- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07240246
Egy táplálék-kiegészítő hatása az étvágyat szabályozó hormonokra túlsúlyos és elhízott felnőtteknél
A FitLine TopShape táplálék-kiegészítő hatása az inkretin válaszra
Az elhízás krónikus állapot, amely számos egészségügyi kockázathoz kapcsolódik, és világszerte több mint egymilliárd embert érint. Bár gyógyszeres kezelések, mint például az inkretin-alapú terápiák elérhetők, ezeknek lehetnek mellékhatásaik, nem megfelelőek minden beteg számára, és a betartás korlátozott lehet. Az étvágyat és a teltségérzetet befolyásoló táplálék-kiegészítők alternatív vagy kiegészítő megközelítést jelenthetnek.
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy egy növényi kivonatokat tartalmazó táplálék-kiegészítő stimulálja-e a bélrendszeri inkretin választ. A fő hangsúly a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) szekrécióra gyakorolt hatáson van. A másodlagos eredmények közé tartozik a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4), a gasztrikus inhibitor peptid (GIP) és az inzulin, valamint az étvágy, a teltségérzet, az élelmiszer-bevitel és az antropometriai mérések.
A vizsgálat 12 hetes, kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált párhuzamos csoportos tanulmányként van tervezve túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél (BMI 25-40, életkor 18-50). A résztvevők vagy a táplálék-kiegészítőt, vagy placebót kapnak. Vér mintákat gyűjtenek a kiindulási állapotban és 12 hét után, mind éhgyomorra, mind a kapszula bevétele és egy szabványosított folyadék étkezés után. Antropometriai méréseket és vizuális analóg skálákat (VAS) is értékelnek az éhség és a teltségérzet mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás krónikus betegség, amely számos kedvezőtlen egészségügyi kimenettel jár, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szívkoszorúér-betegséget és egyéb anyagcserezavarokat. Az elhízás globális növekedését részben az ülő életmód és a kalóriadús ételek széles körű elérhetősége hajtja. A Világegészségügyi Szervezet szerint világszerte több mint egymilliárd embert érint az elhízás (BMI ≥ 30 kg/m²), még többet pedig túlsúlyosnak (BMI ≥ 25 kg/m²) minősítenek. Ez a tendencia jelentős kihívásokat jelent nemcsak az egyéni egészségre, hanem a közegészségügyi rendszerekre is az elhízással kapcsolatos szövődmények kezelésének magas költségei miatt.
Az életmód-módosítás továbbra is a hatékony testsúlykezelés sarokköve. A túlsúlyos, de társbetegségektől mentes egyének esetében az elsődleges cél a további súlygyarapodás megelőzése a fokozott testmozgás és az étrendi beállítások révén. A bizonyítékok azt sugallják, hogy még az 5-10%-os szerény fogyás is klinikailag jelentős javuláshoz vezethet a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkben.
Ebben az összefüggésben egyre nagyobb érdeklődés övezi az étvágy-szabályozást és a teltségérzet fokozását segítő étrend-kiegészítőket. Számos növényi kivonat - köztük a keserű uborka, a yerba mate, a zöld tea, a kurkuma és mások - potenciált mutatott a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) szekréció stimulálására, amely egy bélhormon, amely részt vesz a teltségérzet jelzésében, az étvágy csökkentésében és az inzulintermelésben.
A GLP-1-et a bél L-sejtjei választják ki táplálékbevitelre reagálva, és GLP-1 receptorokon keresztül hat. Azonban a natív GLP-1 rövid, körülbelül két perces felezési idejű, mivel a dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) enzim gyorsan lebontja. Ezért a GLP-1 szekréciót stimuláló vagy a DPP-4 aktivitást gátló stratégiák fokozhatják a teltségérzetet és támogathatják a testsúlykontrollt. Bár ígéretesek, a jelenlegi bizonyítékok nagyrészt in vitro és állatkísérletes tanulmányokra korlátozódnak, és hiányoznak az emberi adatok.
Ez a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat célja egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő (FitLine TopShape) hatásának vizsgálata a GLP-1 szekrécióra és a kapcsolódó anyagcsere-paraméterekre. A kiegészítő portulák, keserű uborka, pitypang, eperfa, yerba mate és zöld kávébab kivonatokat tartalmaz. Egy megfigyelési tanulmány (n=40) előzetes felhasználói adatai azt sugallják, hogy a kiegészítő napi bevétele növelheti a teltségérzetet és elősegítheti a fogyást (átlagos csökkenés: -1,32 kg négy hét alatt; nem publikált). In vitro tesztek azt jelzik, hogy a bioaktív vegyületek csökkenthetik a DPP-4 aktivitást és növelhetik a GLP-1 szekréciót (nem publikált).
A tanulmány elsődleges célja a kiegészítő hatásának felmérése a GLP-1 szekrécióra. Másodlagos kimeneteli változók közé tartozik a DPP-4 aktivitás, a gastrikus inhibáló peptid (GIP), az inzulin és a C-peptid szintjeinek változása. A teltségérzet, étvágy és élelmiszer-bevitel szubjektív méréseit hitelesített kérdőívekkel gyűjtik. Antropometriai adatokat (testsúly, magasság, derék- és csípőkerület) rögzítenek a kiindulási állapotban és a 12 hetes intervenció után.
A résztvevőket (BMI 25-40 kg/m², életkor 18-50 év) 1:1 arányban randomizálják, hogy 12 hétig kapják az étrend-kiegészítőt vagy a placebót. Vér mintákat éhgyomri állapotban és a kapszula és egy standardizált folyadék étkezés elfogyasztása után több időpontban gyűjtenek. A tanulmány értékeli mind az akut hormonális válaszokat, mind a testsúlykontrollra gyakorolt hosszú távú hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Ausztria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hozzájáruló nyilatkozat aláírása
- BMI 25-40 kg/m²
- Életkor 18-50 év
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az alkalmazott anyagok összetevőire
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Terhesség
- Szoptató anyák
- Akut fertőző betegség
- Veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő
A résztvevők táplálék-kiegészítőt kapnak: Kapszula készítmény, amely hipromellózt, kalcium-foszfátot, inulint, élesztőkivonatot (Saccharomyces cerevisiae), keserű uborka kivonatot, zöld kávébab kivonatot, fehér eperfa kivonatot, porcsin kivonatot, borsmenta levél kivonatot, pitypang kivonatot, zöld mate kivonatot, cink-glukonátot, gyömbér kivonatot, biotint és sárga vas-oxidot (E172 - kapszula színezék) tartalmaz
|
Kapszula, amely növényi kivonatok keverékét tartalmazza, naponta kétszer, három kapszula (összesen hat kapszula) adagolva, a fő étkezések előtt 30-60 perccel, 12 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy kapszulakészítményt kapnak, amely hipromellózt, kalcium-foszfátot, inulint és sárga vas-oxidot (E172 - kapszulafesték) tartalmaz
|
Aktív növényi kivonatok nélküli egyező kapszula, amelyet naponta kétszer három kapszulát (összesen hatot) adnak be, a fő étkezések előtt 30-60 perccel, 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GLP-1 szekréció
Időkeret: 12 hét
|
A táplálék-kiegészítő 12 hetes szedése megváltoztatja a GLP-1 szekréciót (a görbe alatti terület (AUC) 60 perc alatt) túlsúlyos vagy elhízott alanyokban* a vizsgálat kezdetéhez képest (AUC 60 perc alatt).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció vs. Placebo
Időkeret: 12 hét
|
A táplálék-kiegészítő 12 hetes szedése megváltoztatja a GLP-1, DPP-4, GIP és az inzulinkiválasztást (AUC 60 perc alatt) túlsúlyos vagy elhízott személyekben* a placebóhoz képest (AUC 60 perc alatt).
|
12 hét
|
|
Folyékony étel
Időkeret: 12 hét
|
A táplálékkiegészítő 12 hetes szedése megváltoztatja a GLP-1, DPP-4, GIP szintjét és az inzulintermelést (60 perces AUC) túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál* egy standardizált folyadék étkezés elfogyasztása után, a vizsgálat kezdetén mért értékekhez (60 perces AUC) képest.
|
12 hét
|
|
Folyékony étkezés: intervenció vs. placebo
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes időtartam alatt szedett étrend-kiegészítő megváltoztatja a GLP-1, DPP-4, GIP és az inzulin szekréciót (AUC 60 perc alatt) túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál* egy standardizált folyékony étkezés elfogyasztása után a placebo szedéséhez (AUC 60 perc alatt) képest.
|
12 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: 12 hét
|
A táplálékkiegészítő 12 hetes időtartamon át történő szedése testtömeg (kg) változásához vezet.
|
12 hét
|
|
Testtömegindex (BMI) kg/m²-ben
Időkeret: 12 hét
|
A BMI kg/m²-ben lesz meghatározva a testsúly (kg) és a magasság (m) alapján.
A táplálékkiegészítő 12 hetes szedése változásokat idéz elő a BMI-ben.
|
12 hét
|
|
Has kerülete
Időkeret: 12 hét
|
A táplálék-kiegészítő 12 hetes szedése az haskörfogat (cm) változásához vezet.
|
12 hét
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 12 hét
|
A táplálékkiegészítő szedése a derék-csípő arány (cm derék/cm csípő = WHR) változásához vezet.
|
12 hét
|
|
Az Evés Kontrolljának Kérdőíve (CoEQ) változásai
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők az evés kontrolljáról a Kontroll az Evés Fölött Kérdőív (CoEQ) 19 kérdésével számolnak be.
Értékelés egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, a nagyon alacsony (0) és a nagyon magas (10) között.
|
12 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) az éhség értékelésére
Időkeret: 12 hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) az éhség értékelésére egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, a nem éhes egyáltalán (0) és a nagyon éhes (10) között
|
12 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a teltség érzésének felmérésére
Időkeret: 12 hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) a jóllakottság értékelésére (az evés befejezéséhez vezető folyamat) egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, a teljesen üres (0) és egy falatot sem bírok enni többet (10) között
|
12 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) az evési vágy felmérésére
Időkeret: 12 hét
|
Vizuális analóg skála az evési vágy értékelésére egy 10 cm-es, nem kalibrált vízszintes vonalon, amely nagyon alacsony (0) és nagyon erős (10) között változik
|
12 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a jelenleg elfogyasztható mennyiség értékelésére
Időkeret: 12 hét
|
Vizuális analóg skála az értékelésére, hogy mennyit lehetne most azonnal megenni egy 10 cm-es, vízszintes, nem kalibrált vonalon, amely a semennyit (0) és a nagy mennyiség (10) között terjed
|
12 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a teltség érzésének értékelésére
Időkeret: 12 hét
|
Vizuális analóg skáta az étel utáni teltségérzés (az evés utáni teltségérzés, amely további energiafelvételt gátlóan hat) értékelésére egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, amely a 'egyáltalán nem telített' (0) és a 'teljesen telített' (10) között mozog
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1098/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .