- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07240246
Vliv doplňku stravy na hormony podílející se na regulaci chuti k jídlu u dospělých s nadváhou a obezitou
Účinek doplňku stravy (FitLine TopShape) na inkretinovou odpověď
Obezita je chronický stav spojený s četnými zdravotními riziky a postihuje více než miliardu lidí po celém světě. I když jsou k dispozici farmakologické léčby, jako jsou terapie založené na inkretinech, mohou mít vedlejší účinky, nejsou vhodné pro všechny pacienty a dodržování léčby může být omezené. Dietní doplňky, které ovlivňují chuť k jídlu a sytost, mohou představovat alternativní nebo doplňkový přístup.
Tato studie vyhodnotí, zda dietní doplněk obsahující rostlinné extrakty stimuluje střevní inkretinovou odpověď. Hlavním zaměřením je účinek na sekreci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Vedlejší výsledky zahrnují dipeptidyl peptidázu-4 (DPP-4), žaludeční inhibiční peptid (GIP) a inzulín, stejně jako měření chuti k jídlu, sytosti, příjmu potravy a antropometrických údajů.
Studie je navržena jako 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie u dospělých s nadváhou nebo obezitou (BMI 25-40, věk 18-50). Účastníci obdrží buď dietní doplněk, nebo placebo. Vzorky krve budou odebrány na začátku a po 12 týdnech, a to nalačno a po požití kapsle a standardizovaného tekutého jídla. Budou také hodnoceny antropometrická měření a vizuální analogové škály (VAS) pro hlad a sytost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění spojené se širokým spektrem nepříznivých zdravotních následků, včetně diabetes mellitus 2. typu, ischemické choroby srdeční a dalších metabolických poruch. Celosvětový nárůst obezity je částečně způsoben sedavým životním stylem a širokou dostupností kaloricky bohatých potravin. Podle Světové zdravotnické organizace je obezitou postiženo více než jedna miliarda lidí na celém světě (BMI ≥ 30 kg/m²), přičemž ještě více lidí je klasifikováno jako osoby s nadváhou (BMI ≥ 25 kg/m²). Tento trend představuje významné výzvy nejen pro individuální zdraví, ale také pro systémy veřejného zdravotnictví kvůli vysokým nákladům na léčbu komplikací spojených s obezitou.
Úprava životního stylu zůstává základem účinné kontroly hmotnosti. U jedinců s nadváhou, ale bez komorbidit, je hlavním cílem zabránit dalšímu přibírání na váze prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a úprav stravy. Důkazy naznačují, že i mírný úbytek hmotnosti o 5-10 % může vést k klinicky významnému zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
V tomto kontextu rostou zájem o doplňky stravy, které podporují regulaci chuti k jídlu a zvyšují pocit sytosti. Některé rostlinné extrakty – včetně hořkého melounu, yerba maté, zeleného čaje, kurkumy a dalších – prokázaly potenciál stimulovat sekreci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), střevního hormonu zapojeného do signalizace sytosti, potlačování chuti k jídlu a sekrece inzulínu.
GLP-1 je vylučován střevními L-buňkami v reakci na příjem potravy a působí prostřednictvím receptorů GLP-1. Nicméně přirozený GLP-1 má krátký poločas přibližně dvě minuty kvůli rychlé degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-4 (DPP-4). Proto strategie, které stimulují sekreci GLP-1 nebo inhibují aktivitu DPP-4, mohou zvýšit pocit sytosti a podpořit kontrolu hmotnosti. Ačkoli jsou tyto výsledky slibné, současné důkazy jsou z velké části omezeny na in vitro a animální studie a chybí lidská data.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky komerčně dostupného doplňku stravy (FitLine TopShape) na sekreci GLP-1 a související metabolické parametry. Doplněk obsahuje extrakty z šruchy, hořkého melounu, pampelišky, moruše, yerba maté a zelených kávových zrn. Předběžná uživatelská data z observační studie (n=40) naznačují, že denní příjem doplňku může zvýšit pocit sytosti a podpořit úbytek hmotnosti (průměrný úbytek: -1,32 kg za čtyři týdny; nepublikováno). In vitro testy naznačují, že bioaktivní sloučeniny mohou snižovat aktivitu DPP-4 a zvyšovat sekreci GLP-1 (nepublikováno).
Primárním cílem této studie je posoudit účinek doplňku na sekreci GLP-1. Sekundární výsledky zahrnují změny v aktivitě DPP-4, hladinách žaludečního inhibičního peptidu (GIP), inzulínu a C-peptidu. Subjektivní měření sytosti, chuti k jídlu a příjmu potravy budou shromažďována pomocí validovaných dotazníků. Antropometrická data (hmotnost, výška, obvod pasu a boků) budou zaznamenána na začátku a po 12 týdnech intervence.
Účastníci (BMI 25-40 kg/m², věk 18-50 let) budou randomizováni v poměru 1:1 k přijímání buď doplňku stravy, nebo placeba po dobu 12 týdnů. Vzorky krve budou odebírány nalačno a v několika časových bodech po požití kapsle a standardizovaného tekutého jídla. Studie vyhodnotí jak akutní hormonální odpovědi, tak dlouhodobé účinky na kontrolu hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Salzburg
-
Salzburg, Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání informovaného souhlasu
- BMI 25-40 kg/m²
- Věk 18-50 let
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na složky podávaných látek
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Těhotenství
- Kojící matky
- Akutní infekční onemocnění
- Ledvinová nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Potravinový doplněk
Účastníci dostávají dietní doplněk: Tobolková příprava obsahující hypromelózu, fosforečnan vápenatý, inulin, kvasnicový extrakt (Saccharomyces cerevisiae), extrakt z hořkého melounu, extrakt ze zelených kávových zrn, extrakt z bílé moruše, extrakt z purslanu, extrakt z listů máty peprné, extrakt z pampelišky, extrakt ze zeleného maté, glukonát zinečnatý, extrakt ze zázvoru, biotin a žlutý oxid železa (E172 - barvivo tobolky)
|
Tobolka obsahující směs rostlinných extraktů, podávaná dvakrát denně tři tobolky (celkem šest tobolek), 30-60 minut před hlavními jídly, po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží kapslovou přípravu obsahující hypromelózu, fosforečnan vápenatý, inulin a žlutý oxid železitý (E172 - barvivo pro kapsle)
|
Shodná kapsle bez aktivních rostlinných extraktů, podávaná dvakrát denně tři kapsle (celkem šest), 30-60 minut před hlavními jídly, po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GLP-1 sekrece
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů mění sekreci GLP-1 (plocha pod křivkou (AUC) za 60 minut) u osob s nadváhou nebo obezitou* ve srovnání se začátkem studie (AUC za 60 minut).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence vs. Placebo
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů mění GLP-1, DPP-4, GIP a sekreci inzulínu (AUC za 60 minut) u osob s nadváhou nebo obezitou* ve srovnání s užíváním placeba (AUC za 60 minut).
|
12 týdnů
|
|
Tekuté jídlo
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů mění GLP-1, DPP-4, GIP a sekreci inzulínu (AUC za 60 min) u osob s nadváhou nebo obezitou* po konzumaci standardizovaného tekutého jídla ve srovnání s příjmem na začátku studie (AUC za 60 min).
|
12 týdnů
|
|
Tekutá strava: Intervence vs. Placebo
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů mění GLP-1, DPP-4, GIP a sekreci inzulínu (AUC za 60 minut) u osob s nadváhou nebo obezitou* po konzumaci standardizovaného tekutého jídla ve srovnání s užíváním placeba (AUC za 60 minut).
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání potravinového doplňku po dobu 12 týdnů vede ke změnám tělesné hmotnosti (kg).
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m²
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI v kg/m² bude stanoveno pomocí váhy (kg) a výšky (m).
Užívání doplňku stravy po dobu 12 týdnů véde ke změnám BMI.
|
12 týdnů
|
|
Obvod břicha
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání potravinového doplňku po dobu 12 týdnů vede ke změnám v obvodu břicha (cm).
|
12 týdnů
|
|
Poměr pasu k bokům
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání doplňku stravy vede ke změnám v poměru pasu a boků (cm pas/cm boky = WHR).
|
12 týdnů
|
|
Změny v dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci hodnotí svou kontrolu příjmu potravy vyplněním Dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ) s 19 otázkami.
Hodnocení na vodorovné, nekalibrované stupnici o délce 10 cm, v rozmezí od velmi nízké (0) po velmi vysokou (10).
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení hladu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení hladu na vodorovné, nekalibrované čáře o délce 10 cm, rozsah od vůbec nehladový (0) po velmi hladový (10)
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení nasycení
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení sytosti (proces, který vede k ukončení příjmu potravy) na vodorovné, nekalibrované čáře o délce 10 cm, s rozsahem od úplně prázdný (0) po nelze sníst ani sousto (10)
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála pro posouzení chuti k jídlu na vodorovné, nekalibrované čáře dlouhé 10 cm, s rozsahem od velmi slabé (0) po velmi silnou (10)
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro posouzení množství, které lze právě teď sníst
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála pro posouzení množství, které lze právě teď sníst, na vodorovné, nekalibrované čáře dlouhé 10 cm, rozsah od vůbec nic (0) po velké množství (10)
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení sytosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála pro hodnocení sytosti (pocit plnosti, který přetrvává po jídle a potlačuje další příjem energie) na vodorovné, nekalibrované čáře dlouhé 10 cm, s rozsahem od vůbec ne plný (0) až po úplně plný (10)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1098/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .