Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетической добавки на гормоны, участвующие в регуляции аппетита у взрослых с избыточным весом и ожирением

Эффект диетической добавки (FitLine TopShape) на инкретиновый ответ

Ожирение — это хроническое заболевание, связанное с многочисленными рисками для здоровья, которое затрагивает более миллиарда человек во всем мире. Хотя фармакологические методы лечения, такие как терапия на основе инкретинов, доступны, они могут иметь побочные эффекты, подходят не всем пациентам, и приверженность лечению может быть ограничена. Диетические добавки, влияющие на аппетит и насыщение, могут представлять собой альтернативный или дополнительный подход.

Это исследование оценит, стимулирует ли диетическая добавка, содержащая растительные экстракты, кишечный инкретиновый ответ. Основное внимание уделяется влиянию на секрецию глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Вторичные исходы включают дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), желудочный ингибиторный пептид (ГИП) и инсулин, а также показатели аппетита, насыщения, потребления пищи и антропометрические данные.

Исследование спланировано как 12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у взрослых с избыточным весом или ожирением (ИМТ 25-40, возраст 18-50 лет). Участники будут получать либо диетическую добавку, либо плацебо. Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 12 недель, как натощак, так и после приема капсул и стандартизированной жидкой пищи. Также будут оцениваться антропометрические измерения и визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для голода и насыщения.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение — это хроническое заболевание, связанное с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая сахарный диабет 2-го типа, ишемическую болезнь сердца и другие метаболические нарушения. Глобальный рост ожирения отчасти обусловлен малоподвижным образом жизни и широкой доступностью высококалорийных продуктов. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, более миллиарда человек во всем мире страдают от ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м²), а еще больше людей имеют избыточный вес (ИМТ ≥ 25 кг/м²). Эта тенденция создает серьезные проблемы не только для индивидуального здоровья, но и для систем общественного здравоохранения из-за высоких затрат на лечение осложнений, связанных с ожирением.

Коррекция образа жизни остается краеугольным камнем эффективного управления весом. Для лиц с избыточным весом, но без сопутствующих заболеваний, основной целью является предотвращение дальнейшего набора веса за счет повышения физической активности и корректировки питания. Данные свидетельствуют, что даже умеренная потеря веса на 5-10% может привести к клинически значимым улучшениям факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

В этом контексте пищевые добавки, способствующие регуляции аппетита и усилению сытости, вызывают растущий интерес. Некоторые растительные экстракты — включая горькую дыню, йерба мате, зеленый чай, куркуму и другие — показали потенциал для стимулирования секреции глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), кишечного гормона, участвующего в сигнализации о сытости, подавлении аппетита и секреции инсулина.

ГПП-1 секретируется кишечными L-клетками в ответ на прием пищи и действует через рецепторы ГПП-1. Однако нативный ГПП-1 имеет короткий период полураспада около двух минут из-за быстрого расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4). Поэтому стратегии, стимулирующие секрецию ГПП-1 или ингибирующие активность ДПП-4, могут усиливать сытость и способствовать контролю веса. Несмотря на перспективность, текущие данные в основном ограничены исследованиями in vitro и на животных, а данные на людях отсутствуют.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на изучение влияния коммерчески доступной пищевой добавки (FitLine TopShape) на секрецию ГПП-1 и связанные метаболические параметры. Добавка содержит экстракты портулака, горькой дыни, одуванчика, шелковицы, йерба мате и зеленых кофейных зерен. Предварительные данные пользователей из обсервационного исследования (n=40) позволяют предположить, что ежедневный прием добавки может повышать сытость и способствовать снижению веса (среднее снижение: -1,32 кг за четыре недели; неопубликованные данные). Исследования in vitro показывают, что биоактивные соединения могут снижать активность ДПП-4 и увеличивать секрецию ГПП-1 (неопубликованные данные).

Основная цель этого исследования — оценить влияние добавки на секрецию ГПП-1. Вторичные исходы включают изменения активности ДПП-4, уровня желудочного ингибиторного полипептида (ГИП), инсулина и C-пептида. Субъективные показатели сытости, аппетита и потребления пищи будут собираться с помощью валидированных опросников. Антропометрические данные (вес, рост, окружность талии и бедер) будут регистрироваться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.

Участники (ИМТ 25-40 кг/м², возраст 18-50 лет) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо пищевой добавки, либо плацебо в течение 12 недель. Образцы крови будут собираться натощак и в несколько моментов времени после приема капсулы и стандартизированной жидкой пищи. Исследование оценит как острые гормональные реакции, так и долгосрочные эффекты на контроль веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписание формы согласия
  • ИМТ 25-40 кг/м²
  • Возраст 18-50 лет

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на ингредиенты вводимых веществ
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Беременность
  • Кормящие матери
  • Острое инфекционное заболевание
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биологически активная добавка
Участники получают пищевую добавку: Капсульная форма, содержащая гипромеллозу, фосфат кальция, инулин, экстракт дрожжей (Saccharomyces cerevisiae), экстракт горькой дыни, экстракт зеленых кофейных зерен, экстракт белой шелковицы, экстракт портулака, экстракт листьев мяты перечной, экстракт одуванчика, экстракт зеленого мате, глюконат цинка, экстракт имбиря, биотин и оксид железа желтый (E172 - краситель капсул)
Капсула, содержащая смесь растительных экстрактов, принимается два раза в день по три капсулы (всего шесть капсул), за 30-60 минут до основных приемов пищи, в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают капсульную препарацию, содержащую гипромеллозу, фосфат кальция, инулин и оксид железа желтый (E172 - краситель для капсул)
Соответствующая капсула без активных растительных экстрактов, принимаемая два раза в день по три капсулы (всего шесть), за 30-60 минут до основных приемов пищи, в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
секреция ГПП-1
Временное ограничение: 12 недель
Приём пищевой добавки в течение 12 недель изменяет секрецию GLP-1 (площадь под кривой (AUC) за 60 минут) у пациентов с избыточным весом или ожирением* по сравнению с началом исследования (AUC за 60 минут).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервенция против Плацебо
Временное ограничение: 12 недель
Прием пищевой добавки в течение 12 недель изменяет уровень GLP-1, DPP-4, GIP и секрецию инсулина (площадь под кривой за 60 минут) у пациентов с избыточным весом или ожирением* по сравнению с приемом плацебо (площадь под кривой за 60 минут).
12 недель
Жидкое питание
Временное ограничение: 12 недель
Прием диетической добавки в течение 12 недель изменяет уровни GLP-1, DPP-4, GIP и секрецию инсулина (AUC за 60 минут) у пациентов с избыточным весом или ожирением* после употребления стандартизированной жидкой пищи по сравнению с показателями в начале исследования (AUC за 60 минут).
12 недель
Жидкая пища: Интервенция против Плацебо
Временное ограничение: 12 недель
Прием диетической добавки в течение 12 недель изменяет уровни GLP-1, DPP-4, GIP и секрецию инсулина (площадь под кривой за 60 минут) у пациентов с избыточным весом или ожирением* после употребления стандартизированной жидкой пищи по сравнению с приемом плацебо (площадь под кривой за 60 минут).
12 недель
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
Прием пищевой добавки в течение 12 недель приводит к изменениям массы тела (кг).
12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м²
Временное ограничение: 12 недель
ИМТ в кг/м² будет определяться с использованием веса (кг) и роста (м). Прием пищевой добавки в течение 12 недель приводит к изменениям ИМТ.
12 недель
Окружность живота
Временное ограничение: 12 недель
Прием пищевой добавки в течение 12 недель приводит к изменениям окружности живота (см).
12 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
Прием пищевой добавки приводит к изменениям в соотношении талии и бедер (см талия/см бедра = WHR).
12 недель
Изменения в Опроснике контроля питания (CoEQ)
Временное ограничение: 12 недель
Участники сообщают о своем контроле над питанием, отвечая на Опросник контроля питания (CoEQ), содержащий 19 вопросов. Оценка производится по горизонтальной, некалиброванной линии длиной 10 см, в диапазоне от очень низкого (0) до очень высокого (10).
12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки чувства голода
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки чувства голода по горизонтальной, неградуированной линии длиной 10 см, в диапазоне от полного отсутствия голода (0) до очень сильного голода (10)
12 недель
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки насыщения
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки насыщения (процесс, приводящий к прекращению приема пищи) на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см, в диапазоне от полностью пустого (0) до не могу съесть ни кусочка (10)
12 недель
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки желания есть
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала для оценки желания есть на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см, от очень слабого (0) до очень сильного (10)
12 недель
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки количества, которое можно съесть прямо сейчас
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала для оценки количества, которое можно съесть прямо сейчас, на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см, в диапазоне от совсем ничего (0) до большого количества (10)
12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки сытости
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала для оценки насыщения (ощущение сытости, сохраняющееся после приема пищи и подавляющее дальнейшее потребление энергии) на горизонтальной неградуированной линии длиной 10 см, от «совсем не сыт» (0) до «полностью сыт» (10)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться