Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een Voedingssupplement op Hormonen Betrokken bij Eetlustregulatie bij Volwassenen met Overgewicht en Obesitas

Effect van een Voedingssupplement (FitLine TopShape) op de Incretine Respons

Obesitas is een chronische aandoening die verband houdt met talrijke gezondheidsrisico's en meer dan een miljard mensen wereldwijd treft. Hoewel farmacologische behandelingen zoals incretine-gebaseerde therapieën beschikbaar zijn, kunnen ze bijwerkingen hebben, zijn ze niet geschikt voor alle patiënten en kan de therapietrouw beperkt zijn. Voedingssupplementen die de eetlust en verzadiging beïnvloeden, kunnen een alternatieve of aanvullende aanwerp vertegenwoordigen.

Deze studie zal evalueren of een voedingssupplement met plantenextracten de intestinale incretinerespons stimuleert. De primaire focus ligt op het effect op de secretie van glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Secundaire uitkomsten omvatten dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), gastric inhibitory peptide (GIP) en insuline, evenals metingen van eetlust, verzadiging, voedselinname en antropometrie.

De studie is opgezet als een 12-weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde parallelgroepstudie bij volwassenen met overgewicht of obesitas (BMI 25-40, leeftijd 18-50). Deelnemers krijgen ofwel het voedingssupplement ofwel een placebo. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na 12 weken, zowel nuchter als na capsule-inname en een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd. Ook worden antropometrische metingen en visuele analoge schalen (VAS) voor honger en verzadiging beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een chronische ziekte geassocieerd met een breed scala aan nadelige gezondheidsuitkomsten, waaronder diabetes mellitus type 2, coronaire hartziekten en andere metabole aandoeningen. De wereldwijde toename van obesitas wordt deels gedreven door sedentaire levensstijlen en de wijdverbreide beschikbaarheid van calorierijk voedsel. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie worden wereldwijd meer dan een miljard mensen getroffen door obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²), waarbij nog meer worden geclassificeerd als overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m²). Deze trend vormt aanzienlijke uitdagingen niet alleen voor de individuele gezondheid maar ook voor de volksgezondheidssystemen vanwege de hoge kosten van het behandelen van obesitasgerelateerde complicaties.

Leefstijlverandering blijft de hoeksteen van effectief gewichtsbeheer. Voor personen met overgewicht maar zonder comorbiditeiten is het primaire doel het voorkomen van verdere gewichtstoename door meer fysieke activiteit en voedingsaanpassingen. Uit onderzoek blijkt dat zelfs een bescheiden gewichtsverlies van 5-10% kan leiden tot klinisch betekenisvolle verbeteringen in cardiovasculaire risicofactoren.

In deze context zijn voedingssupplementen die de eetlustregulatie en verzadigingsverhoging ondersteunen van toenemend belang. Verschillende plantenextracten - waaronder bittere meloen, yerba mate, groene thee, kurkuma en andere - hebben potentieel getoond om de afscheiding van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) te stimuleren, een darmhormoon betrokken bij verzadigingssignalering, eetlustonderdrukking en insuline-afscheiding.

GLP-1 wordt afgescheiden door darm-L-cellen als reactie op voedselinname en werkt via GLP-1-receptoren. Echter, natuurlijk GLP-1 heeft een korte halfwaardetijd van ongeveer twee minuten door snelle afbraak door het enzym dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Daarom kunnen strategieën die GLP-1-afscheiding stimuleren of DPP-4-activiteit remmen de verzadiging verhogen en gewichtscontrole ondersteunen. Hoewel veelbelovend, is het huidige bewijs grotendeels beperkt tot in vitro- en dierstudies, en ontbreken humane gegevens.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement (FitLine TopShape) op GLP-1-afscheiding en gerelateerde metabole parameters te onderzoeken. Het supplement bevat extracten van postelein, bittere meloen, paardenbloem, moerbei, yerba mate en groene koffiebonen. Voorlopige gebruikersgegevens uit een observationele studie (n=40) suggereren dat dagelijkse inname van het supplement de verzadiging kan verhogen en gewichtsverlies kan bevorderen (gemiddelde vermindering: -1,32 kg over vier weken; niet gepubliceerd). In vitro-testen geven aan dat de bioactieve verbindingen de DPP-4-activiteit kunnen verminderen en de GLP-1-afscheiding kunnen verhogen (niet gepubliceerd).

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van het supplement op GLP-1-afscheiding. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in DPP-4-activiteit, gastric inhibitory peptide (GIP), insuline- en C-peptideniveaus. Subjectieve metingen van verzadiging, eetlust en voedselinname worden verzameld via gevalideerde vragenlijsten. Antropometrische gegevens (gewicht, lengte, middel- en heupomtrek) worden geregistreerd bij aanvang en na 12 weken interventie.

Deelnemers (BMI 25-40 kg/m², leeftijd 18-50 jaar) worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel het voedingssupplement of placebo te ontvangen. Bloedmonsters worden verzameld in nuchtere toestand en op meerdere tijdstippen na inname van de capsule en een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd. De studie evalueert zowel acute hormonale responsen als langetermijneffecten op gewichtscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ondertekenen van de toestemmingsverklaring
  • BMI 25-40 kg/m²
  • Leeftijd 18-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor ingrediënten in de toegediende stoffen
  • Diabetes type 1 of 2
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding gevende moeders
  • Acute infectieziekte
  • Nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Deelnemers krijgen een voedingssupplement: Capsulepreparaat met hypromellose, calciumfosfaat, inuline, gistextract (Saccharomyces cerevisiae), bittermeloenextract, groene koffieboonextract, witte moerbeiextract, posteleinextract, pepermuntblaadextract, paardenbloemextract, groene mate-extract, zinkgluconaat, gemberextract, biotine en geel ijzeroxide (E172 - capsulekleurstof)
Capsule met een mengsel van plantenextracten, tweemaal daags drie capsules toegediend (totaal zes capsules), 30-60 minuten voor de hoofdmaaltijden, gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een capsulepreparaat met hypromellose, calciumfosfaat, inuline en geel ijzeroxide (E172 - capsulekleurstof)
Matching capsule zonder actieve plantenextracten, tweemaal daags drie capsules toegediend (in totaal zes), 30-60 minuten voor de hoofdmaaltijden, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1-secretie
Tijdsspanne: 12 weken
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken verandert de GLP-1-secretie (oppervlakte onder de curve (AUC) over 60 minuten) bij proefpersonen met overgewicht of obesitas* vergeleken met het begin van de studie (AUC over 60 minuten).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie versus Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken verandert GLP-1, DPP-4, GIP en insulinesecretie (AUC over 60 min) bij personen met overgewicht of obesitas* in vergelijking met het innemen van een placebo (AUC over 60 min).
12 weken
Vloeibare maaltijd
Tijdsspanne: 12 weken
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken verandert GLP-1, DPP-4, GIP en insulinesecretie (AUC over 60 min) bij personen met overgewicht of obesitas* na consumptie van een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd in vergelijking met de inname aan het begin van de studie (AUC over 60 min).
12 weken
Vloeibare Maaltijd: Interventie versus Placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken verandert GLP-1, DPP-4, GIP en insulinesecretie (AUC over 60 min) bij personen met overgewicht of obesitas* na consumptie van een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd in vergelijking met het innemen van een placebo (AUC over 60 min).
12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken leidt tot veranderingen in lichaamsgewicht (kg).
12 weken
Body mass index (BMI) in kg/m²
Tijdsspanne: 12 weken
BMI in kg/m² wordt bepaald met behulp van gewicht (kg) en lengte (m). Het nemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken leidt tot veranderingen in BMI.
12 weken
Abdominale Omtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Het innemen van het voedingssupplement gedurende een periode van 12 weken leidt tot veranderingen in de buikomtrek (cm).
12 weken
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
Het innemen van het voedingssupplement leidt tot veranderingen in de taille-heupverhouding (cm taille/cm heup = WHR).
12 weken
Veranderingen in de Controle over Eetgedrag Vragenlijst (CoEQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers rapporteren over hun controle over eten door de Control of Eating Questionnaire (CoEQ) met 19 vragen in te vullen. Beoordeling op een horizontale, niet-gecalibreerde lijn van 10 cm, variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (10).
12 weken
Visuele analoge schaal (VAS) om honger te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge schaal (VAS) om honger te beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm, variërend van helemaal geen honger (0) tot zeer hongerig (10)
12 weken
Visuele analoge schaal (VAS) voor het beoordelen van verzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
Visueel analoge schaal (VAS) om verzadiging (het proces dat leidt tot het beëindigen van eten) te beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm, variërend van helemaal leeg (0) tot kan geen hap meer eten (10)
12 weken
Visuele analoge schaal (VAS) om de eetlust te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge schaal om de eetlust te beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm, variërend van zeer laag (0) tot zeer sterk (10)
12 weken
Visueel analoge schaal (VAS) om de hoeveelheid te beoordelen die nu gegeten kan worden
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge schaal om de hoeveelheid die nu gegeten kan worden te beoordelen op een horizontale, ongecalibreerde lijn van 10 cm, variërend van helemaal niet (0) tot een grote hoeveelheid (10)
12 weken
Visuele analoge schaal (VAS) om verzadiging te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele analoge schaal om verzadiging te beoordelen (gevoel van volheid dat na het eten aanhoudt en verdere energie-inname onderdrukt) op een horizontale, niet-gecalibreerde lijn van 10 cm, variërend van helemaal niet vol (0) tot helemaal vol (10)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren