel uden aktive planteekstrakter, administreret to gange dagligt tre kapsler (i alt seks), 30-60 minutter før hovedmåltider, i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLP-1-sekretion
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger ændrer GLP-1-sekretionen (areal under kurven (AUC) over 60 minutter) hos overvægtige eller fede forsøgspersoner* sammenlignet med studiestart (AUC over 60 minutter).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention versus Placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger ændrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekretion (AUC over 60 min) hos overvægtige eller svært overvægtige personer* sammenlignet med indtagelse af et placebo (AUC over 60 min).
|
12 uger
|
|
Flydende måltid
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger ændrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekretion (AUC over 60 min) hos overvægtige eller fede personer* efter indtagelse af et standardiseret flydende måltid sammenlignet med indtagelsen ved studiestart (AUC over 60 min).
|
12 uger
|
|
Flydende måltid: Intervention vs. Placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger ændrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekretion (AUC over 60 min) hos overvægtige eller fede personer* efter indtagelse af et standardiseret flydende måltid sammenlignet med indtagelse af et placebo (AUC over 60 min).
|
12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger fører til ændringer i kropsvægt (kg).
|
12 uger
|
|
Kropsmasseindeks (BMI) i kg/m²
Tidsramme: 12 uger
|
BMI i kg/m² vil blive bestemt ved hjælp af vægt (kg) og højde (m).
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger fører til ændringer i BMI.
|
12 uger
|
|
Maveomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af kosttilskuddet over en periode på 12 uger fører til ændringer i maveomkredsen (cm).
|
12 uger
|
|
Talje-hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af kosttilskuddet fører til ændringer i talje-hofte-forholdet (cm talje/cm hofte = WHR).
|
12 uger
|
|
Ændringer i Control of Eating Questionnaire (CoEQ)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne rapporterer om deres kontrol over spiseadfærd ved at besvare Control of Eating Questionnaire (CoEQ) med 19 spørgsmål.
Vurdering på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra meget lav (0) til meget høj (10).
|
12 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af sult
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af sult på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra slet ikke sulten (0) til meget sulten (10)
|
12 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af mæthed
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af mæthed (processen der fører til afslutning af spisning) på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra helt tom (0) til kan ikke spise en bid mere (10)
|
12 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af spisetrang
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala til vurdering af appetit på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, spændende fra meget lav (0) til meget stærk (10)
|
12 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af den mængde, der kan spises lige nu
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala til vurdering af mængden, der kan spises lige nu, på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra slet ikke (0) til en stor mængde (10)
|
12 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af mæthedsfølelse
Tidsramme: 12 uger
|
Visual analog skala til vurdering af mæthed (følelsen af fuldhed, der vedvarer efter måltidet og undertrykker yderligere energiindtag) på en horisontal, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra slet ikke mæt (0) til helt mæt (10)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1098/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSupplement til hæmostase under karkirurgiDen Russiske Føderation
-
University of ThessalyAfsluttetPostbiotika supplementGrækenland
-
Société des Produits Nestlé (SPN)UCAM universityAfsluttetEndurance Cycling Performance | Ydeevne | Udholdenhedsøvelse | SupplementSpanien
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSom supplement til hæmostase i karkirurgi (syntetiske kartransplantater)Forenede Stater
-
University of TaipeiAfsluttetDyrke motion | Supplement | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR).Taiwan
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetKapnografi som et supplement til standardovervågning under midazolam- og propofol-sedation til interventionel øvre GI-endoskopiTyskland
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæmi | Graviditet | Overholdelse | Mikronæringsstoffer | Supplement | Sundhedssystemer | Supply Chain sårbarhederCambodja
Kliniske forsøg med Intervention: Kosttilskud med planteekstrakter
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland