- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07240246
Effect van een Voedingssupplement op Hormonen Betrokken bij Eetlustregulatie bij Volwassenen met Overgewicht en Obesitas
Effect van een Voedingssupplement (FitLine TopShape) op de Incretine Respons
Obesitas is een chronische aandoening die verband houdt met talrijke gezondheidsrisico's en meer dan een miljard mensen wereldwijd treft. Hoewel farmacologische behandelingen zoals incretine-gebaseerde therapieën beschikbaar zijn, kunnen ze bijwerkingen hebben, zijn ze niet geschikt voor alle patiënten en kan de therapietrouw beperkt zijn. Voedingssupplementen die de eetlust en verzadiging beïnvloeden, kunnen een alternatieve of aanvullende aanwerp vertegenwoordigen.
Deze studie zal evalueren of een voedingssupplement met plantenextracten de intestinale incretinerespons stimuleert. De primaire focus ligt op het effect op de secretie van glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Secundaire uitkomsten omvatten dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), gastric inhibitory peptide (GIP) en insuline, evenals metingen van eetlust, verzadiging, voedselinname en antropometrie.
De studie is opgezet als een 12-weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde parallelgroepstudie bij volwassenen met overgewicht of obesitas (BMI 25-40, leeftijd 18-50). Deelnemers krijgen ofwel het voedingssupplement ofwel een placebo. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na 12 weken, zowel nuchter als na capsule-inname en een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd. Ook worden antropometrische metingen en visuele analoge schalen (VAS) voor honger en verzadiging beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische ziekte geassocieerd met een breed scala aan nadelige gezondheidsuitkomsten, waaronder diabetes mellitus type 2, coronaire hartziekten en andere metabole aandoeningen. De wereldwijde toename van obesitas wordt deels gedreven door sedentaire levensstijlen en de wijdverbreide beschikbaarheid van calorierijk voedsel. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie worden wereldwijd meer dan een miljard mensen getroffen door obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²), waarbij nog meer worden geclassificeerd als overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m²). Deze trend vormt aanzienlijke uitdagingen niet alleen voor de individuele gezondheid maar ook voor de volksgezondheidssystemen vanwege de hoge kosten van het behandelen van obesitasgerelateerde complicaties.
Leefstijlverandering blijft de hoeksteen van effectief gewichtsbeheer. Voor personen met overgewicht maar zonder comorbiditeiten is het primaire doel het voorkomen van verdere gewichtstoename door meer fysieke activiteit en voedingsaanpassingen. Uit onderzoek blijkt dat zelfs een bescheiden gewichtsverlies van 5-10% kan leiden tot klinisch betekenisvolle verbeteringen in cardiovasculaire risicofactoren.
In deze context zijn voedingssupplementen die de eetlustregulatie en verzadigingsverhoging ondersteunen van toenemend belang. Verschillende plantenextracten - waaronder bittere meloen, yerba mate, groene thee, kurkuma en andere - hebben potentieel getoond om de afscheiding van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) te stimuleren, een darmhormoon betrokken bij verzadigingssignalering, eetlustonderdrukking en insuline-afscheiding.
GLP-1 wordt afgescheiden door darm-L-cellen als reactie op voedselinname en werkt via GLP-1-receptoren. Echter, natuurlijk GLP-1 heeft een korte halfwaardetijd van ongeveer twee minuten door snelle afbraak door het enzym dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Daarom kunnen strategieën die GLP-1-afscheiding stimuleren of DPP-4-activiteit remmen de verzadiging verhogen en gewichtscontrole ondersteunen. Hoewel veelbelovend, is het huidige bewijs grotendeels beperkt tot in vitro- en dierstudies, en ontbreken humane gegevens.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement (FitLine TopShape) op GLP-1-afscheiding en gerelateerde metabole parameters te onderzoeken. Het supplement bevat extracten van postelein, bittere meloen, paardenbloem, moerbei, yerba mate en groene koffiebonen. Voorlopige gebruikersgegevens uit een observationele studie (n=40) suggereren dat dagelijkse inname van het supplement de verzadiging kan verhogen en gewichtsverlies kan bevorderen (gemiddelde vermindering: -1,32 kg over vier weken; niet gepubliceerd). In vitro-testen geven aan dat de bioactieve verbindingen de DPP-4-activiteit kunnen verminderen en de GLP-1-afscheiding kunnen verhogen (niet gepubliceerd).
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van het supplement op GLP-1-afscheiding. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in DPP-4-activiteit, gastric inhibitory peptide (GIP), insuline- en C-peptideniveaus. Subjectieve metingen van verzadiging, eetlust en voedselinname worden verzameld via gevalideerde vragenlijsten. Antropometrische gegevens (gewicht, lengte, middel- en heupomtrek) worden geregistreerd bij aanvang en na 12 weken interventie.
Deelnemers (BMI 25-40 kg/m², leeftijd 18-50 jaar) worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel het voedingssupplement of placebo te ontvangen. Bloedmonsters worden verzameld in nuchtere toestand en op meerdere tijdstippen na inname van de capsule en een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd. De studie evalueert zowel acute hormonale responsen als langetermijneffecten op gewichtscontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ondertekenen van de toestemmingsverklaring
- BMI 25-40 kg/m²
- Leeftijd 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor ingrediënten in de toegediende stoffen
- Diabetes type 1 of 2
- Zwangerschap
- Borstvoeding gevende moeders
- Acute infectieziekte
- Nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Deelnemers krijgen een voedingssupplement: Capsulepreparaat met hypromellose, calciumfosfaat, inuline, gistextract (Saccharomyces cerevisiae), bittermeloenextract, groene koffieboonextract, witte moerbeiextract, posteleinextract, pepermuntblaadextract, paardenbloemextract, groene mate-extract, zinkgluconaat, gemberextract, biotine en geel ijzeroxide (E172 - capsulekleurstof)
|
Capsule met een mengsel van plantenextracten, tweemaal daags drie capsules toegediend (totaal zes capsules), 30-60 minuten voor de hoofdmaaltijden, gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een capsulepreparaat met hypromellose, calciumfosfaat, inuline en geel ijzeroxide (E172 - capsulekleurstof)
|
Matching capsule zonder actieve plantenextracten, tweemaal daags drie capsules toegediend (in totaal zes), 30-60 minuten voor de hoofdmaaltijden, gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GLP-1-secretie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken verandert de GLP-1-secretie (oppervlakte onder de curve (AUC) over 60 minuten) bij proefpersonen met overgewicht of obesitas* vergeleken met het begin van de studie (AUC over 60 minuten).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie versus Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken verandert GLP-1, DPP-4, GIP en insulinesecretie (AUC over 60 min) bij personen met overgewicht of obesitas* in vergelijking met het innemen van een placebo (AUC over 60 min).
|
12 weken
|
|
Vloeibare maaltijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken verandert GLP-1, DPP-4, GIP en insulinesecretie (AUC over 60 min) bij personen met overgewicht of obesitas* na consumptie van een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd in vergelijking met de inname aan het begin van de studie (AUC over 60 min).
|
12 weken
|
|
Vloeibare Maaltijd: Interventie versus Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken verandert GLP-1, DPP-4, GIP en insulinesecretie (AUC over 60 min) bij personen met overgewicht of obesitas* na consumptie van een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd in vergelijking met het innemen van een placebo (AUC over 60 min).
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken leidt tot veranderingen in lichaamsgewicht (kg).
|
12 weken
|
|
Body mass index (BMI) in kg/m²
Tijdsspanne: 12 weken
|
BMI in kg/m² wordt bepaald met behulp van gewicht (kg) en lengte (m).
Het nemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken leidt tot veranderingen in BMI.
|
12 weken
|
|
Abdominale Omtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken leidt tot veranderingen in de buikomtrek (cm).
|
12 weken
|
|
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het innemen van het voedingssupplement leidt tot veranderingen in de taille-heupverhouding (cm taille/cm heup = WHR).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de Controle over Eetgedrag Vragenlijst (CoEQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers rapporteren over hun controle over eten door de Control of Eating Questionnaire (CoEQ) met 19 vragen in te vullen.
Beoordeling op een horizontale, niet-gecalibreerde lijn van 10 cm, variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (10).
|
12 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) om honger te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele analoge schaal (VAS) om honger te beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm, variërend van helemaal geen honger (0) tot zeer hongerig (10)
|
12 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor het beoordelen van verzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visueel analoge schaal (VAS) om verzadiging (het proces dat leidt tot het beëindigen van eten) te beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm, variërend van helemaal leeg (0) tot kan geen hap meer eten (10)
|
12 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) om de eetlust te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele analoge schaal om de eetlust te beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm, variërend van zeer laag (0) tot zeer sterk (10)
|
12 weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS) om de hoeveelheid te beoordelen die nu gegeten kan worden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele analoge schaal om de hoeveelheid die nu gegeten kan worden te beoordelen op een horizontale, ongecalibreerde lijn van 10 cm, variërend van helemaal niet (0) tot een grote hoeveelheid (10)
|
12 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) om verzadiging te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele analoge schaal om verzadiging te beoordelen (gevoel van volheid dat na het eten aanhoudt en verdere energie-inname onderdrukt) op een horizontale, niet-gecalibreerde lijn van 10 cm, variërend van helemaal niet vol (0) tot helemaal vol (10)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1098/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .