과체중 및 비만 성인에서 식욕 조절에 관여하는 호르몬에 대한 식이 보충제의 효과
식이 보조제(FitLine TopShape)가 인크레틴 반응에 미치는 영향
비만은 수많은 건강 위험과 연관된 만성 질환으로 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 인크레틴 기반 치료법과 같은 약물 치료가 가능하지만, 부작용이 있을 수 있고 모든 환자에게 적합하지 않으며 순응도가 제한될 수 있습니다. 식욕과 포만감에 영향을 미치는 건강 보조 식품은 대체 또는 보완적 접근법이 될 수 있습니다.
이 연구는 식물 추출물을 함유한 건강 보조 식품이 장내 인크레틴 반응을 자극하는지 평가할 것입니다. 주요 초점은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 분비에 대한 효과입니다. 2차 결과 측정 항목으로는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4), 위 억제 펩타이드(GIP), 인슐린과 함께 식욕, 포만감, 식이 섭취량 및 인체 측정치가 포함됩니다.
본 시험은 과체중 또는 비만 성인(BMI 25-40, 연령 18-50세)을 대상으로 12주간 진행되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 군집 연구로 설계되었습니다. 참가자들은 건강 보조 식품 또는 위약 중 하나를 투여받을 것입니다. 혈액 샘플은 기준선 시점과 12주 후에 공복 상태와 캡슐 복용 및 표준화된 액체 식사 후에 수집될 것입니다. 인체 측정 및 공복감과 포만감에 대한 시각적 상사 척도(VAS)도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 제2형 당뇨병, 관상동맥질환 및 기타 대사 장애를 포함한 다양한 부정적인 건강 결과와 관련된 만성 질환입니다. 세계적인 비만 증가는 부분적으로 좌식 생활 방식과 열량 밀도가 높은 음식의 광범위한 이용 가능성에 의해 주도됩니다. 세계보건기구에 따르면, 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들이 비만(BMI ≥ 30 kg/m²)에 영향을 받으며, 더 많은 사람들이 과체중(BMI ≥ 25 kg/m²)으로 분류됩니다. 이 추세는 비만 관련 합병증 치료의 높은 비용으로 인해 개인 건강뿐만 아니라 공중 보건 시스템에도 중대한 과제를 제기합니다.
생활 방식 수정은 효과적인 체중 관리의 초석으로 남아 있습니다. 과체중이지만 동반 질환이 없는 개인의 경우 주요 목표는 신체 활동 증가와 식이 조절을 통해 체중 추가 증가를 예방하는 것입니다. 증거에 따르면 5-10%의 적은 체중 감량도 심혈관 위험 요소에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져올 수 있습니다.
이러한 맥락에서 식욕 조절 및 포만감 향상을 지원하는 건강 보조 식품에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 여러 식물 추출물 - 여주, 마테차, 녹차, 강황 및 기타 - 은 포만감 신호 전달, 식욕 억제 및 인슐린 분비에 관여하는 장 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 분비를 자극할 가능성을 보여주었습니다.
GLP-1은 음식 섭취에 반응하여 장 내 L-세포에 의해 분비되며 GLP-1 수용체를 통해 작용합니다. 그러나 천연 GLP-1은 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 효소에 의한 빠른 분해로 인해 약 2분의 짧은 반감기를 가집니다. 따라서 GLP-1 분비를 자극하거나 DPP-4 활성을 억제하는 전략은 포만감을 향상시키고 체중 조절을 지원할 수 있습니다. 유망하지만 현재 증거는 주로 시험관 내 및 동물 연구로 제한되며 인간 데이터가 부족합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 시판 중인 건강 보조 식품(FitLine TopShape)이 GLP-1 분비 및 관련 대사 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 보충제에는 쇠비름, 여주, 민들레, 뽕나무, 마테차 및 녹색 커피 콩 추출물이 포함되어 있습니다. 관찰 연구(n=40)의 예비 사용자 데이터에 따르면 보충제의 일일 섭취가 포만감을 증가시키고 체중 감소를 촉진할 수 있습니다(평균 감소: 4주 동안 -1.32kg; 미발표). 시험관 내 분석에 따르면 생리활성 화합물이 DPP-4 활성을 감소시키고 GLP-1 분비를 증가시킬 수 있습니다(미발표).
이 연구의 주요 목적은 보충제가 GLP-1 분비에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 DPP-4 활성, 위 억제 펩타이드(GIP), 인슐린 및 C-펩타이드 수준의 변화가 포함됩니다. 포만감, 식욕 및 식품 섭취에 대한 주관적 측정은 검증된 설문지를 통해 수집됩니다. 인체 측정 데이터(체중, 신장, 허리 및 엉덩이 둘레)는 기준선과 12주간의 중재 후에 기록됩니다.
참가자(BMI 25-40 kg/m², 연령 18-50세)는 1:1로 무작위 배정되어 12주 동안 건강 보조 식품 또는 위약을 투여받습니다. 혈액 샘플은 공복 상태에서 및 캡슐과 표준화된 액체 식사 섭취 후 여러 시간대에 수집됩니다. 이 연구는 급성 호르몬 반응과 체중 조절에 대한 장기적 효과를 모두 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서 서명
- 체질량지수(BMI) 25-40 kg/m²
- 연령 18-50세
제외 기준:
- 투여 물질 내 성분에 대한 알레르기 반응이 있는 경우
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 임신
- 수유 중인 어머니
- 급성 감염성 질환
- 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이 보충제
참가자들은 식이 보조제를 섭취합니다: 히프로멜로스, 인산칼슘, 이눌린, 효모 추출물(사카로마이세스 세레비시아), 여주 추출물, 녹색 커피 콩 추출물, 백딸기 추출물, 쇠비름 추출물, 페퍼민트 잎 추출물, 민들레 추출물, 그린 마테 추출물, 글루콘산 아연, 생강 추출물, 비오틴 및 황색 산화철(E172 - 캡슐 착색제)을 함유한 캡슐 제제
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주요 식사 30-60분 전에 하루 두 번 세 캡슐(총 여섯 캡슐)을 12주 동안 복용하는 식물 추출물 혼합물 캡슐.
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위약 비교기: 플라시보
참가자는 히프로멜로스, 인산칼슘, 이눌린 및 황색산화철(E172 - 캡슐 착색제)을 함유한 캡슐 제제를 받습니다
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활성 식물 추출물이 없는 대조 캡슐, 주 식사 30-60분 전에 하루 두 번 세 캡슐씩(총 여섯 캡슐) 12주 동안 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLP-1 분비
기간: 12주
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12주 동안 식이 보충제를 복용하면 과체중 또는 비만 피험자*에서 연구 시작 시점(60분 동안의 곡선하면적(AUC))과 비교하여 GLP-1 분비(60분 동안의 곡선하면적(AUC))가 변화합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 vs. 위약
기간: 12주
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12주 동안 식이 보충제를 복용하면 과체중 또는 비만 피험자*에서 위약(60분 동안의 AUC)을 복용한 경우에 비해 GLP-1, DPP-4, GIP 및 인슐린 분비(60분 동안의 AUC)가 변화합니다.
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12주
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액상 식사
기간: 12주
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12주 동안 식이 보충제를 섭취하면 과체중 또는 비만 피험자*에서 표준화된 액체 식사 섭취 후 연구 시작 시 섭취 시점(60분 동안의 AUC)과 비교하여 GLP-1, DPP-4, GIP 및 인슐린 분비(60분 동안의 AUC)가 변화합니다.
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12주
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액체 식사: 중재 대 위약
기간: 12주
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12주 동안 식이 보충제를 복용하면 위약을 복용한 경우에 비해 표준화된 액체 식사를 섭취한 후 과체중 또는 비만 피험자*의 GLP-1, DPP-4, GIP 및 인슐린 분비(60분 동안의 AUC)가 변화합니다.
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12주
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체중
기간: 12주
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12주 동안 식이 보충제를 복용하면 체중(kg)에 변화가 나타납니다.
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12주
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체질량 지수 (BMI) kg/m²
기간: 12주
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BMI(kg/m²)는 체중(kg)과 신장(m)을 사용하여 계산됩니다.
12주 동안 식이 보충제를 복용하면 BMI에 변화가 나타납니다.
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12주
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복부 둘레
기간: 12주
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12주 동안 식이 보충제를 복용하면 허리 둘레(cm)에 변화가 생깁니다.
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12주
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허리-엉덩이 둘레 비율
기간: 12주
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식이 보조제를 섭취하면 엉덩이-허리 비율(허리 cm/엉덩이 cm = WHR)에 변화가 생깁니다.
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12주
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식욕 조절 설문지(CoEQ)의 변화
기간: 12주
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참가자는 19개 문항으로 구성된 식욕 통제 설문지(CoEQ)에 답변하여 식욕 통제에 대해 보고합니다.
매우 낮음(0)에서 매우 높음(10)까지 10cm 길이의 수평 눈금 없는 선에서 평가합니다.
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12주
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배고픔을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 10cm 길이의 수평, 눈금 없는 선상에서 배고픔 정도를 평가하며, 전혀 배고프지 않음(0)부터 매우 배고픔(10)까지의 범위로 구성됨
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12주
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포만감 평가를 위한 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 12주
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포만감(식사 종료로 이어지는 과정)을 평가하기 위한 수평, 미보정 10cm 선상의 시각 아날로그 척도(VAS)로, 완전히 비어 있음(0)부터 한 입도 더 먹을 수 없음(10)까지의 범위
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12주
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식욕 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
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수평, 미보정 10cm 선에서 식욕을 평가하는 시각적 아날로그 척도, 매우 낮음(0)에서 매우 높음(10)까지 범위
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12주
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바로 지금 먹을 수 있는 양을 평가하는 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
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현재 섭취할 수 있는 음식의 양을 평가하기 위한 10cm 길이의 수평적이고 눈금이 없는 선상의 시각적 아날로그 척도, 전혀 못 먹음(0)부터 대량으로 먹을 수 있음(10)까지
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12주
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포만감 평가를 위한 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 12주
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포만감(음식 섭취 후 지속되어 추가적인 에너지 섭취를 억제하는 포만함 느낌)을 평가하기 위한 시각적 상사 척도, 10cm 수평, 비보정 선상에서, 전혀 포만하지 않음(0)부터 완전히 포만함(10)까지의 범위
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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