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Efeito de um Suplemento Alimentar nas Hormonas Envolvidas na Regulação do Apetite em Adultos com Excesso de Peso e Obesidade

Efeito de um Suplemento Alimentar (FitLine TopShape) na Resposta das Increatinas

A obesidade é uma condição crónica associada a numerosos riscos para a saúde e afeta mais de mil milhões de pessoas em todo o mundo. Embora existam tratamentos farmacológicos como as terapias baseadas em incretinas, estes podem ter efeitos secundários, não são adequados para todos os doentes e a adesão pode ser limitada. Os suplementos alimentares que influenciam o apetite e a saciedade podem representar uma abordagem alternativa ou complementar.

Este estudo irá avaliar se um suplemento alimentar contendo extratos vegetais estimula a resposta intestinal das incretinas. O foco principal é o efeito na secreção do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Os resultados secundários incluem a dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), o péptido inibidor gástrico (GIP) e a insulina, bem como medidas de apetite, saciedade, ingestão alimentar e antropometria.

O ensaio está concebido como um estudo de 12 semanas, duplamente cego, randomizado, controlado por placebo e com grupos paralelos, em adultos com excesso de peso ou obesidade (IMC 25-40, idade 18-50). Os participantes receberão o suplemento alimentar ou o placebo. Serão recolhidas amostras de sangue no início e após 12 semanas, tanto em jejum como após a ingestão da cápsula e de uma refeição líquida padronizada. Também serão avaliadas medidas antropométricas e escalas visuais analógicas (EVA) para fome e saciedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença crónica associada a uma vasta gama de consequências adversas para a saúde, incluindo diabetes mellitus tipo 2, doença coronária cardíaca e outras perturbações metabólicas. O aumento global da obesidade é impulsionado em parte por estilos de vida sedentários e pela ampla disponibilidade de alimentos ricos em calorias. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, mais de mil milhões de pessoas em todo o mundo são afetadas pela obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²), com ainda mais classificadas como tendo excesso de peso (IMC ≥ 25 kg/m²). Esta tendência coloca desafios significativos não só para a saúde individual, mas também para os sistemas de saúde pública devido aos elevados custos do tratamento das complicações relacionadas com a obesidade.

A modificação do estilo de vida continua a ser a pedra angular da gestão eficaz do peso. Para indivíduos com excesso de peso mas sem comorbilidades, o objetivo principal é prevenir um maior ganho de peso através do aumento da atividade física e de ajustes alimentares. As evidências sugerem que mesmo uma modesta perda de peso de 5-10% pode levar a melhorias clinicamente significativas nos fatores de risco cardiovascular.

Neste contexto, os suplementos alimentares que apoiam a regulação do apetite e o aumento da saciedade são de interesse crescente. Vários extratos de plantas - incluindo melão amargo, erva-mate, chá verde, curcuma e outros - mostraram potencial para estimular a secreção do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), uma hormona intestinal envolvida na sinalização da saciedade, supressão do apetite e secreção de insulina.

O GLP-1 é secretado pelas células L intestinais em resposta à ingestão de alimentos e atua através dos recetores de GLP-1. No entanto, o GLP-1 nativo tem uma meia-vida curta de aproximadamente dois minutos devido à rápida degradação pela enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Portanto, estratégias que estimulem a secreção de GLP-1 ou inibam a atividade da DPP-4 podem aumentar a saciedade e apoiar o controlo do peso. Embora promissoras, as evidências atuais estão largamente limitadas a estudos in vitro e em animais, e faltam dados em humanos.

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo visa investigar os efeitos de um suplemento alimentar disponível comercialmente (FitLine TopShape) na secreção de GLP-1 e parâmetros metabólicos relacionados. O suplemento contém extratos de beldroega, melão amargo, dente-de-leão, amora, erva-mate e grãos de café verde. Dados preliminares de utilizadores de um estudo observacional (n=40) sugerem que a ingestão diária do suplemento pode aumentar a saciedade e promover a perda de peso (redução média: -1,32 kg ao longo de quatro semanas; não publicado). Ensaios in vitro indicam que os compostos bioativos podem reduzir a atividade da DPP-4 e aumentar a secreção de GLP-1 (não publicado).

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do suplemento na secreção de GLP-1. Os resultados secundários incluem alterações na atividade da DPP-4, nos níveis do péptido inibidor gástrico (GIP), insulina e péptido C. Medidas subjetivas de saciedade, apetite e ingestão alimentar serão recolhidas através de questionários validados. Dados antropométricos (peso, altura, perímetro da cintura e anca) serão registados no início e após 12 semanas de intervenção.

Os participantes (IMC 25-40 kg/m², idade 18-50 anos) serão randomizados 1:1 para receber o suplemento alimentar ou placebo durante 12 semanas. Amostras de sangue serão recolhidas em jejum e em múltiplos momentos após a ingestão da cápsula e de uma refeição líquida padronizada. O estudo avaliará tanto as respostas hormonais agudas como os efeitos a longo prazo no controlo do peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Áustria, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinatura do termo de consentimento
  • IMC 25-40 kg/m²
  • Idade 18-50 anos

Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida a ingredientes nas substâncias administradas
  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • Gravidez
  • Mães a amamentar
  • Doença infecciosa aguda
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento Alimentar
Os participantes recebem um suplemento alimentar: Preparação em cápsula contendo hipromelose, fosfato de cálcio, inulina, extrato de levedura (Saccharomyces cerevisiae), extrato de melão-de-são-caetano, extrato de grão de café verde, extrato de amoreira branca, extrato de beldroega, extrato de folha de hortelã-pimenta, extrato de dente-de-leão, extrato de erva-mate verde, gluconato de zinco, extrato de gengibre, biotina e óxido de ferro amarelo (E172 - corante da cápsula)
Cápsula contendo uma mistura de extratos vegetais, administrada duas vezes ao dia, três cápsulas (total de seis cápsulas), 30-60 minutos antes das refeições principais, durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma preparação em cápsula contendo hipromelose, fosfato de cálcio, inulina e óxido de ferro amarelo (E172 - agente corante da cápsula)
Cápsula correspondente sem extratos vegetais ativos, administrada duas vezes ao dia três cápsulas (total de seis), 30-60 minutos antes das refeições principais, durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de GLP-1
Prazo: 12 semanas
A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas altera a secreção de GLP-1 (área sob a curva (AUC) durante 60 minutos) em indivíduos com excesso de peso ou obesos* em comparação com o início do estudo (AUC durante 60 minutos).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção vs. Placebo
Prazo: 12 semanas
A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas altera a GLP-1, DPP-4, GIP e a secreção de insulina (AUC durante 60 min) em indivíduos com excesso de peso ou obesos* em comparação com a toma de um placebo (AUC durante 60 min).
12 semanas
Refeição Líquida
Prazo: 12 semanas
A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas altera a GLP-1, DPP-4, GIP e a secreção de insulina (AUC ao longo de 60 min) em indivíduos com excesso de peso ou obesos* após o consumo de uma refeição líquida padronizada, em comparação com a ingestão no início do estudo (AUC ao longo de 60 min).
12 semanas
Refeição Líquida: Intervenção vs. Placebo
Prazo: 12 semanas
A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas altera a GLP-1, DPP-4, GIP e a secreção de insulina (AUC durante 60 min) em indivíduos com excesso de peso ou obesos* após o consumo de uma refeição líquida padronizada, em comparação com a toma de um placebo (AUC durante 60 min).
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas leva a alterações no peso corporal (kg).
12 semanas
Índice de massa corporal (IMC) em kg/m²
Prazo: 12 semanas
O IMC em kg/m² será determinado usando o peso (kg) e a altura (m). Tomar o suplemento dietético durante um período de 12 semanas leva a alterações no IMC.
12 semanas
Circunferência Abdominal
Prazo: 12 semanas
A toma do suplemento alimentar durante um período de 12 semanas leva a alterações no perímetro abdominal (cm).
12 semanas
Relação Cintura-Anca
Prazo: 12 semanas
A toma do suplemento alimentar leva a alterações no rácio cintura-anca (cm cintura/cm anca = WHR).
12 semanas
Alterações no Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ)
Prazo: 12 semanas
Os participantes relatam o seu controlo da alimentação respondendo ao Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ) com 19 perguntas. Avaliação numa linha horizontal, não calibrada, de 10 cm, variando de muito baixo (0) a muito alto (10).
12 semanas
Escala visual analógica (EVA) para avaliar a fome
Prazo: 12 semanas
Escala visual analógica (EVA) para avaliar a fome numa linha horizontal, não calibrada, de 10 cm, variando de nada com fome (0) a muita fome (10)
12 semanas
Escala visual analógica (EVA) para avaliar a saciedade
Prazo: 12 semanas
Escala visual analógica (EVA) para avaliar a saciação (processo que leva ao término da alimentação) numa linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de completamente vazio (0) a não conseguir comer mais nada (10)
12 semanas
Escala visual analógica (EVA) para avaliar o desejo de comer
Prazo: 12 semanas
Escala analógica visual para avaliar o desejo de comer numa linha horizontal, não calibrada, de 10 cm, variando de muito baixo (0) a muito forte (10)
12 semanas
Escala analógica visual (EAV) para avaliar a quantidade que pode ser comida neste momento
Prazo: 12 semanas
Escala analógica visual para avaliar a quantidade que pode ser comida neste momento numa linha horizontal, não calibrada, de 10 cm, que varia desde nada (0) até uma grande quantidade (10)
12 semanas
Escala visual analógica (EVA) para avaliar saciedade
Prazo: 12 semanas
Escala analógica visual para avaliar a saciedade (sensação de plenitude que persiste após a refeição, suprimindo a ingestão adicional de energia) numa linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de nada cheio (0) a totalmente cheio (10)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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