- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07240246
Effekten av ett kosttillskott på hormoner involverade i aptitreglering hos överviktiga och feta vuxna
Effekten av ett kosttillskott (FitLine TopShape) på inkretinsvaret
Fetma är ett kroniskt tillstånd som är kopplat till många hälso risker och påverkar mer än en miljard människor världen över. Även om farmakologiska behandlingar som inkretinbaserade terapier finns tillgängliga, kan de ha biverkningar, är inte lämpliga för alla patienter, och följsamheten kan vara begränsad. Kosttillskott som påverkar aptit och mättnad kan utgöra ett alternativt eller kompletterande tillvägagångssätt.
Denna studie kommer att utvärdera om ett kosttillskott innehållande växtextrakter stimulerar den intestinala inkretinresponsen. Det primära fokus är effekten på glukagonlik peptid-1 (GLP-1) utsöndring. Sekundära utfall inkluderar dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), gastric inhibitory peptide (GIP) och insulin, samt mätningar av aptit, mättnad, matintag och antropometri.
Studien är utformad som en 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på vuxna med övervikt eller fetma (BMI 25-40, ålder 18-50). Deltagarna kommer att få antingen kosttillskottet eller placebo. Blodprover kommer att samlas in vid baslinje och efter 12 veckor, både fastande och efter kapselintag och en standardiserad flytande måltid. Antropometriska mätningar och visuella analog skala (VAS) för hunger och mättnad kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en kronisk sjukdom som är förknippad med ett brett spektrum av negativa hälsoresultat, inklusive typ 2-diabetes, kranskärlssjukdom och andra metabola störningar. Den globala ökningen av fetma drivs delvis av stillasittande livsstilar och den utbredda tillgången på kaloritäta livsmedel. Enligt Världshälsoorganisationen är över en miljard människor världen över drabbade av fetma (BMI ≥ 30 kg/m²), med ännu fler klassificerade som överviktiga (BMI ≥ 25 kg/m²). Denna trend innebär betydande utmaningar inte bara för den individuella hälsan utan också för folkhälsosystemen på grund av de höga kostnaderna för att behandla fetma-relaterade komplikationer.
Livsstilsförändringar förblir hörnstenen i effektiv viktkontroll. För individer med övervikt men utan komorbiditeter är det primära målet att förhindra ytterligare viktökning genom ökad fysisk aktivitet och kostjusteringar. Evidens tyder på att även en blygsam viktminskning på 5-10% kan leda till kliniskt meningsfulla förbättringar av kardiovaskulära riskfaktorer.
I detta sammanhang är kosttillskott som stöder aptitreglering och mättnadsförstärkning av ökande intresse. Flera växtextrakt - inklusive bitter gurka, yerba mate, grönt te, gurkmeja och andra - har visat potential att stimulera utsöndringen av glukagonlikt peptid-1 (GLP-1), en tarmhormon som är inblandad i mättnadssignalering, aptithämning och insulinutsöndring.
GLP-1 utsöndras av tarmens L-celler som svar på matintag och verkar via GLP-1-receptorer. Inbyggd GLP-1 har dock en kort halveringstid på ungefär två minuter på grund av snabb nedbrytning av enzymet dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4). Därför kan strategier som stimulerar GLP-1-utsöndring eller hämmar DPP-4-aktivitet förbättra mättnad och stödja viktkontroll. Även om lovande är den nuvarande evidensen huvudsakligen begränsad till in vitro- och djurstudier, och humana data saknas.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning syftar till att undersöka effekterna av ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott (FitLine TopShape) på GLP-1-utsöndring och relaterade metabola parametrar. Kosttillskottet innehåller extrakt från portlak, bitter gurka, maskros, mullbär, yerba mate och gröna kaffebönor. Preliminära användardata från en observationsstudie (n=40) tyder på att dagligt intag av kosttillskottet kan öka mättnad och främja viktminskning (genomsnittlig reduktion: -1,32 kg över fyra veckor; opublicerat). In vitro-analyser indikerar att de bioaktiva föreningarna kan minska DPP-4-aktivitet och öka GLP-1-utsöndring (opublicerat).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kosttillskottet på GLP-1-utsöndring. Sekundära utfall inkluderar förändringar i DPP-4-aktivitet, gastriskt inhiberande peptid (GIP), insulin och C-peptidnivåer. Subjektiva mått på mättnad, aptit och matintag kommer att samlas in via validerade frågeformulär. Antropometriska data (vikt, längd, midje- och höftomkrets) kommer att registreras vid baslinje och efter 12 veckors intervention.
Deltagare (BMI 25-40 kg/m², ålder 18-50 år) kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen kosttillskottet eller placebo i 12 veckor. Blodprover kommer att samlas in i fastatillstånd och vid flera tidpunkter efter intag av kapseln och en standardiserad flytande måltid. Studien kommer att utvärdera både akuta hormonella responser och långsiktiga effekter på viktkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknande av samtyckesformuläret
- BMI 25-40 kg/m²
- Ålder 18-50 år
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot ingredienser i de administrerade substanserna
- Typ 1- eller 2-diabetes
- Graviditet
- Ammar
- Akut infektionssjukdom
- Njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott
Deltagarna får ett kosttillskott: Kapselpreparat innehållande hypromellos, kalciumfosfat, inulin, jästextrakt (Saccharomyces cerevisiae), balsampearextrakt, grönt kaffebönsextrakt, vitt mullbärsextrakt, portulakextrakt, pepparmyntsbladextrakt, maskrosextrakt, grönt mateextrakt, zinkglukonat, ingefäraextrakt, biotin och guljärnoxid (E172 - kapselfärgämne)
|
Kapsel innehållande ett blandning av växtextrakt, administrerad två gånger dagligen tre kapslar (totalt sex kapslar), 30-60 minuter före huvudmåltider, i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en kapselpreparation som innehåller hypromellos, kalciumfosfat, inulin och gul järnoxid (E172 - kapselfärgningsmedel)
|
Matchande kapsel utan aktiva växtextrakt, administrerad två gånger dagligen tre kapslar (totalt sex), 30-60 minuter före huvudmåltider, i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GLP-1-utsöndring
Tidsram: 12 veckor
|
Intag av kosttillskott under en period av 12 veckor förändrar GLP-1-utsöndring (arean under kurvan (AUC) över 60 minuter) hos överviktiga eller feta försökspersoner* jämfört med studiens början (AUC över 60 minuter).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention mot Placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Att ta kosttillskottet under en period av 12 veckor förändrar GLP-1, DPP-4, GIP och insulinutsöndring (AUC över 60 min) hos överviktiga eller feta försökspersoner* jämfört med att ta en placebo (AUC över 60 min).
|
12 veckor
|
|
Flytande måltid
Tidsram: 12 veckor
|
Att ta kosttillskottet under en period av 12 veckor förändrar GLP-1, DPP-4, GIP och insulinutsöndring (AUC över 60 min) hos överviktiga eller feta försökspersoner* efter intag av en standardiserad flytande måltid jämfört med intaget vid studiens början (AUC över 60 min).
|
12 veckor
|
|
Flytande måltid: Intervention vs Placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Att ta kosttillskott under en period av 12 veckor förändrar GLP-1, DPP-4, GIP och insulinutsöndring (AUC över 60 min) hos överviktiga eller feta försökspersoner* efter intag av en standardiserad flytande måltid jämfört med att ta ett placebo (AUC över 60 min).
|
12 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Att ta kosttillskottet under en period av 12 veckor leder till förändringar i kroppsvikt (kg).
|
12 veckor
|
|
Kroppsmassaindex (BMI) i kg/m²
Tidsram: 12 veckor
|
BMI i kg/m² kommer att bestämmas med hjälp av vikt (kg) och längd (m).
Intag av kosttillskott under en period av 12 veckor leder till förändringar i BMI.
|
12 veckor
|
|
Mageomfång
Tidsram: 12 veckor
|
Att ta kosttillskottet under en period av 12 veckor leder till förändringar i midjeomfånget (cm).
|
12 veckor
|
|
Midje-höftkvot
Tidsram: 12 veckor
|
Att ta kosttillskott leder till förändringar i midje-höftkvoten (cm midja/cm höft = WHR).
|
12 veckor
|
|
Förändringar i kontroll över ätandefrågeformulär (CoEQ)
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna rapporterar om sin kontroll över ätandet genom att besvara Kontroll av Ätandefrågeformuläret (CoEQ) med 19 frågor.
Bedömning på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från mycket låg (0) till mycket hög (10).
|
12 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma hunger
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma hunger på en horisontell, ej kalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från inte hungrig alls (0) till mycket hungrig (10)
|
12 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma mättnad
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma mättnad (processen som leder till avslutandet av ätandet) på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från helt tom (0) till kan inte äta en bit till (10)
|
12 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma aptit
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell analog skala för att bedöma matlust på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från mycket låg (0) till mycket stark (10)
|
12 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma mängden som kan ätas just nu
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell analogskała för att bedöma mängden som kan ätas just nu på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, från inte alls (0) till en stor mängd (10)
|
12 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) för att bedöma mättnadskänsla
Tidsram: 12 veckor
|
Visuell analog skala för att bedöma mättnadskänsla (känsla av mättnad som kvarstår efter måltiden och hämmar ytterligare energiintag) på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, som sträcker sig från inte alls mätt (0) till helt mätt (10)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1098/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .