- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07240246
Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Hormone, die an der Appetitregulation bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen beteiligt sind
Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels (FitLine TopShape) auf die Inkretingeantwort
Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die mit zahlreichen Gesundheitsrisiken verbunden ist und weltweit mehr als eine Milliarde Menschen betrifft. Während pharmakologische Behandlungen wie inkretinbasierte Therapien verfügbar sind, können sie Nebenwirkungen haben, sind nicht für alle Patienten geeignet, und die Therapietreue kann begrenzt sein. Nahrungsergänzungsmittel, die Appetit und Sättigung beeinflussen, könnten einen alternativen oder ergänzenden Ansatz darstellen.
Diese Studie wird untersuchen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit Pflanzenextrakten die intestinale Inkretinantwort stimuliert. Der primäre Fokus liegt auf der Wirkung auf die Sekretion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1). Sekundäre Endpunkte umfassen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), Gastric Inhibitory Peptide (GIP) und Insulin sowie Messungen von Appetit, Sättigung, Nahrungsaufnahme und anthropometrischen Daten.
Die Studie ist als 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas (BMI 25-40, Alter 18-50) konzipiert. Die Teilnehmer erhalten entweder das Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo. Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen, sowohl nüchtern als auch nach Einnahme der Kapsel und einer standardisierten flüssigen Mahlzeit. Auch anthropometrische Messungen und visuelle Analogskalen (VAS) für Hunger und Sättigung werden erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die mit einer Vielzahl negativer Gesundheitsfolgen verbunden ist, einschließlich Typ-2-Diabetes, koronarer Herzkrankheit und anderen Stoffwechselstörungen. Der weltweite Anstieg von Adipositas wird teilweise durch sitzende Lebensweisen und die weite Verbreitung kaloriendichter Lebensmittel verursacht. Laut der Weltgesundheitsorganisation sind weltweit über eine Milliarde Menschen von Adipositas betroffen (BMI ≥ 30 kg/m²), wobei noch mehr als übergewichtig eingestuft werden (BMI ≥ 25 kg/m²). Dieser Trend stellt nicht nur für die individuelle Gesundheit erhebliche Herausforderungen dar, sondern auch für die öffentlichen Gesundheitssysteme aufgrund der hohen Kosten bei der Behandlung adipositasbedingter Komplikationen.
Lebensstiländerungen bleiben der Grundpfeiler des effektiven Gewichtsmanagements. Bei Personen mit Übergewicht, aber ohne Begleiterkrankungen, ist das primäre Ziel, eine weitere Gewichtszunahme durch erhöhte körperliche Aktivität und Ernährungsanpassungen zu verhindern. Studien deuten darauf hin, dass selbst ein moderater Gewichtsverlust von 5-10 % zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der kardiovaskulären Risikofaktoren führen kann.
In diesem Kontext gewinnen Nahrungsergänzungsmittel, die die Appetitregulation und Sättigungssteigerung unterstützen, zunehmend an Interesse. Mehrere Pflanzenextrakte - einschließlich Bittermelone, Yerba Mate, Grüntee, Kurkuma und anderen - haben Potenzial gezeigt, die Sekretion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) zu stimulieren, einem Darmhormon, das an der Sättigungssignalisation, Appetitunterdrückung und Insulinsekretion beteiligt ist.
GLP-1 wird von intestinalen L-Zellen als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme ausgeschüttet und wirkt über GLP-1-Rezeptoren. Allerdings hat natives GLP-1 aufgrund des raschen Abbaus durch das Enzym Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) eine kurze Halbwertszeit von etwa zwei Minuten. Daher können Strategien, die die GLP-1-Sekretion stimulieren oder die DPP-4-Aktivität hemmen, die Sättigung verstärken und die Gewichtskontrolle unterstützen. Obwohl vielversprechend, beschränkt sich die derzeitige Evidenz weitgehend auf In-vitro- und Tierstudien, und es fehlen humane Daten.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittels (FitLine TopShape) auf die GLP-1-Sekretion und verwandte Stoffwechselparameter zu untersuchen. Das Ergänzungsmittel enthält Extrakte aus Portulak, Bittermelone, Löwenzahn, Maulbeere, Yerba Mate und grünen Kaffeebohnen. Vorläufige Nutzerdaten aus einer Beobachtungsstudie (n=40) deuten darauf hin, dass die tägliche Einnahme des Ergänzungsmittels die Sättigung erhöhen und den Gewichtsverlust fördern könnte (durchschnittliche Reduktion: -1,32 kg über vier Wochen; unveröffentlicht). In-vitro-Assays zeigen, dass die bioaktiven Verbindungen die DPP-4-Aktivität reduzieren und die GLP-1-Sekretion erhöhen könnten (unveröffentlicht).
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Ergänzungsmittels auf die GLP-1-Sekretion. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der DPP-4-Aktivität, des gastric inhibitory peptide (GIP), sowie der Insulin- und C-Peptid-Spiegel. Subjektive Maße der Sättigung, des Appetits und der Nahrungsaufnahme werden über validierte Fragebögen erfasst. Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang) werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention aufgezeichnet.
Teilnehmer (BMI 25-40 kg/m², Alter 18-50 Jahre) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo für 12 Wochen zu erhalten. Blutproben werden im nüchternen Zustand und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme der Kapsel und einer standardisierten Flüssigmahlzeit entnommen. Die Studie wird sowohl akute hormonelle Reaktionen als auch langfristige Auswirkungen auf die Gewichtskontrolle bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Salzburg
-
Salzburg, Salzburg, Österreich, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- BMI 25-40 kg/m²
- Alter 18-50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der verabreichten Substanzen
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Schwangerschaft
- Stillende Mütter
- Akute Infektionskrankheit
- Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel: Kapselzubereitung enthaltend Hypromellose, Calciumphosphat, Inulin, Hefeextrakt (Saccharomyces cerevisiae), Bittermelonenextrakt, Grüne-Kaffee-Bohnen-Extrakt, Weißmaulbeerextrakt, Portulakextrakt, Pfefferminzblattextrakt, Löwenzahnextrakt, Grün-Mate-Extrakt, Zinkgluconat, Ingwerextrakt, Biotin und Gelbes Eisenoxid (E172 - Kapselfärbung)
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Kapsel mit einer Mischung aus Pflanzenextrakten, verabreicht zweimal täglich drei Kapseln (insgesamt sechs Kapseln), 30-60 Minuten vor den Hauptmahlzeiten, für 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten eine Kapselzubereitung, die Hypromellose, Calciumphosphat, Inulin und gelbes Eisenoxid (E172 - Kapselfärbemittel) enthält
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Kontrollkapsel ohne aktive Pflanzenextrakte, zweimal täglich drei Kapseln (insgesamt sechs) verabreicht, 30-60 Minuten vor den Hauptmahlzeiten, über 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen verändert die GLP-1-Sekretion (Fläche unter der Kurve (AUC) über 60 Minuten) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden* im Vergleich zum Studienbeginn (AUC über 60 Minuten).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intervention vs. Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen verändert GLP-1, DPP-4, GIP und die Insulinsekretion (AUC über 60 Min.) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden* im Vergleich zur Einnahme eines Placebos (AUC über 60 Min.).
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12 Wochen
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Flüssigmahlzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen verändert GLP-1, DPP-4, GIP und die Insulinsekretion (AUC über 60 min) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden* nach dem Verzehr einer standardisierten Flüssigmahlzeit im Vergleich zur Aufnahme zu Beginn der Studie (AUC über 60 min).
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12 Wochen
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Flüssigmahlzeit: Intervention vs. Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen verändert GLP-1, DPP-4, GIP und die Insulinsekretion (AUC über 60 Min.) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden* nach dem Verzehr einer standardisierten flüssigen Mahlzeit im Vergleich zur Einnahme eines Placebos (AUC über 60 Min.).
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12 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen führt zu Veränderungen des Körpergewichts (kg).
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12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI) in kg/m²
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BMI in kg/m² wird anhand von Gewicht (kg) und Körpergröße (m) bestimmt.
Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen führt zu Veränderungen des BMI.
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12 Wochen
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Bauchumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 12 Wochen führt zu Veränderungen des Bauchumfangs (cm).
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12 Wochen
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Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels führt zu Veränderungen im Taille-Hüfte-Verhältnis (cm Taille/cm Hüfte = WHR).
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12 Wochen
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Änderungen im Kontrolle-des-Essverhaltens-Fragebogen (CoEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer berichten über ihre Kontrolle des Essverhaltens, indem sie den Control of Eating Questionnaire (CoEQ) mit 19 Fragen beantworten.
Bewertung auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von sehr niedrig (0) bis sehr hoch (10) reicht.
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12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung von Hunger
Zeitfenster: 12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des Hungergefühls auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, reichend von überhaupt nicht hungrig (0) bis sehr hungrig (10)
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12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Sättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Sättigung (Prozess, der zur Beendigung der Nahrungsaufnahme führt) auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von völlig leer (0) bis zu kein weiterer Bissen möglich (10) reicht
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12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Essverlangens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Visuelle Analogskala zur Bewertung des Essensverlangens auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von sehr gering (0) bis sehr stark (10) reicht
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12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der aktuell essbaren Menge
Zeitfenster: 12 Wochen
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Menge, die jetzt gegessen werden kann, auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von überhaupt nicht (0) bis zu einer großen Menge (10) reicht
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12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 12 Wochen
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Visuelle Analogskala zur Bewertung der Sättigung (Gefühl der Fülle, das nach dem Essen anhält und die weitere Energieaufnahme unterdrückt) auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm, die von überhaupt nicht satt (0) bis völlig satt (10) reicht
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
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- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
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- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel
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