Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku stravy na hormony podílející se na regulaci chuti k jídlu u dospělých s nadváhou a obezitou

Účinek doplňku stravy (FitLine TopShape) na inkretinovou odpověď

Obezita je chronický stav spojený s četnými zdravotními riziky a postihuje více než miliardu lidí po celém světě. I když jsou k dispozici farmakologické léčby, jako jsou terapie založené na inkretinech, mohou mít vedlejší účinky, nejsou vhodné pro všechny pacienty a dodržování léčby může být omezené. Dietní doplňky, které ovlivňují chuť k jídlu a sytost, mohou představovat alternativní nebo doplňkový přístup.

Tato studie vyhodnotí, zda dietní doplněk obsahující rostlinné extrakty stimuluje střevní inkretinovou odpověď. Hlavním zaměřením je účinek na sekreci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Vedlejší výsledky zahrnují dipeptidyl peptidázu-4 (DPP-4), žaludeční inhibiční peptid (GIP) a inzulín, stejně jako měření chuti k jídlu, sytosti, příjmu potravy a antropometrických údajů.

Studie je navržena jako 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie u dospělých s nadváhou nebo obezitou (BMI 25-40, věk 18-50). Účastníci obdrží buď dietní doplněk, nebo placebo. Vzorky krve budou odebrány na začátku a po 12 týdnech, a to nalačno a po požití kapsle a standardizovaného tekutého jídla. Budou také hodnoceny antropometrická měření a vizuální analogové škály (VAS) pro hlad a sytost.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je chronické onemocnění spojené se širokým spektrem nepříznivých zdravotních následků, včetně diabetes mellitus 2. typu, ischemické choroby srdeční a dalších metabolických poruch. Celosvětový nárůst obezity je částečně způsoben sedavým životním stylem a širokou dostupností kaloricky bohatých potravin. Podle Světové zdravotnické organizace je obezitou postiženo více než jedna miliarda lidí na celém světě (BMI ≥ 30 kg/m²), přičemž ještě více lidí je klasifikováno jako osoby s nadváhou (BMI ≥ 25 kg/m²). Tento trend představuje významné výzvy nejen pro individuální zdraví, ale také pro systémy veřejného zdravotnictví kvůli vysokým nákladům na léčbu komplikací spojených s obezitou.

Úprava životního stylu zůstává základem účinné kontroly hmotnosti. U jedinců s nadváhou, ale bez komorbidit, je hlavním cílem zabránit dalšímu přibírání na váze prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a úprav stravy. Důkazy naznačují, že i mírný úbytek hmotnosti o 5-10 % může vést k klinicky významnému zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů.

V tomto kontextu rostou zájem o doplňky stravy, které podporují regulaci chuti k jídlu a zvyšují pocit sytosti. Některé rostlinné extrakty – včetně hořkého melounu, yerba maté, zeleného čaje, kurkumy a dalších – prokázaly potenciál stimulovat sekreci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), střevního hormonu zapojeného do signalizace sytosti, potlačování chuti k jídlu a sekrece inzulínu.

GLP-1 je vylučován střevními L-buňkami v reakci na příjem potravy a působí prostřednictvím receptorů GLP-1. Nicméně přirozený GLP-1 má krátký poločas přibližně dvě minuty kvůli rychlé degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-4 (DPP-4). Proto strategie, které stimulují sekreci GLP-1 nebo inhibují aktivitu DPP-4, mohou zvýšit pocit sytosti a podpořit kontrolu hmotnosti. Ačkoli jsou tyto výsledky slibné, současné důkazy jsou z velké části omezeny na in vitro a animální studie a chybí lidská data.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky komerčně dostupného doplňku stravy (FitLine TopShape) na sekreci GLP-1 a související metabolické parametry. Doplněk obsahuje extrakty z šruchy, hořkého melounu, pampelišky, moruše, yerba maté a zelených kávových zrn. Předběžná uživatelská data z observační studie (n=40) naznačují, že denní příjem doplňku může zvýšit pocit sytosti a podpořit úbytek hmotnosti (průměrný úbytek: -1,32 kg za čtyři týdny; nepublikováno). In vitro testy naznačují, že bioaktivní sloučeniny mohou snižovat aktivitu DPP-4 a zvyšovat sekreci GLP-1 (nepublikováno).

Primárním cílem této studie je posoudit účinek doplňku na sekreci GLP-1. Sekundární výsledky zahrnují změny v aktivitě DPP-4, hladinách žaludečního inhibičního peptidu (GIP), inzulínu a C-peptidu. Subjektivní měření sytosti, chuti k jídlu a příjmu potravy budou shromažďována pomocí validovaných dotazníků. Antropometrická data (hmotnost, výška, obvod pasu a boků) budou zaznamenána na začátku a po 12 týdnech intervence.

Účastníci (BMI 25-40 kg/m², věk 18-50 let) budou randomizováni v poměru 1:1 k přijímání buď doplňku stravy, nebo placeba po dobu 12 týdnů. Vzorky krve budou odebírány nalačno a v několika časových bodech po požití kapsle a standardizovaného tekutého jídla. Studie vyhodnotí jak akutní hormonální odpovědi, tak dlouhodobé účinky na kontrolu hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informovaného souhlasu
  • BMI 25-40 kg/m²
  • Věk 18-50 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na složky podávaných látek
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Akutní infekční onemocnění
  • Ledvinová nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Potravinový doplněk
Účastníci dostávají dietní doplněk: Tobolková příprava obsahující hypromelózu, fosforečnan vápenatý, inulin, kvasnicový extrakt (Saccharomyces cerevisiae), extrakt z hořkého melounu, extrakt ze zelených kávových zrn, extrakt z bílé moruše, extrakt z purslanu, extrakt z listů máty peprné, extrakt z pampelišky, extrakt ze zeleného maté, glukonát zinečnatý, extrakt ze zázvoru, biotin a žlutý oxid železa (E172 - barvivo tobolky)
Tobolka obsahující směs rostlinných extraktů, podávaná dvakrát denně tři tobolky (celkem šest tobolek), 30-60 minut před hlavními jídly, po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží kapslovou přípravu obsahující hypromelózu, fosforečnan vápenatý, inulin a žlutý oxid železitý (E172 - barvivo pro kapsle)
Shodná kapsle bez aktivních rostlinných extraktů, podávaná dvakrát denně tři kapsle (celkem šest), 30-60 minut před hlavními jídly, po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLP-1 sekrece
Časové okno: 12 týdnů
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů mění sekreci GLP-1 (plocha pod křivkou (AUC) za 60 minut) u osob s nadváhou nebo obezitou* ve srovnání se začátkem studie (AUC za 60 minut).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence vs. Placebo
Časové okno: 12 týdnů
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů mění GLP-1, DPP-4, GIP a sekreci inzulínu (AUC za 60 minut) u osob s nadváhou nebo obezitou* ve srovnání s užíváním placeba (AUC za 60 minut).
12 týdnů
Tekuté jídlo
Časové okno: 12 týdnů
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů mění GLP-1, DPP-4, GIP a sekreci inzulínu (AUC za 60 min) u osob s nadváhou nebo obezitou* po konzumaci standardizovaného tekutého jídla ve srovnání s příjmem na začátku studie (AUC za 60 min).
12 týdnů
Tekutá strava: Intervence vs. Placebo
Časové okno: 12 týdnů
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů mění GLP-1, DPP-4, GIP a sekreci inzulínu (AUC za 60 minut) u osob s nadváhou nebo obezitou* po konzumaci standardizovaného tekutého jídla ve srovnání s užíváním placeba (AUC za 60 minut).
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Užívání potravinového doplňku po dobu 12 týdnů vede ke změnám tělesné hmotnosti (kg).
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m²
Časové okno: 12 týdnů
BMI v kg/m² bude stanoveno pomocí váhy (kg) a výšky (m). Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů véde ke změnám BMI.
12 týdnů
Obvod břicha
Časové okno: 12 týdnů
Užívání potravinového doplňku po dobu 12 týdnů vede ke změnám v obvodu břicha (cm).
12 týdnů
Poměr pasu k bokům
Časové okno: 12 týdnů
Užívání doplňku stravy vede ke změnám v poměru pasu a boků (cm pas/cm boky = WHR).
12 týdnů
Změny v dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci hodnotí svou kontrolu příjmu potravy vyplněním Dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ) s 19 otázkami. Hodnocení na vodorovné, nekalibrované stupnici o délce 10 cm, v rozmezí od velmi nízké (0) po velmi vysokou (10).
12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení hladu
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení hladu na vodorovné, nekalibrované čáře o délce 10 cm, rozsah od vůbec nehladový (0) po velmi hladový (10)
12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení nasycení
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení sytosti (proces, který vede k ukončení příjmu potravy) na vodorovné, nekalibrované čáře o délce 10 cm, s rozsahem od úplně prázdný (0) po nelze sníst ani sousto (10)
12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová škála pro posouzení chuti k jídlu na vodorovné, nekalibrované čáře dlouhé 10 cm, s rozsahem od velmi slabé (0) po velmi silnou (10)
12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro posouzení množství, které lze právě teď sníst
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová škála pro posouzení množství, které lze právě teď sníst, na vodorovné, nekalibrované čáře dlouhé 10 cm, rozsah od vůbec nic (0) po velké množství (10)
12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení sytosti
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová škála pro hodnocení sytosti (pocit plnosti, který přetrvává po jídle a potlačuje další příjem energie) na vodorovné, nekalibrované čáře dlouhé 10 cm, s rozsahem od vůbec ne plný (0) až po úplně plný (10)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit