Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy táplálék-kiegészítő hatása az étvágyat szabályozó hormonokra túlsúlyos és elhízott felnőtteknél

A FitLine TopShape táplálék-kiegészítő hatása az inkretin válaszra

Az elhízás krónikus állapot, amely számos egészségügyi kockázathoz kapcsolódik, és világszerte több mint egymilliárd embert érint. Bár gyógyszeres kezelések, mint például az inkretin-alapú terápiák elérhetők, ezeknek lehetnek mellékhatásaik, nem megfelelőek minden beteg számára, és a betartás korlátozott lehet. Az étvágyat és a teltségérzetet befolyásoló táplálék-kiegészítők alternatív vagy kiegészítő megközelítést jelenthetnek.

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy egy növényi kivonatokat tartalmazó táplálék-kiegészítő stimulálja-e a bélrendszeri inkretin választ. A fő hangsúly a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) szekrécióra gyakorolt hatáson van. A másodlagos eredmények közé tartozik a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4), a gasztrikus inhibitor peptid (GIP) és az inzulin, valamint az étvágy, a teltségérzet, az élelmiszer-bevitel és az antropometriai mérések.

A vizsgálat 12 hetes, kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált párhuzamos csoportos tanulmányként van tervezve túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél (BMI 25-40, életkor 18-50). A résztvevők vagy a táplálék-kiegészítőt, vagy placebót kapnak. Vér mintákat gyűjtenek a kiindulási állapotban és 12 hét után, mind éhgyomorra, mind a kapszula bevétele és egy szabványosított folyadék étkezés után. Antropometriai méréseket és vizuális analóg skálákat (VAS) is értékelnek az éhség és a teltségérzet mérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás krónikus betegség, amely számos kedvezőtlen egészségügyi kimenettel jár, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szívkoszorúér-betegséget és egyéb anyagcserezavarokat. Az elhízás globális növekedését részben az ülő életmód és a kalóriadús ételek széles körű elérhetősége hajtja. A Világegészségügyi Szervezet szerint világszerte több mint egymilliárd embert érint az elhízás (BMI ≥ 30 kg/m²), még többet pedig túlsúlyosnak (BMI ≥ 25 kg/m²) minősítenek. Ez a tendencia jelentős kihívásokat jelent nemcsak az egyéni egészségre, hanem a közegészségügyi rendszerekre is az elhízással kapcsolatos szövődmények kezelésének magas költségei miatt.

Az életmód-módosítás továbbra is a hatékony testsúlykezelés sarokköve. A túlsúlyos, de társbetegségektől mentes egyének esetében az elsődleges cél a további súlygyarapodás megelőzése a fokozott testmozgás és az étrendi beállítások révén. A bizonyítékok azt sugallják, hogy még az 5-10%-os szerény fogyás is klinikailag jelentős javuláshoz vezethet a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkben.

Ebben az összefüggésben egyre nagyobb érdeklődés övezi az étvágy-szabályozást és a teltségérzet fokozását segítő étrend-kiegészítőket. Számos növényi kivonat - köztük a keserű uborka, a yerba mate, a zöld tea, a kurkuma és mások - potenciált mutatott a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) szekréció stimulálására, amely egy bélhormon, amely részt vesz a teltségérzet jelzésében, az étvágy csökkentésében és az inzulintermelésben.

A GLP-1-et a bél L-sejtjei választják ki táplálékbevitelre reagálva, és GLP-1 receptorokon keresztül hat. Azonban a natív GLP-1 rövid, körülbelül két perces felezési idejű, mivel a dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) enzim gyorsan lebontja. Ezért a GLP-1 szekréciót stimuláló vagy a DPP-4 aktivitást gátló stratégiák fokozhatják a teltségérzetet és támogathatják a testsúlykontrollt. Bár ígéretesek, a jelenlegi bizonyítékok nagyrészt in vitro és állatkísérletes tanulmányokra korlátozódnak, és hiányoznak az emberi adatok.

Ez a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat célja egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő (FitLine TopShape) hatásának vizsgálata a GLP-1 szekrécióra és a kapcsolódó anyagcsere-paraméterekre. A kiegészítő portulák, keserű uborka, pitypang, eperfa, yerba mate és zöld kávébab kivonatokat tartalmaz. Egy megfigyelési tanulmány (n=40) előzetes felhasználói adatai azt sugallják, hogy a kiegészítő napi bevétele növelheti a teltségérzetet és elősegítheti a fogyást (átlagos csökkenés: -1,32 kg négy hét alatt; nem publikált). In vitro tesztek azt jelzik, hogy a bioaktív vegyületek csökkenthetik a DPP-4 aktivitást és növelhetik a GLP-1 szekréciót (nem publikált).

A tanulmány elsődleges célja a kiegészítő hatásának felmérése a GLP-1 szekrécióra. Másodlagos kimeneteli változók közé tartozik a DPP-4 aktivitás, a gastrikus inhibáló peptid (GIP), az inzulin és a C-peptid szintjeinek változása. A teltségérzet, étvágy és élelmiszer-bevitel szubjektív méréseit hitelesített kérdőívekkel gyűjtik. Antropometriai adatokat (testsúly, magasság, derék- és csípőkerület) rögzítenek a kiindulási állapotban és a 12 hetes intervenció után.

A résztvevőket (BMI 25-40 kg/m², életkor 18-50 év) 1:1 arányban randomizálják, hogy 12 hétig kapják az étrend-kiegészítőt vagy a placebót. Vér mintákat éhgyomri állapotban és a kapszula és egy standardizált folyadék étkezés elfogyasztása után több időpontban gyűjtenek. A tanulmány értékeli mind az akut hormonális válaszokat, mind a testsúlykontrollra gyakorolt hosszú távú hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hozzájáruló nyilatkozat aláírása
  • BMI 25-40 kg/m²
  • Életkor 18-50 év

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia az alkalmazott anyagok összetevőire
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Terhesség
  • Szoptató anyák
  • Akut fertőző betegség
  • Veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő
A résztvevők táplálék-kiegészítőt kapnak: Kapszula készítmény, amely hipromellózt, kalcium-foszfátot, inulint, élesztőkivonatot (Saccharomyces cerevisiae), keserű uborka kivonatot, zöld kávébab kivonatot, fehér eperfa kivonatot, porcsin kivonatot, borsmenta levél kivonatot, pitypang kivonatot, zöld mate kivonatot, cink-glukonátot, gyömbér kivonatot, biotint és sárga vas-oxidot (E172 - kapszula színezék) tartalmaz
Kapszula, amely növényi kivonatok keverékét tartalmazza, naponta kétszer, három kapszula (összesen hat kapszula) adagolva, a fő étkezések előtt 30-60 perccel, 12 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy kapszulakészítményt kapnak, amely hipromellózt, kalcium-foszfátot, inulint és sárga vas-oxidot (E172 - kapszulafesték) tartalmaz
Aktív növényi kivonatok nélküli egyező kapszula, amelyet naponta kétszer három kapszulát (összesen hatot) adnak be, a fő étkezések előtt 30-60 perccel, 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GLP-1 szekréció
Időkeret: 12 hét
A táplálék-kiegészítő 12 hetes szedése megváltoztatja a GLP-1 szekréciót (a görbe alatti terület (AUC) 60 perc alatt) túlsúlyos vagy elhízott alanyokban* a vizsgálat kezdetéhez képest (AUC 60 perc alatt).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervenció vs. Placebo
Időkeret: 12 hét
A táplálék-kiegészítő 12 hetes szedése megváltoztatja a GLP-1, DPP-4, GIP és az inzulinkiválasztást (AUC 60 perc alatt) túlsúlyos vagy elhízott személyekben* a placebóhoz képest (AUC 60 perc alatt).
12 hét
Folyékony étel
Időkeret: 12 hét
A táplálékkiegészítő 12 hetes szedése megváltoztatja a GLP-1, DPP-4, GIP szintjét és az inzulintermelést (60 perces AUC) túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál* egy standardizált folyadék étkezés elfogyasztása után, a vizsgálat kezdetén mért értékekhez (60 perces AUC) képest.
12 hét
Folyékony étkezés: intervenció vs. placebo
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes időtartam alatt szedett étrend-kiegészítő megváltoztatja a GLP-1, DPP-4, GIP és az inzulin szekréciót (AUC 60 perc alatt) túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál* egy standardizált folyékony étkezés elfogyasztása után a placebo szedéséhez (AUC 60 perc alatt) képest.
12 hét
Testtömeg
Időkeret: 12 hét
A táplálékkiegészítő 12 hetes időtartamon át történő szedése testtömeg (kg) változásához vezet.
12 hét
Testtömegindex (BMI) kg/m²-ben
Időkeret: 12 hét
A BMI kg/m²-ben lesz meghatározva a testsúly (kg) és a magasság (m) alapján. A táplálékkiegészítő 12 hetes szedése változásokat idéz elő a BMI-ben.
12 hét
Has kerülete
Időkeret: 12 hét
A táplálék-kiegészítő 12 hetes szedése az haskörfogat (cm) változásához vezet.
12 hét
Derék-csípő arány
Időkeret: 12 hét
A táplálékkiegészítő szedése a derék-csípő arány (cm derék/cm csípő = WHR) változásához vezet.
12 hét
Az Evés Kontrolljának Kérdőíve (CoEQ) változásai
Időkeret: 12 hét
A résztvevők az evés kontrolljáról a Kontroll az Evés Fölött Kérdőív (CoEQ) 19 kérdésével számolnak be. Értékelés egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, a nagyon alacsony (0) és a nagyon magas (10) között.
12 hét
Vizuális analóg skála (VAS) az éhség értékelésére
Időkeret: 12 hét
Vizuális analóg skála (VAS) az éhség értékelésére egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, a nem éhes egyáltalán (0) és a nagyon éhes (10) között
12 hét
Vizuális analóg skála (VAS) a teltség érzésének felmérésére
Időkeret: 12 hét
Vizuális analóg skála (VAS) a jóllakottság értékelésére (az evés befejezéséhez vezető folyamat) egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, a teljesen üres (0) és egy falatot sem bírok enni többet (10) között
12 hét
Vizuális analóg skála (VAS) az evési vágy felmérésére
Időkeret: 12 hét
Vizuális analóg skála az evési vágy értékelésére egy 10 cm-es, nem kalibrált vízszintes vonalon, amely nagyon alacsony (0) és nagyon erős (10) között változik
12 hét
Vizuális analóg skála (VAS) a jelenleg elfogyasztható mennyiség értékelésére
Időkeret: 12 hét
Vizuális analóg skála az értékelésére, hogy mennyit lehetne most azonnal megenni egy 10 cm-es, vízszintes, nem kalibrált vonalon, amely a semennyit (0) és a nagy mennyiség (10) között terjed
12 hét
Vizuális analóg skála (VAS) a teltség érzésének értékelésére
Időkeret: 12 hét
Vizuális analóg skáta az étel utáni teltségérzés (az evés utáni teltségérzés, amely további energiafelvételt gátlóan hat) értékelésére egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, amely a 'egyáltalán nem telített' (0) és a 'teljesen telített' (10) között mozog
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel