- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240246
Efeito de um Suplemento Alimentar nas Hormonas Envolvidas na Regulação do Apetite em Adultos com Excesso de Peso e Obesidade
Efeito de um Suplemento Alimentar (FitLine TopShape) na Resposta das Increatinas
A obesidade é uma condição crónica associada a numerosos riscos para a saúde e afeta mais de mil milhões de pessoas em todo o mundo. Embora existam tratamentos farmacológicos como as terapias baseadas em incretinas, estes podem ter efeitos secundários, não são adequados para todos os doentes e a adesão pode ser limitada. Os suplementos alimentares que influenciam o apetite e a saciedade podem representar uma abordagem alternativa ou complementar.
Este estudo irá avaliar se um suplemento alimentar contendo extratos vegetais estimula a resposta intestinal das incretinas. O foco principal é o efeito na secreção do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Os resultados secundários incluem a dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), o péptido inibidor gástrico (GIP) e a insulina, bem como medidas de apetite, saciedade, ingestão alimentar e antropometria.
O ensaio está concebido como um estudo de 12 semanas, duplamente cego, randomizado, controlado por placebo e com grupos paralelos, em adultos com excesso de peso ou obesidade (IMC 25-40, idade 18-50). Os participantes receberão o suplemento alimentar ou o placebo. Serão recolhidas amostras de sangue no início e após 12 semanas, tanto em jejum como após a ingestão da cápsula e de uma refeição líquida padronizada. Também serão avaliadas medidas antropométricas e escalas visuais analógicas (EVA) para fome e saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crónica associada a uma vasta gama de consequências adversas para a saúde, incluindo diabetes mellitus tipo 2, doença coronária cardíaca e outras perturbações metabólicas. O aumento global da obesidade é impulsionado em parte por estilos de vida sedentários e pela ampla disponibilidade de alimentos ricos em calorias. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, mais de mil milhões de pessoas em todo o mundo são afetadas pela obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²), com ainda mais classificadas como tendo excesso de peso (IMC ≥ 25 kg/m²). Esta tendência coloca desafios significativos não só para a saúde individual, mas também para os sistemas de saúde pública devido aos elevados custos do tratamento das complicações relacionadas com a obesidade.
A modificação do estilo de vida continua a ser a pedra angular da gestão eficaz do peso. Para indivíduos com excesso de peso mas sem comorbilidades, o objetivo principal é prevenir um maior ganho de peso através do aumento da atividade física e de ajustes alimentares. As evidências sugerem que mesmo uma modesta perda de peso de 5-10% pode levar a melhorias clinicamente significativas nos fatores de risco cardiovascular.
Neste contexto, os suplementos alimentares que apoiam a regulação do apetite e o aumento da saciedade são de interesse crescente. Vários extratos de plantas - incluindo melão amargo, erva-mate, chá verde, curcuma e outros - mostraram potencial para estimular a secreção do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), uma hormona intestinal envolvida na sinalização da saciedade, supressão do apetite e secreção de insulina.
O GLP-1 é secretado pelas células L intestinais em resposta à ingestão de alimentos e atua através dos recetores de GLP-1. No entanto, o GLP-1 nativo tem uma meia-vida curta de aproximadamente dois minutos devido à rápida degradação pela enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Portanto, estratégias que estimulem a secreção de GLP-1 ou inibam a atividade da DPP-4 podem aumentar a saciedade e apoiar o controlo do peso. Embora promissoras, as evidências atuais estão largamente limitadas a estudos in vitro e em animais, e faltam dados em humanos.
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo visa investigar os efeitos de um suplemento alimentar disponível comercialmente (FitLine TopShape) na secreção de GLP-1 e parâmetros metabólicos relacionados. O suplemento contém extratos de beldroega, melão amargo, dente-de-leão, amora, erva-mate e grãos de café verde. Dados preliminares de utilizadores de um estudo observacional (n=40) sugerem que a ingestão diária do suplemento pode aumentar a saciedade e promover a perda de peso (redução média: -1,32 kg ao longo de quatro semanas; não publicado). Ensaios in vitro indicam que os compostos bioativos podem reduzir a atividade da DPP-4 e aumentar a secreção de GLP-1 (não publicado).
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do suplemento na secreção de GLP-1. Os resultados secundários incluem alterações na atividade da DPP-4, nos níveis do péptido inibidor gástrico (GIP), insulina e péptido C. Medidas subjetivas de saciedade, apetite e ingestão alimentar serão recolhidas através de questionários validados. Dados antropométricos (peso, altura, perímetro da cintura e anca) serão registados no início e após 12 semanas de intervenção.
Os participantes (IMC 25-40 kg/m², idade 18-50 anos) serão randomizados 1:1 para receber o suplemento alimentar ou placebo durante 12 semanas. Amostras de sangue serão recolhidas em jejum e em múltiplos momentos após a ingestão da cápsula e de uma refeição líquida padronizada. O estudo avaliará tanto as respostas hormonais agudas como os efeitos a longo prazo no controlo do peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinatura do termo de consentimento
- IMC 25-40 kg/m²
- Idade 18-50 anos
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a ingredientes nas substâncias administradas
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Gravidez
- Mães a amamentar
- Doença infecciosa aguda
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento Alimentar
Os participantes recebem um suplemento alimentar: Preparação em cápsula contendo hipromelose, fosfato de cálcio, inulina, extrato de levedura (Saccharomyces cerevisiae), extrato de melão-de-são-caetano, extrato de grão de café verde, extrato de amoreira branca, extrato de beldroega, extrato de folha de hortelã-pimenta, extrato de dente-de-leão, extrato de erva-mate verde, gluconato de zinco, extrato de gengibre, biotina e óxido de ferro amarelo (E172 - corante da cápsula)
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Cápsula contendo uma mistura de extratos vegetais, administrada duas vezes ao dia, três cápsulas (total de seis cápsulas), 30-60 minutos antes das refeições principais, durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma preparação em cápsula contendo hipromelose, fosfato de cálcio, inulina e óxido de ferro amarelo (E172 - agente corante da cápsula)
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Cápsula correspondente sem extratos vegetais ativos, administrada duas vezes ao dia três cápsulas (total de seis), 30-60 minutos antes das refeições principais, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secreção de GLP-1
Prazo: 12 semanas
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A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas altera a secreção de GLP-1 (área sob a curva (AUC) durante 60 minutos) em indivíduos com excesso de peso ou obesos* em comparação com o início do estudo (AUC durante 60 minutos).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção vs. Placebo
Prazo: 12 semanas
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A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas altera a GLP-1, DPP-4, GIP e a secreção de insulina (AUC durante 60 min) em indivíduos com excesso de peso ou obesos* em comparação com a toma de um placebo (AUC durante 60 min).
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12 semanas
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Refeição Líquida
Prazo: 12 semanas
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A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas altera a GLP-1, DPP-4, GIP e a secreção de insulina (AUC ao longo de 60 min) em indivíduos com excesso de peso ou obesos* após o consumo de uma refeição líquida padronizada, em comparação com a ingestão no início do estudo (AUC ao longo de 60 min).
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12 semanas
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Refeição Líquida: Intervenção vs. Placebo
Prazo: 12 semanas
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A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas altera a GLP-1, DPP-4, GIP e a secreção de insulina (AUC durante 60 min) em indivíduos com excesso de peso ou obesos* após o consumo de uma refeição líquida padronizada, em comparação com a toma de um placebo (AUC durante 60 min).
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas leva a alterações no peso corporal (kg).
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12 semanas
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Índice de massa corporal (IMC) em kg/m²
Prazo: 12 semanas
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O IMC em kg/m² será determinado usando o peso (kg) e a altura (m).
Tomar o suplemento dietético durante um período de 12 semanas leva a alterações no IMC.
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12 semanas
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Circunferência Abdominal
Prazo: 12 semanas
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A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas leva a alterações no perímetro abdominal (cm).
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12 semanas
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Relação Cintura-Anca
Prazo: 12 semanas
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A toma do suplemento alimentar leva a alterações no rácio cintura-anca (cm cintura/cm anca = WHR).
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12 semanas
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Alterações no Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes relatam o seu controlo da alimentação respondendo ao Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ) com 19 perguntas.
Avaliação numa linha horizontal, não calibrada, de 10 cm, variando de muito baixo (0) a muito alto (10).
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12 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para avaliar a fome
Prazo: 12 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para avaliar a fome numa linha horizontal, não calibrada, de 10 cm, variando de nada com fome (0) a muita fome (10)
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12 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para avaliar a saciedade
Prazo: 12 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para avaliar a saciação (processo que leva ao término da alimentação) numa linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de completamente vazio (0) a não conseguir comer mais nada (10)
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12 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para avaliar o desejo de comer
Prazo: 12 semanas
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Escala analógica visual para avaliar o desejo de comer numa linha horizontal, não calibrada, de 10 cm, variando de muito baixo (0) a muito forte (10)
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12 semanas
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Escala analógica visual (EAV) para avaliar a quantidade que pode ser comida neste momento
Prazo: 12 semanas
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Escala analógica visual para avaliar a quantidade que pode ser comida neste momento numa linha horizontal, não calibrada, de 10 cm, que varia desde nada (0) até uma grande quantidade (10)
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12 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para avaliar saciedade
Prazo: 12 semanas
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Escala analógica visual para avaliar a saciedade (sensação de plenitude que persiste após a refeição, suprimindo a ingestão adicional de energia) numa linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de nada cheio (0) a totalmente cheio (10)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
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- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
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- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
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- 1098/2025
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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