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膳食补充剂对超重和肥胖成人食欲调节相关激素的影响

膳食补充剂(FitLine TopShape)对肠促胰岛素反应的影响

肥胖是一种与多种健康风险相关的慢性疾病,全球受影响人数超过十亿。 虽然现有如基于肠促胰岛素的药物治疗方案,但这些方法可能存在副作用,并非适用于所有患者,且治疗依从性可能有限。 通过影响食欲和饱腹感的膳食补充剂或可成为一种替代或辅助治疗方案。

本研究将评估含有植物提取物的膳食补充剂是否能刺激肠道肠促胰岛素反应。 主要观察指标为对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)分泌的影响。 次要结局指标包括二肽基肽酶-4(DPP-4)、胃抑制肽(GIP)和胰岛素水平,以及食欲、饱腹感、食物摄入量和人体测量学指标。

本试验设计为一项为期12周、双盲、随机、安慰剂对照的平行组研究,对象为超重或肥胖成人(BMI 25-40,年龄18-50岁)。 受试者将接受膳食补充剂或安慰剂治疗。 将在基线和12周后采集血样,包括空腹状态及胶囊摄入后、标准化流质餐后的样本。 同时将评估人体测量学指标以及饥饿感和饱腹感的视觉模拟量表(VAS)。

研究概览

详细说明

肥胖是一种慢性疾病,与多种不良健康结局相关,包括2型糖尿病、冠心病及其他代谢紊乱。 全球肥胖率上升的部分原因是久坐生活方式和高热量食品的广泛普及。 据世界卫生组织统计,全球有超过十亿人受肥胖影响(BMI≥30 kg/m²),更有大量人群被归类为超重(BMI≥25 kg/m²)。 这一趋势不仅对个人健康构成重大挑战,由于治疗肥胖相关并发症的高昂成本,也给公共卫生系统带来沉重负担。

生活方式干预仍是有效体重管理的基石。 对于超重但无合并症的个体,主要目标是通过增加体力活动和饮食调整来防止体重进一步增加。 证据表明,即使是5-10%的适度减重也能带来心血管风险因素的临床显著改善。

在此背景下,支持食欲调节和饱腹感增强的膳食补充剂日益受到关注。 包括苦瓜、马黛茶、绿茶、姜黄在内的多种植物提取物已显示出刺激胰高血糖素样肽-1(GLP-1)分泌的潜力——这是一种参与饱腹信号传导、食欲抑制和胰岛素分泌的肠道激素。

GLP-1由肠道L细胞响应食物摄入而分泌,并通过GLP-1受体发挥作用。 然而,天然GLP-1由于二肽基肽酶-4(DPP-4)的快速降解,半衰期仅约两分钟。 因此,刺激GLP-1分泌或抑制DPP-4活性的策略可能增强饱腹感并支持体重控制。 尽管前景可观,目前证据主要局限于体外和动物研究,尚缺乏人体数据。

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在研究市售膳食补充剂(FitLine TopShape)对GLP-1分泌及相关代谢参数的影响。 该补充剂含有马齿苋、苦瓜、蒲公英、桑叶、马黛茶和绿咖啡豆提取物。 观察性研究(n=40)的初步用户数据表明,每日摄入该补充剂可能增加饱腹感并促进减重(四周内平均减少:-1.32公斤;未发表数据)。 体外实验显示其生物活性成分可能降低DPP-4活性并增加GLP-1分泌(未发表数据)。

本研究主要目的是评估该补充剂对GLP-1分泌的影响。 次要结局包括DPP-4活性、胃抑制肽(GIP)、胰岛素和C肽水平的变化。 将通过验证问卷收集饱腹感、食欲和食物摄入的主观测量数据。 人体测量数据(体重、身高、腰围和臀围)将在基线和干预12周后记录。

受试者(BMI 25-40 kg/m²,年龄18-50岁)将按1:1比例随机分组,接受膳食补充剂或安慰剂治疗12周。 将在空腹状态及摄入胶囊和标准液体餐后的多个时间点采集血样。 本研究将同步评估急性激素反应和体重控制的长期效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • State of Salzburg
      • Salzburg、State of Salzburg、奥地利、5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 体重指数25-40 kg/m²
  • 年龄18-50岁

排除标准:

  • 已知对给药成分过敏
  • 1型或2型糖尿病
  • 妊娠期
  • 哺乳期母亲
  • 急性传染性疾病
  • 肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:膳食补充剂
参与者接受一种膳食补充剂:含羟丙甲纤维素、磷酸钙、菊粉、酵母提取物(酿酒酵母)、苦瓜提取物、绿咖啡豆提取物、白桑提取物、马齿苋提取物、薄荷叶提取物、蒲公英提取物、绿马黛茶提取物、葡萄糖酸锌、姜提取物、生物素以及黄色氧化铁(E172 - 胶囊着色剂)的胶囊制剂
胶囊含植物提取物混合物,每日两次,每次三粒(共六粒),主餐前30-60分钟服用,持续12周。
安慰剂比较:安慰剂
参与者服用含有羟丙甲纤维素、磷酸钙、菊粉和黄色氧化铁(E172 - 胶囊着色剂)的胶囊制剂
不含活性植物提取物的匹配胶囊,每日两次,每次三粒(共六粒),主餐前30-60分钟服用,持续12周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GLP-1分泌
大体时间:12周
连续服用膳食补充剂12周后,与研究开始时相比,超重或肥胖受试者*的GLP-1分泌(60分钟曲线下面积AUC)将发生变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组 vs. 安慰剂组
大体时间:12周
与服用安慰剂相比(60分钟AUC),在超重或肥胖受试者*中持续服用膳食补充剂12周可改变GLP-1、DPP-4、GIP及胰岛素分泌(60分钟AUC)。
12周
流质餐
大体时间:12周
在超重或肥胖受试者*中,与研究开始时摄入标准化流质餐后的情况(60分钟AUC)相比,持续12周服用膳食补充剂会改变GLP-1、DPP-4、GIP和胰岛素分泌(60分钟AUC)。
12周
液体餐:干预组 vs 安慰剂组
大体时间:12周
在超重或肥胖受试者*中,与服用安慰剂相比(60分钟AUC),连续12周服用该膳食补充剂可改变其摄入标准化流质餐后的GLP-1、DPP-4、GIP及胰岛素分泌水平(60分钟AUC)。
12周
体重
大体时间:12周
连续服用该膳食补充剂12周会导致体重(公斤)发生变化。
12周
体重指数(BMI),单位:千克/平方米
大体时间:12周
体重指数(BMI)将以千克/平方米为单位,通过体重(千克)和身高(米)来计算。 连续服用该膳食补充剂12周后会导致BMI发生变化。
12周
腹围
大体时间:12周
在为期 12 周的时间内服用膳食补充剂会导致腰围(厘米)发生变化。
12周
腰臀比
大体时间:12周
服用膳食补充剂会导致腰臀比(腰围厘米数/臀围厘米数=WHR)发生变化。
12周
进食控制问卷(CoEQ)变化
大体时间:12周
参与者通过回答包含19个问题的进食控制问卷(CoEQ)来报告其进食控制情况。 评分采用10厘米长的水平未校准线段,范围从极低(0)到极高(10)。
12周
视觉模拟评分法(VAS)用于评估饥饿感
大体时间:12周
视觉模拟评分法(VAS)通过一条10厘米长的无刻度水平线评估饥饿程度,范围从完全不饥饿(0)到非常饥饿(10)
12周
视觉模拟评分法(VAS)评估饱腹感
大体时间:12周
视觉模拟评分(VAS):通过一条10厘米长的未校准水平线评估饱腹感(导致进食终止的过程),评分范围从完全空腹(0)到一口也吃不下去(10)
12周
视觉模拟评分法(VAS)评估进食欲望
大体时间:12周
使用10厘米水平未校准视觉模拟评分量表评估进食欲望,范围从极低(0)到极强(10)
12周
视觉模拟评分法(VAS)评估当前可进食量
大体时间:12周
视觉模拟评分法,用于评估当前可进食的量,采用一条10厘米长的水平未校准线,范围从完全不能进食(0)到大量进食(10)
12周
视觉模拟评分法(VAS)评估饱腹感
大体时间:12周
采用视觉模拟量表评估饱腹感(进食后持续的饱足感,抑制进一步能量摄入),使用一条10厘米长的水平未校准线段,范围从完全不饱(0)到完全饱足(10)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr.、Salzburger Universitätsklinikum

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月24日

初级完成 (实际的)

2026年3月11日

研究完成 (实际的)

2026年5月12日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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