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Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Hormone, die an der Appetitregulation bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen beteiligt sind

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels (FitLine TopShape) auf die Inkretingeantwort

Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die mit zahlreichen Gesundheitsrisiken verbunden ist und weltweit mehr als eine Milliarde Menschen betrifft. Während pharmakologische Behandlungen wie inkretinbasierte Therapien verfügbar sind, können sie Nebenwirkungen haben, sind nicht für alle Patienten geeignet, und die Therapietreue kann begrenzt sein. Nahrungsergänzungsmittel, die Appetit und Sättigung beeinflussen, könnten einen alternativen oder ergänzenden Ansatz darstellen.

Diese Studie wird untersuchen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit Pflanzenextrakten die intestinale Inkretinantwort stimuliert. Der primäre Fokus liegt auf der Wirkung auf die Sekretion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1). Sekundäre Endpunkte umfassen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), Gastric Inhibitory Peptide (GIP) und Insulin sowie Messungen von Appetit, Sättigung, Nahrungsaufnahme und anthropometrischen Daten.

Die Studie ist als 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas (BMI 25-40, Alter 18-50) konzipiert. Die Teilnehmer erhalten entweder das Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo. Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen, sowohl nüchtern als auch nach Einnahme der Kapsel und einer standardisierten flüssigen Mahlzeit. Auch anthropometrische Messungen und visuelle Analogskalen (VAS) für Hunger und Sättigung werden erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die mit einer Vielzahl negativer Gesundheitsfolgen verbunden ist, einschließlich Typ-2-Diabetes, koronarer Herzkrankheit und anderen Stoffwechselstörungen. Der weltweite Anstieg von Adipositas wird teilweise durch sitzende Lebensweisen und die weite Verbreitung kaloriendichter Lebensmittel verursacht. Laut der Weltgesundheitsorganisation sind weltweit über eine Milliarde Menschen von Adipositas betroffen (BMI ≥ 30 kg/m²), wobei noch mehr als übergewichtig eingestuft werden (BMI ≥ 25 kg/m²). Dieser Trend stellt nicht nur für die individuelle Gesundheit erhebliche Herausforderungen dar, sondern auch für die öffentlichen Gesundheitssysteme aufgrund der hohen Kosten bei der Behandlung adipositasbedingter Komplikationen.

Lebensstiländerungen bleiben der Grundpfeiler des effektiven Gewichtsmanagements. Bei Personen mit Übergewicht, aber ohne Begleiterkrankungen, ist das primäre Ziel, eine weitere Gewichtszunahme durch erhöhte körperliche Aktivität und Ernährungsanpassungen zu verhindern. Studien deuten darauf hin, dass selbst ein moderater Gewichtsverlust von 5-10 % zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der kardiovaskulären Risikofaktoren führen kann.

In diesem Kontext gewinnen Nahrungsergänzungsmittel, die die Appetitregulation und Sättigungssteigerung unterstützen, zunehmend an Interesse. Mehrere Pflanzenextrakte - einschließlich Bittermelone, Yerba Mate, Grüntee, Kurkuma und anderen - haben Potenzial gezeigt, die Sekretion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) zu stimulieren, einem Darmhormon, das an der Sättigungssignalisation, Appetitunterdrückung und Insulinsekretion beteiligt ist.

GLP-1 wird von intestinalen L-Zellen als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme ausgeschüttet und wirkt über GLP-1-Rezeptoren. Allerdings hat natives GLP-1 aufgrund des raschen Abbaus durch das Enzym Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) eine kurze Halbwertszeit von etwa zwei Minuten. Daher können Strategien, die die GLP-1-Sekretion stimulieren oder die DPP-4-Aktivität hemmen, die Sättigung verstärken und die Gewichtskontrolle unterstützen. Obwohl vielversprechend, beschränkt sich die derzeitige Evidenz weitgehend auf In-vitro- und Tierstudien, und es fehlen humane Daten.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittels (FitLine TopShape) auf die GLP-1-Sekretion und verwandte Stoffwechselparameter zu untersuchen. Das Ergänzungsmittel enthält Extrakte aus Portulak, Bittermelone, Löwenzahn, Maulbeere, Yerba Mate und grünen Kaffeebohnen. Vorläufige Nutzerdaten aus einer Beobachtungsstudie (n=40) deuten darauf hin, dass die tägliche Einnahme des Ergänzungsmittels die Sättigung erhöhen und den Gewichtsverlust fördern könnte (durchschnittliche Reduktion: -1,32 kg über vier Wochen; unveröffentlicht). In-vitro-Assays zeigen, dass die bioaktiven Verbindungen die DPP-4-Aktivität reduzieren und die GLP-1-Sekretion erhöhen könnten (unveröffentlicht).

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Ergänzungsmittels auf die GLP-1-Sekretion. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der DPP-4-Aktivität, des gastric inhibitory peptide (GIP), sowie der Insulin- und C-Peptid-Spiegel. Subjektive Maße der Sättigung, des Appetits und der Nahrungsaufnahme werden über validierte Fragebögen erfasst. Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang) werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention aufgezeichnet.

Teilnehmer (BMI 25-40 kg/m², Alter 18-50 Jahre) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo für 12 Wochen zu erhalten. Blutproben werden im nüchternen Zustand und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme der Kapsel und einer standardisierten Flüssigmahlzeit entnommen. Die Studie wird sowohl akute hormonelle Reaktionen als auch langfristige Auswirkungen auf die Gewichtskontrolle bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • BMI 25-40 kg/m²
  • Alter 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der verabreichten Substanzen
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter
  • Akute Infektionskrankheit
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel: Kapselzubereitung enthaltend Hypromellose, Calciumphosphat, Inulin, Hefeextrakt (Saccharomyces cerevisiae), Bittermelonenextrakt, Grüne-Kaffee-Bohnen-Extrakt, Weißmaulbeerextrakt, Portulakextrakt, Pfefferminzblattextrakt, Löwenzahnextrakt, Grün-Mate-Extrakt, Zinkgluconat, Ingwerextrakt, Biotin und Gelbes Eisenoxid (E172 - Kapselfärbung)
Kapsel mit einer Mischung aus Pflanzenextrakten, verabreicht zweimal täglich drei Kapseln (insgesamt sechs Kapseln), 30-60 Minuten vor den Hauptmahlzeiten, für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten eine Kapselzubereitung, die Hypromellose, Calciumphosphat, Inulin und gelbes Eisenoxid (E172 - Kapselfärbemittel) enthält
Kontrollkapsel ohne aktive Pflanzenextrakte, zweimal täglich drei Kapseln (insgesamt sechs) verabreicht, 30-60 Minuten vor den Hauptmahlzeiten, über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen verändert die GLP-1-Sekretion (Fläche unter der Kurve (AUC) über 60 Minuten) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden* im Vergleich zum Studienbeginn (AUC über 60 Minuten).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention vs. Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen verändert GLP-1, DPP-4, GIP und die Insulinsekretion (AUC über 60 Min.) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden* im Vergleich zur Einnahme eines Placebos (AUC über 60 Min.).
12 Wochen
Flüssigmahlzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen verändert GLP-1, DPP-4, GIP und die Insulinsekretion (AUC über 60 min) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden* nach dem Verzehr einer standardisierten Flüssigmahlzeit im Vergleich zur Aufnahme zu Beginn der Studie (AUC über 60 min).
12 Wochen
Flüssigmahlzeit: Intervention vs. Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen verändert GLP-1, DPP-4, GIP und die Insulinsekretion (AUC über 60 Min.) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden* nach dem Verzehr einer standardisierten flüssigen Mahlzeit im Vergleich zur Einnahme eines Placebos (AUC über 60 Min.).
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen führt zu Veränderungen des Körpergewichts (kg).
12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI) in kg/m²
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BMI in kg/m² wird anhand von Gewicht (kg) und Körpergröße (m) bestimmt. Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen führt zu Veränderungen des BMI.
12 Wochen
Bauchumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen führt zu Veränderungen des Bauchumfangs (cm).
12 Wochen
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels führt zu Veränderungen im Taille-Hüfte-Verhältnis (cm Taille/cm Hüfte = WHR).
12 Wochen
Änderungen im Kontrolle-des-Essverhaltens-Fragebogen (CoEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer berichten über ihre Kontrolle des Essverhaltens, indem sie den Control of Eating Questionnaire (CoEQ) mit 19 Fragen beantworten. Bewertung auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von sehr niedrig (0) bis sehr hoch (10) reicht.
12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung von Hunger
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des Hungergefühls auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, reichend von überhaupt nicht hungrig (0) bis sehr hungrig (10)
12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Sättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Sättigung (Prozess, der zur Beendigung der Nahrungsaufnahme führt) auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von völlig leer (0) bis zu kein weiterer Bissen möglich (10) reicht
12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Essverlangens
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala zur Bewertung des Essensverlangens auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von sehr gering (0) bis sehr stark (10) reicht
12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der aktuell essbaren Menge
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Menge, die jetzt gegessen werden kann, auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von überhaupt nicht (0) bis zu einer großen Menge (10) reicht
12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Sättigung (Gefühl der Fülle, das nach dem Essen anhält und die weitere Energieaufnahme unterdrückt) auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von überhaupt nicht satt (0) bis völlig satt (10) reicht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel

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