Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett kosttillskott på hormoner involverade i aptitreglering hos överviktiga och feta vuxna

Effekten av ett kosttillskott (FitLine TopShape) på inkretinsvaret

Fetma är ett kroniskt tillstånd som är kopplat till många hälso risker och påverkar mer än en miljard människor världen över. Även om farmakologiska behandlingar som inkretinbaserade terapier finns tillgängliga, kan de ha biverkningar, är inte lämpliga för alla patienter, och följsamheten kan vara begränsad. Kosttillskott som påverkar aptit och mättnad kan utgöra ett alternativt eller kompletterande tillvägagångssätt.

Denna studie kommer att utvärdera om ett kosttillskott innehållande växtextrakter stimulerar den intestinala inkretinresponsen. Det primära fokus är effekten på glukagonlik peptid-1 (GLP-1) utsöndring. Sekundära utfall inkluderar dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), gastric inhibitory peptide (GIP) och insulin, samt mätningar av aptit, mättnad, matintag och antropometri.

Studien är utformad som en 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på vuxna med övervikt eller fetma (BMI 25-40, ålder 18-50). Deltagarna kommer att få antingen kosttillskottet eller placebo. Blodprover kommer att samlas in vid baslinje och efter 12 veckor, både fastande och efter kapselintag och en standardiserad flytande måltid. Antropometriska mätningar och visuella analog skala (VAS) för hunger och mättnad kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är en kronisk sjukdom som är förknippad med ett brett spektrum av negativa hälsoresultat, inklusive typ 2-diabetes, kranskärlssjukdom och andra metabola störningar. Den globala ökningen av fetma drivs delvis av stillasittande livsstilar och den utbredda tillgången på kaloritäta livsmedel. Enligt Världshälsoorganisationen är över en miljard människor världen över drabbade av fetma (BMI ≥ 30 kg/m²), med ännu fler klassificerade som överviktiga (BMI ≥ 25 kg/m²). Denna trend innebär betydande utmaningar inte bara för den individuella hälsan utan också för folkhälsosystemen på grund av de höga kostnaderna för att behandla fetma-relaterade komplikationer.

Livsstilsförändringar förblir hörnstenen i effektiv viktkontroll. För individer med övervikt men utan komorbiditeter är det primära målet att förhindra ytterligare viktökning genom ökad fysisk aktivitet och kostjusteringar. Evidens tyder på att även en blygsam viktminskning på 5-10% kan leda till kliniskt meningsfulla förbättringar av kardiovaskulära riskfaktorer.

I detta sammanhang är kosttillskott som stöder aptitreglering och mättnadsförstärkning av ökande intresse. Flera växtextrakt - inklusive bitter gurka, yerba mate, grönt te, gurkmeja och andra - har visat potential att stimulera utsöndringen av glukagonlikt peptid-1 (GLP-1), en tarmhormon som är inblandad i mättnadssignalering, aptithämning och insulinutsöndring.

GLP-1 utsöndras av tarmens L-celler som svar på matintag och verkar via GLP-1-receptorer. Inbyggd GLP-1 har dock en kort halveringstid på ungefär två minuter på grund av snabb nedbrytning av enzymet dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4). Därför kan strategier som stimulerar GLP-1-utsöndring eller hämmar DPP-4-aktivitet förbättra mättnad och stödja viktkontroll. Även om lovande är den nuvarande evidensen huvudsakligen begränsad till in vitro- och djurstudier, och humana data saknas.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att undersöka effekterna av ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott (FitLine TopShape) på GLP-1-utsöndring och relaterade metabola parametrar. Kosttillskottet innehåller extrakt från portlak, bitter gurka, maskros, mullbär, yerba mate och gröna kaffebönor. Preliminära användardata från en observationsstudie (n=40) tyder på att dagligt intag av kosttillskottet kan öka mättnad och främja viktminskning (genomsnittlig reduktion: -1,32 kg över fyra veckor; opublicerat). In vitro-analyser indikerar att de bioaktiva föreningarna kan minska DPP-4-aktivitet och öka GLP-1-utsöndring (opublicerat).

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kosttillskottet på GLP-1-utsöndring. Sekundära utfall inkluderar förändringar i DPP-4-aktivitet, gastriskt inhiberande peptid (GIP), insulin och C-peptidnivåer. Subjektiva mått på mättnad, aptit och matintag kommer att samlas in via validerade frågeformulär. Antropometriska data (vikt, längd, midje- och höftomkrets) kommer att registreras vid baslinje och efter 12 veckors intervention.

Deltagare (BMI 25-40 kg/m², ålder 18-50 år) kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen kosttillskottet eller placebo i 12 veckor. Blodprover kommer att samlas in i fastatillstånd och vid flera tidpunkter efter intag av kapseln och en standardiserad flytande måltid. Studien kommer att utvärdera både akuta hormonella responser och långsiktiga effekter på viktkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknande av samtyckesformuläret
  • BMI 25-40 kg/m²
  • Ålder 18-50 år

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi mot ingredienser i de administrerade substanserna
  • Typ 1- eller 2-diabetes
  • Graviditet
  • Ammar
  • Akut infektionssjukdom
  • Njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttillskott
Deltagarna får ett kosttillskott: Kapselpreparat innehållande hypromellos, kalciumfosfat, inulin, jästextrakt (Saccharomyces cerevisiae), balsampearextrakt, grönt kaffebönsextrakt, vitt mullbärsextrakt, portulakextrakt, pepparmyntsbladextrakt, maskrosextrakt, grönt mateextrakt, zinkglukonat, ingefäraextrakt, biotin och guljärnoxid (E172 - kapselfärgämne)
Kapsel innehållande ett blandning av växtextrakt, administrerad två gånger dagligen tre kapslar (totalt sex kapslar), 30-60 minuter före huvudmåltider, i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en kapselpreparation som innehåller hypromellos, kalciumfosfat, inulin och gul järnoxid (E172 - kapselfärgningsmedel)
Matchande kapsel utan aktiva växtextrakt, administrerad två gånger dagligen tre kapslar (totalt sex), 30-60 minuter före huvudmåltider, i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLP-1-utsöndring
Tidsram: 12 veckor
Intag av kosttillskott under en period av 12 veckor förändrar GLP-1-utsöndring (arean under kurvan (AUC) över 60 minuter) hos överviktiga eller feta försökspersoner* jämfört med studiens början (AUC över 60 minuter).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention mot Placebo
Tidsram: 12 veckor
Att ta kosttillskottet under en period av 12 veckor förändrar GLP-1, DPP-4, GIP och insulinutsöndring (AUC över 60 min) hos överviktiga eller feta försökspersoner* jämfört med att ta en placebo (AUC över 60 min).
12 veckor
Flytande måltid
Tidsram: 12 veckor
Att ta kosttillskottet under en period av 12 veckor förändrar GLP-1, DPP-4, GIP och insulinutsöndring (AUC över 60 min) hos överviktiga eller feta försökspersoner* efter intag av en standardiserad flytande måltid jämfört med intaget vid studiens början (AUC över 60 min).
12 veckor
Flytande måltid: Intervention vs Placebo
Tidsram: 12 veckor
Att ta kosttillskott under en period av 12 veckor förändrar GLP-1, DPP-4, GIP och insulinutsöndring (AUC över 60 min) hos överviktiga eller feta försökspersoner* efter intag av en standardiserad flytande måltid jämfört med att ta ett placebo (AUC över 60 min).
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Att ta kosttillskottet under en period av 12 veckor leder till förändringar i kroppsvikt (kg).
12 veckor
Kroppsmassaindex (BMI) i kg/m²
Tidsram: 12 veckor
BMI i kg/m² kommer att bestämmas med hjälp av vikt (kg) och längd (m). Intag av kosttillskott under en period av 12 veckor leder till förändringar i BMI.
12 veckor
Mageomfång
Tidsram: 12 veckor
Att ta kosttillskottet under en period av 12 veckor leder till förändringar i midjeomfånget (cm).
12 veckor
Midje-höftkvot
Tidsram: 12 veckor
Att ta kosttillskott leder till förändringar i midje-höftkvoten (cm midja/cm höft = WHR).
12 veckor
Förändringar i kontroll över ätandefrågeformulär (CoEQ)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna rapporterar om sin kontroll över ätandet genom att besvara Kontroll av Ätandefrågeformuläret (CoEQ) med 19 frågor. Bedömning på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från mycket låg (0) till mycket hög (10).
12 veckor
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma hunger
Tidsram: 12 veckor
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma hunger på en horisontell, ej kalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från inte hungrig alls (0) till mycket hungrig (10)
12 veckor
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma mättnad
Tidsram: 12 veckor
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma mättnad (processen som leder till avslutandet av ätandet) på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från helt tom (0) till kan inte äta en bit till (10)
12 veckor
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma aptit
Tidsram: 12 veckor
Visuell analog skala för att bedöma matlust på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från mycket låg (0) till mycket stark (10)
12 veckor
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma mängden som kan ätas just nu
Tidsram: 12 veckor
Visuell analogskała för att bedöma mängden som kan ätas just nu på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, från inte alls (0) till en stor mängd (10)
12 veckor
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma mättnadskänsla
Tidsram: 12 veckor
Visuell analog skala för att bedöma mättnadskänsla (känsla av mättnad som kvarstår efter måltiden och hämmar ytterligare energiintag) på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från inte alls mätt (0) till helt mätt (10)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera