- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07240246
Влияние диетической добавки на гормоны, участвующие в регуляции аппетита у взрослых с избыточным весом и ожирением
Эффект диетической добавки (FitLine TopShape) на инкретиновый ответ
Ожирение — это хроническое заболевание, связанное с многочисленными рисками для здоровья, которое затрагивает более миллиарда человек во всем мире. Хотя фармакологические методы лечения, такие как терапия на основе инкретинов, доступны, они могут иметь побочные эффекты, подходят не всем пациентам, и приверженность лечению может быть ограничена. Диетические добавки, влияющие на аппетит и насыщение, могут представлять собой альтернативный или дополнительный подход.
Это исследование оценит, стимулирует ли диетическая добавка, содержащая растительные экстракты, кишечный инкретиновый ответ. Основное внимание уделяется влиянию на секрецию глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Вторичные исходы включают дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), желудочный ингибиторный пептид (ГИП) и инсулин, а также показатели аппетита, насыщения, потребления пищи и антропометрические данные.
Исследование спланировано как 12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у взрослых с избыточным весом или ожирением (ИМТ 25-40, возраст 18-50 лет). Участники будут получать либо диетическую добавку, либо плацебо. Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 12 недель, как натощак, так и после приема капсул и стандартизированной жидкой пищи. Также будут оцениваться антропометрические измерения и визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для голода и насыщения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение — это хроническое заболевание, связанное с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая сахарный диабет 2-го типа, ишемическую болезнь сердца и другие метаболические нарушения. Глобальный рост ожирения отчасти обусловлен малоподвижным образом жизни и широкой доступностью высококалорийных продуктов. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, более миллиарда человек во всем мире страдают от ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м²), а еще больше людей имеют избыточный вес (ИМТ ≥ 25 кг/м²). Эта тенденция создает серьезные проблемы не только для индивидуального здоровья, но и для систем общественного здравоохранения из-за высоких затрат на лечение осложнений, связанных с ожирением.
Коррекция образа жизни остается краеугольным камнем эффективного управления весом. Для лиц с избыточным весом, но без сопутствующих заболеваний, основной целью является предотвращение дальнейшего набора веса за счет повышения физической активности и корректировки питания. Данные свидетельствуют, что даже умеренная потеря веса на 5-10% может привести к клинически значимым улучшениям факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
В этом контексте пищевые добавки, способствующие регуляции аппетита и усилению сытости, вызывают растущий интерес. Некоторые растительные экстракты — включая горькую дыню, йерба мате, зеленый чай, куркуму и другие — показали потенциал для стимулирования секреции глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), кишечного гормона, участвующего в сигнализации о сытости, подавлении аппетита и секреции инсулина.
ГПП-1 секретируется кишечными L-клетками в ответ на прием пищи и действует через рецепторы ГПП-1. Однако нативный ГПП-1 имеет короткий период полураспада около двух минут из-за быстрого расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4). Поэтому стратегии, стимулирующие секрецию ГПП-1 или ингибирующие активность ДПП-4, могут усиливать сытость и способствовать контролю веса. Несмотря на перспективность, текущие данные в основном ограничены исследованиями in vitro и на животных, а данные на людях отсутствуют.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на изучение влияния коммерчески доступной пищевой добавки (FitLine TopShape) на секрецию ГПП-1 и связанные метаболические параметры. Добавка содержит экстракты портулака, горькой дыни, одуванчика, шелковицы, йерба мате и зеленых кофейных зерен. Предварительные данные пользователей из обсервационного исследования (n=40) позволяют предположить, что ежедневный прием добавки может повышать сытость и способствовать снижению веса (среднее снижение: -1,32 кг за четыре недели; неопубликованные данные). Исследования in vitro показывают, что биоактивные соединения могут снижать активность ДПП-4 и увеличивать секрецию ГПП-1 (неопубликованные данные).
Основная цель этого исследования — оценить влияние добавки на секрецию ГПП-1. Вторичные исходы включают изменения активности ДПП-4, уровня желудочного ингибиторного полипептида (ГИП), инсулина и C-пептида. Субъективные показатели сытости, аппетита и потребления пищи будут собираться с помощью валидированных опросников. Антропометрические данные (вес, рост, окружность талии и бедер) будут регистрироваться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
Участники (ИМТ 25-40 кг/м², возраст 18-50 лет) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо пищевой добавки, либо плацебо в течение 12 недель. Образцы крови будут собираться натощак и в несколько моментов времени после приема капсулы и стандартизированной жидкой пищи. Исследование оценит как острые гормональные реакции, так и долгосрочные эффекты на контроль веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Австрия, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписание формы согласия
- ИМТ 25-40 кг/м²
- Возраст 18-50 лет
Критерии исключения:
- Известная аллергия на ингредиенты вводимых веществ
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Беременность
- Кормящие матери
- Острое инфекционное заболевание
- Почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биологически активная добавка
Участники получают пищевую добавку: Капсульная форма, содержащая гипромеллозу, фосфат кальция, инулин, экстракт дрожжей (Saccharomyces cerevisiae), экстракт горькой дыни, экстракт зеленых кофейных зерен, экстракт белой шелковицы, экстракт портулака, экстракт листьев мяты перечной, экстракт одуванчика, экстракт зеленого мате, глюконат цинка, экстракт имбиря, биотин и оксид железа желтый (E172 - краситель капсул)
|
Капсула, содержащая смесь растительных экстрактов, принимается два раза в день по три капсулы (всего шесть капсул), за 30-60 минут до основных приемов пищи, в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают капсульную препарацию, содержащую гипромеллозу, фосфат кальция, инулин и оксид железа желтый (E172 - краситель для капсул)
|
Соответствующая капсула без активных растительных экстрактов, принимаемая два раза в день по три капсулы (всего шесть), за 30-60 минут до основных приемов пищи, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
секреция ГПП-1
Временное ограничение: 12 недель
|
Приём пищевой добавки в течение 12 недель изменяет секрецию GLP-1 (площадь под кривой (AUC) за 60 минут) у пациентов с избыточным весом или ожирением* по сравнению с началом исследования (AUC за 60 минут).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервенция против Плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Прием пищевой добавки в течение 12 недель изменяет уровень GLP-1, DPP-4, GIP и секрецию инсулина (площадь под кривой за 60 минут) у пациентов с избыточным весом или ожирением* по сравнению с приемом плацебо (площадь под кривой за 60 минут).
|
12 недель
|
|
Жидкое питание
Временное ограничение: 12 недель
|
Прием диетической добавки в течение 12 недель изменяет уровни GLP-1, DPP-4, GIP и секрецию инсулина (AUC за 60 минут) у пациентов с избыточным весом или ожирением* после употребления стандартизированной жидкой пищи по сравнению с показателями в начале исследования (AUC за 60 минут).
|
12 недель
|
|
Жидкая пища: Интервенция против Плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Прием диетической добавки в течение 12 недель изменяет уровни GLP-1, DPP-4, GIP и секрецию инсулина (площадь под кривой за 60 минут) у пациентов с избыточным весом или ожирением* после употребления стандартизированной жидкой пищи по сравнению с приемом плацебо (площадь под кривой за 60 минут).
|
12 недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Прием пищевой добавки в течение 12 недель приводит к изменениям массы тела (кг).
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м²
Временное ограничение: 12 недель
|
ИМТ в кг/м² будет определяться с использованием веса (кг) и роста (м).
Прием пищевой добавки в течение 12 недель приводит к изменениям ИМТ.
|
12 недель
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 12 недель
|
Прием пищевой добавки в течение 12 недель приводит к изменениям окружности живота (см).
|
12 недель
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
Прием пищевой добавки приводит к изменениям в соотношении талии и бедер (см талия/см бедра = WHR).
|
12 недель
|
|
Изменения в Опроснике контроля питания (CoEQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники сообщают о своем контроле над питанием, отвечая на Опросник контроля питания (CoEQ), содержащий 19 вопросов.
Оценка производится по горизонтальной, некалиброванной линии длиной 10 см, в диапазоне от очень низкого (0) до очень высокого (10).
|
12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки чувства голода
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки чувства голода по горизонтальной, неградуированной линии длиной 10 см, в диапазоне от полного отсутствия голода (0) до очень сильного голода (10)
|
12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки насыщения
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки насыщения (процесс, приводящий к прекращению приема пищи) на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см, в диапазоне от полностью пустого (0) до не могу съесть ни кусочка (10)
|
12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки желания есть
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки желания есть на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см, от очень слабого (0) до очень сильного (10)
|
12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки количества, которое можно съесть прямо сейчас
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки количества, которое можно съесть прямо сейчас, на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см, в диапазоне от совсем ничего (0) до большого количества (10)
|
12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки сытости
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки насыщения (ощущение сытости, сохраняющееся после приема пищи и подавляющее дальнейшее потребление энергии) на горизонтальной неградуированной линии длиной 10 см, от «совсем не сыт» (0) до «полностью сыт» (10)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1098/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .